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폐 결절 위험 계층화를 위한 방사성학 도구 (ARCADES)

2024년 5월 13일 업데이트: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

폐 결절의 암 위험 계층화를 위한 방사성학 기반 컴퓨터 지원 진단 도구의 평가

이것은 일반적인 치료와 비교하여 임상의의 폐 결절(PN) 관리에 대한 방사성 기반 컴퓨터 지원 진단(CAD) 도구의 효과를 연구하는 실용적인 임상 시험입니다. Penn Medicine PN 클리닉에서 평가된 8-30mm PN이 있는 35-89세의 성인은 임상의를 평가하는 데 사용되는 PN 악성 위험 계층화 전략에 의해 정의된 다음 두 그룹 중 하나로 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다: 1) 일반 치료 또는 2) 일반 관리 + 방사성 기반 CAD 도구 사용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 결절(PN)의 정확한 악성 위험 계층화는 암이 적시에 진단되고 환자가 불필요한 진단 절차를 거치지 않도록 하는 데 중요합니다. 예비 데이터는 방사선학 기반 폐암 예측(LCP) 컴퓨터 지원 진단(CAD) 도구가 위험 계층화 PN에 효과적이며 임상의의 PN 관리 결정을 개선할 수 있음을 시사합니다. 이것은 일반적인 치료와 비교하여 임상의의 PN 관리에 대한 이 CAD 도구의 효과를 평가하는 실용적인 임상 시험입니다. 이 연구에 적격한 개인은 CT 영상에서 최대 직경이 8-30mm인 새로 발견된 PN에 대해 Penn Medicine PN 클리닉에서 평가할 예정인 35-89세의 성인을 포함합니다. 제외 기준에는 인덱스 클리닉 방문 시 CT 영상 데이터 부족, CT 크기 기준에 따른 흉부 림프절병증, 폐 종괴(최대 직경 >3cm), 팝콘 석회화가 있는 PN(양성 병인과 일치), 아고형 PN, 활동성 암의 알려진 병력. 등록된 참가자는 임상의를 평가하는 데 사용되는 PN 악성 종양 위험 계층화 전략에 의해 정의되는 두 그룹 중 하나에 1:1 계층화 무작위화를 거치게 됩니다: 1) 일반 치료(임상의 평가) 또는 2) 임상 평가 + LCP를 사용한 CAD 기반 위험 계층 -CAD 도구. 대조군은 PN 악성 위험에 대한 임상의의 일상적인 평가로 정의되는 일반적인 치료가 될 것입니다. 실험 부문에서 임상 방문 시작 시 임상의는 CAD 도구에 대한 정보와 함께 평가 중인 PN에 대한 악성 위험의 CAD 도구 추정치가 포함된 보고서를 제공받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Medicine University City
        • 연락하다:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Penn Medicine Washington Square
        • 연락하다:
          • Roger Kim, MD, MSCE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 35-89세의 남성 또는 여성
  2. 폐결절 클리닉에서 평가 예정
  3. CT 영상에서 새롭게 발견된 최대 직경 8-30mm의 고체 PN
  4. Optellum Virtual Nodule Clinic 소프트웨어와 호환되고 인덱스 클리닉 방문 날짜 또는 그 이전에 사용할 수 있는 흉부 CT 영상

제외 기준:

  1. CT 크기 기준에 따른 종격동 또는 폐문 림프절 종대가 있는 흉부 CT 영상(축상 CT 영상에서 최대 단축 직경 >10mm)
  2. 팝콘 석회화가 있는 PN(양성 병인과 일치)
  3. 준고형 PN(임상적으로 유의미한 악성 종양의 낮은 위험과 연관될 수 있음)
  4. 활동성 암의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반 진료(임상의 평가)
일반적인 치료 부문에서 임상의는 일상적인 임상 치료의 일환으로 불확실한 폐 결절이 있는 개인을 평가합니다. 폐 결절 위험 계층화에 관한 특정 지침은 임상의 평가에 제공되지 않습니다.
실험적: 임상의 평가 + CAD 기반 위험 계층화
실험 부문에서 평가하는 임상의는 폐 결절의 위험 계층화를 위한 인공 지능 방사성학 기반 컴퓨터 지원 진단 도구로부터 폐암 예측 보고서를 받게 됩니다.
장치: Optellum 가상 결절 클리닉
Optellum Virtual Nodule Clinic은 폐 결절의 위험 계층화를 위한 FDA 승인(Class II) 장치입니다. 불확실한 폐결절에 대한 악성 위험의 추정치를 제공하기 위해 CT 영상 데이터를 평가하기 위해 컨볼루션 신경망을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐결절의 적절한 관리
기간: 12 개월
영상 감시로 관리되는 양성 폐결절과 생검 또는 경험적 치료로 관리되는 악성 폐결절의 복합 비율입니다. 최종 폐결절 진단은 병리학적 평가에 따라 악성 또는 양성으로 분류됩니다. 병리학적 소견이 없거나 결정적이지 않은 경우(즉, 생검으로 진단할 수 없는 경우), 12개월에 폐결절 해소, 수축 또는 직경 안정성이 양성 진단으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 적시성
기간: 12 개월
악성 폐 결절이 있는 환자의 경우, 인덱스 클리닉 방문과 악성 진단 및 악성 종양 치료(즉, 외과적 절제, 방사선 요법) 사이의 일수로 정의됩니다.
12 개월
부작용
기간: 12 개월
폐 결절 생검과 관련된 시술 합병증으로 정의되는 생검을 받는 환자의 경우.
12 개월
진단 수율
기간: 12 개월
진단 생검 절차의 각 유형에 대해 확정적인 조직병리학적 진단을 가진 생검의 비율로 정의된 병리학 보고서에서 발견된 정보를 사용합니다.
12 개월
의료 비용
기간: 12 개월
Medicare에서 허용한 금액(Medicare에서 지불한 금액 및 수혜자 및/또는 제3자가 지불한 금액)을 기준으로 폐결절 진단 과정과 관련된 모든 영상 연구 및 진단 테스트 비용.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10523

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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