- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968898
Ferramenta de radiômica para estratificação de risco de nódulo pulmonar (ARCADES)
8 de março de 2024 atualizado por: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Avaliação de uma ferramenta de diagnóstico assistida por computador baseada em radiômica para estratificação de risco de câncer de nódulos pulmonares
Este é um ensaio clínico pragmático que estudará o efeito de uma ferramenta de diagnóstico assistido por computador (CAD) baseada em radiômica no tratamento clínico de nódulos pulmonares (NPs) em comparação com os cuidados habituais.
Adultos com idades entre 35 e 89 anos com NPs de 8 a 30 mm avaliados nas clínicas Penn Medicine PN serão submetidos à randomização 1:1 para um dos dois grupos, definidos pela estratégia de estratificação de risco de malignidade PN usada pelos médicos avaliadores: 1) cuidado usual ou 2) tratamento usual cuidado + uso de uma ferramenta CAD baseada em radiômica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratificação precisa do risco de malignidade dos nódulos pulmonares (NPs) é fundamental para garantir que o câncer seja diagnosticado em tempo hábil e os pacientes não sejam submetidos a procedimentos diagnósticos desnecessários.
Dados preliminares sugerem que uma ferramenta de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) de previsão de câncer de pulmão baseada em radiômica (LCP) é eficaz na estratificação de risco de PNs e pode melhorar as decisões de gerenciamento de NPs dos médicos.
Este é um ensaio clínico pragmático avaliando o efeito desta ferramenta CAD no manejo clínico de NPs em comparação com o tratamento usual.
Indivíduos elegíveis para este estudo incluirão adultos com idades entre 35 e 89 anos que devem ser avaliados em uma clínica de PN da Penn Medicine para um PN recém-descoberto de 8 a 30 mm de diâmetro máximo em imagens de TC.
Os critérios de exclusão incluem falta de dados de imagem de TC no momento da visita clínica inicial, linfadenopatia torácica por critérios de tamanho da TC, presença de massas pulmonares (> 3 cm de diâmetro máximo), PNs com calcificação em pipoca (consistente com etiologia benigna), PNs subsólidos e uma história conhecida de câncer ativo.
Os participantes inscritos passarão por randomização estratificada 1:1 para um dos dois grupos, definidos pela estratégia de estratificação de risco de malignidade PN usada pelos médicos avaliadores: 1) cuidados habituais (avaliação do médico) ou 2) avaliação do médico + estratificação de risco baseada em DAC usando o LCP -Ferramenta CAD.
O braço de controle será o cuidado usual, definido como avaliação clínica de rotina do risco de malignidade de NP.
No braço experimental, no início da visita clínica, os médicos receberão um relatório com a estimativa da ferramenta CAD de risco de malignidade para o PN sendo avaliado, juntamente com informações sobre a ferramenta CAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roger Y. Kim, MD, MSCE
- Número de telefone: 215-662-3677
- E-mail: roger.kim@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anil Vachani, MD, MSCE
- Número de telefone: 215-573-7931
- E-mail: avachani@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Contato:
- Roger Kim, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine University City
-
Contato:
- Roger Kim, MD, MSCE
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Penn Medicine Washington Square
-
Contato:
- Roger Kim, MD, MSCE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 35 a 89 anos
- Agendado para ser avaliado em uma clínica de nódulos pulmonares
- Recém-descoberto PN sólido de 8 a 30 mm de diâmetro máximo em imagens de TC
- Imagens de TC de tórax compatíveis com o software Optellum Virtual Nodule Clinic e disponíveis antes ou na data da consulta clínica inicial
Critério de exclusão:
- Imagem de TC de tórax com linfadenopatia mediastinal ou hilar por critérios de tamanho de TC (>10 mm no diâmetro máximo do eixo curto em imagens axiais de TC)
- NPs com calcificação em pipoca (consistente com etiologia benigna)
- PNs subsólidos (podem estar associados a menor risco de malignidade clinicamente significativa)
- História conhecida de câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados habituais (avaliação do médico)
No braço de cuidados habituais, os médicos avaliarão indivíduos com nódulos pulmonares indeterminados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Nenhuma orientação específica sobre a estratificação de risco de nódulo pulmonar será fornecida aos médicos avaliadores.
|
|
Experimental: Avaliação clínica + estratificação de risco baseada em CAD
No braço experimental, os médicos avaliadores receberão um relatório de previsão de câncer de pulmão de uma ferramenta de diagnóstico auxiliada por computador baseada em radiômica de inteligência artificial para estratificação de risco de nódulos pulmonares.
|
A Optellum Virtual Nodule Clinic é um dispositivo aprovado pela FDA (Classe II) para estratificação de risco de nódulos pulmonares.
Ele usa uma rede neural convolucional para avaliar dados de imagem de TC para fornecer uma estimativa do risco de malignidade para nódulos pulmonares indeterminados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Manejo adequado do nódulo pulmonar
Prazo: 12 meses
|
A proporção composta de nódulos pulmonares benignos tratados com vigilância por imagem e nódulos pulmonares malignos tratados com biópsia ou tratamento empírico.
O diagnóstico final do nódulo pulmonar será categorizado como maligno ou benigno com base na avaliação patológica.
Se a patologia não estiver disponível ou for inconclusiva (ou seja, a biópsia não foi diagnóstica), a resolução do nódulo pulmonar, a redução ou a estabilidade do diâmetro em 12 meses serão definidos como um diagnóstico benigno.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontualidade do cuidado
Prazo: 12 meses
|
Para pacientes com nódulos pulmonares malignos, definido como o número de dias entre a visita clínica inicial e o diagnóstico de malignidade e o recebimento do tratamento para malignidade (ou seja, ressecção cirúrgica, radioterapia).
|
12 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Para pacientes submetidos à biópsia, definidas como complicações do procedimento relacionadas à biópsia do nódulo pulmonar.
|
12 meses
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 12 meses
|
Usando informações encontradas em relatórios de patologia, definidas como a proporção de biópsias com diagnóstico histopatológico definitivo, para cada tipo de procedimento de biópsia diagnóstica.
|
12 meses
|
Custos de saúde
Prazo: 12 meses
|
Os custos de todos os exames de imagem e testes diagnósticos associados ao processo de diagnóstico do nódulo pulmonar, com base nos valores permitidos pelo Medicare (valor pago pelo Medicare e valor pago pelo beneficiário e/ou terceiros).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baldwin DR, Gustafson J, Pickup L, Arteta C, Novotny P, Declerck J, Kadir T, Figueiras C, Sterba A, Exell A, Potesil V, Holland P, Spence H, Clubley A, O'Dowd E, Clark M, Ashford-Turner V, Callister ME, Gleeson FV. External validation of a convolutional neural network artificial intelligence tool to predict malignancy in pulmonary nodules. Thorax. 2020 Apr;75(4):306-312. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214104. Epub 2020 Mar 5.
- Kim RY, Oke JL, Pickup LC, Munden RF, Dotson TL, Bellinger CR, Cohen A, Simoff MJ, Massion PP, Filippini C, Gleeson FV, Vachani A. Artificial Intelligence Tool for Assessment of Indeterminate Pulmonary Nodules Detected with CT. Radiology. 2022 Sep;304(3):683-691. doi: 10.1148/radiol.212182. Epub 2022 May 24.
- Kim RY, Oke JL, Dotson TL, Bellinger CR, Vachani A. Effect of an artificial intelligence tool on management decisions for indeterminate pulmonary nodules. Respirology. 2023 Jun;28(6):582-584. doi: 10.1111/resp.14502. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Massion PP, Antic S, Ather S, Arteta C, Brabec J, Chen H, Declerck J, Dufek D, Hickes W, Kadir T, Kunst J, Landman BA, Munden RF, Novotny P, Peschl H, Pickup LC, Santos C, Smith GT, Talwar A, Gleeson F. Assessing the Accuracy of a Deep Learning Method to Risk Stratify Indeterminate Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 15;202(2):241-249. doi: 10.1164/rccm.201903-0505OC.
- Paez R, Kammer MN, Balar A, Lakhani DA, Knight M, Rowe D, Xiao D, Heideman BE, Antic SL, Chen H, Chen SC, Peikert T, Sandler KL, Landman BA, Deppen SA, Grogan EL, Maldonado F. Longitudinal lung cancer prediction convolutional neural network model improves the classification of indeterminate pulmonary nodules. Sci Rep. 2023 Apr 15;13(1):6157. doi: 10.1038/s41598-023-33098-y.
- Paez R, Kammer MN, Tanner NT, Shojaee S, Heideman BE, Peikert T, Balbach ML, Iams WT, Ning B, Lenburg ME, Mallow C, Yarmus L, Fong KM, Deppen S, Grogan EL, Maldonado F. Update on Biomarkers for the Stratification of Indeterminate Pulmonary Nodules. Chest. 2023 Oct;164(4):1028-1041. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.025. Epub 2023 May 25.
- Kim RY. Radiomics and artificial intelligence for risk stratification of pulmonary nodules: Ready for primetime? Cancer Biomark. 2024 Feb 6. doi: 10.3233/CBM-230360. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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