Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomiksværktøj til risikostratificering af lungeknuder (ARCADES)

8. marts 2024 opdateret af: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vurdering af et radiomiks-baseret computerstøttet diagnoseværktøj til kræftrisikostratificering af lungeknuder

Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, der vil studere effekten af ​​et radiomiks-baseret computer-aided diagnose (CAD) værktøj på klinikeres håndtering af lungeknuder (PN'er) sammenlignet med sædvanlig pleje. Voksne i alderen 35-89 år med 8-30 mm PN'er evalueret på Penn Medicine PN-klinikker vil gennemgå 1:1 randomisering til en af ​​to grupper, defineret af PN-malignitetsrisikostratificeringsstrategien, der anvendes af evaluerende klinikere: 1) sædvanlig pleje eller 2) sædvanlig pleje + brug af et radiomik-baseret CAD-værktøj.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig malignitetsrisikostratificering af pulmonale knuder (PN'er) er afgørende for at sikre, at cancer diagnosticeres rettidigt, og at patienter ikke gennemgår unødvendige diagnostiske procedurer. Foreløbige data tyder på, at et radiomiksbaseret lungekræftforudsigelse (LCP) computer-aided diagnose (CAD) værktøj er effektivt til risikostratificering af PN'er og kan forbedre klinikeres PN-håndteringsbeslutninger. Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​dette CAD-værktøj på klinikeres håndtering af PN'er sammenlignet med sædvanlig pleje. Personer, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil omfatte voksne i alderen 35-89 år, som er planlagt til at blive evalueret på en Penn Medicine PN-klinik for en nyligt opdaget PN 8-30 mm i maksimal diameter på CT-billeddannelse. Eksklusionskriterier omfatter manglende CT-billeddannelsesdata på tidspunktet for indeksklinikbesøg, thorax lymfadenopati efter CT-størrelseskriterier, tilstedeværelse af lungemasser (>3 cm i maksimal diameter), PN'er med popcorn-forkalkning (i overensstemmelse med benign ætiologi), subsolid PN'er og en kendt historie med aktiv cancer. Tilmeldte deltagere vil gennemgå 1:1 stratificeret randomisering til en af ​​to grupper, defineret af PN-malignitetsrisikostratificeringsstrategien, der bruges af evaluerende klinikere: 1) sædvanlig pleje (klinikervurdering) eller 2) klinikervurdering + CAD-baseret risikostratificering ved hjælp af LCP -CAD værktøj. Kontrolarmen vil være sædvanlig pleje, defineret som rutinemæssig klinikers vurdering af PN-malignitetsrisiko. I den eksperimentelle arm vil klinikere ved starten af ​​klinikbesøget få udleveret en rapport med CAD-værktøjets estimat af malignitetsrisiko for den PN, der evalueres, sammen med information om CAD-værktøjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 35-89 år
  2. Planlagt til at blive evalueret på en lungeknudeklinik
  3. Nyopdaget fast PN 8-30 mm i maksimal diameter på CT-billeddannelse
  4. CT-scanning af brystet, der er kompatibel med Optellum Virtual Nodule Clinic-software og tilgængelig på eller før datoen for indeksklinikbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-scanning af brystet med mediastinal eller hilar lymfadenopati efter CT-størrelseskriterier (>10 mm i maksimal kortakset diameter på aksiale CT-billeder)
  2. PN'er med popcornforkalkning (i overensstemmelse med godartet ætiologi)
  3. Subsolid PN'er (kan være forbundet med lavere risiko for klinisk signifikant malignitet)
  4. Kendt historie med aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (lægevurdering)
I den sædvanlige plejearm vil klinikere evaluere personer med ubestemte lungeknuder som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Ingen specifik vejledning vedrørende pulmonal nodulrisikostratificering vil blive givet til evaluerende klinikere.
Eksperimentel: Klinikervurdering + CAD-baseret risikostratificering
I den eksperimentelle arm vil evaluerende klinikere modtage en Lung Cancer Prediction-rapport fra et kunstig intelligens-radiomik-baseret computerstøttet diagnoseværktøj til risikostratificering af lungeknuder.
Enhed: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic er en FDA-godkendt (klasse II) enhed til risikostratificering af pulmonale knuder. Den bruger et foldet neuralt netværk til at evaluere CT-billeddannelsesdata for at give et estimat af malignitetsrisikoen for ubestemte pulmonale knuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende håndtering af pulmonal nodule
Tidsramme: 12 måneder
Den sammensatte andel af benigne lungeknuder behandlet med billedovervågning og maligne lungeknuder behandlet med biopsi eller empirisk behandling. Den endelige lungeknudediagnose vil blive kategoriseret som malign eller godartet baseret på patologisk vurdering. Hvis patologi er utilgængelig eller inkonklusive (dvs. biopsien var ikke-diagnostisk), vil pulmonal nodulopløsning, svind eller diameterstabilitet efter 12 måneder blive defineret som en godartet diagnose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig pleje
Tidsramme: 12 måneder
For patienter med ondartede lungeknuder, defineret som antallet af dage mellem indeksklinikbesøg og diagnosticering af malignitet og modtagelse af behandling for malignitet (dvs. kirurgisk resektion, strålebehandling).
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
For patienter, der gennemgår biopsi, defineret som proceduremæssige komplikationer relateret til lungeknudebiopsi.
12 måneder
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 12 måneder
Brug af information fundet i patologirapporter, defineret som andelen af ​​biopsier med en endelig histopatologisk diagnose, for hver type diagnostisk biopsiprocedure.
12 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne til alle billeddiagnostiske undersøgelser og diagnostisk test i forbindelse med den diagnostiske proces for lungeknuder, baseret på Medicare tilladte beløb (beløb betalt af Medicare og beløb betalt af modtageren og/eller tredjeparter).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Optellum Virtual Nodule Clinic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner