Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomics Tool for Pulmonal Nodule Risk Stratification (ARCADES)

1. juni 2026 oppdatert av: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vurdering av et radiomiksbasert datastøttet diagnoseverktøy for kreftrisikostratifisering av lungeknuter

Dette er en pragmatisk klinisk studie som skal studere effekten av et radiomiksbasert datastøttet diagnoseverktøy (CAD) på klinikeres behandling av lungeknuter (PN) sammenlignet med vanlig behandling. Voksne i alderen 35-89 år med 8-30 mm PN-er evaluert ved Penn Medicine PN-klinikker vil gjennomgå 1:1 randomisering til en av to grupper, definert av PN-malignitetsrisikostratifiseringsstrategien brukt av evaluerende klinikere: 1) vanlig behandling eller 2) vanlig omsorg + bruk av radiomiksbasert CAD-verktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig malignitetsrisikostratifisering av lungeknuter (PNs) er avgjørende for å sikre at kreft blir diagnostisert i tide og at pasienter ikke gjennomgår unødvendige diagnostiske prosedyrer. Foreløpige data tyder på at et radiomiksbasert lungekreftprediksjonsverktøy (LCP) dataassistert diagnose (CAD) er effektivt i risikostratifisering av PN-er og kan forbedre klinikeres beslutninger om PN-behandling. Dette er en pragmatisk klinisk studie som evaluerer effekten av dette CAD-verktøyet på klinikeres behandling av PN-er sammenlignet med vanlig behandling. Personer som er kvalifisert for denne studien vil inkludere voksne i alderen 35-89 år som er planlagt å bli evaluert ved en Penn Medicine PN-klinikk for en nylig oppdaget PN 8-30 mm i maksimal diameter på CT-avbildning. Eksklusjonskriterier inkluderer mangel på CT-bildedata på tidspunktet for indeksklinikkbesøk, thorax lymfadenopati etter CT-størrelseskriterier, tilstedeværelse av lungemasser (>3 cm i maksimal diameter), PN-er med popcorn-forkalkning (i samsvar med benign etiologi), subsolid PNs, og en kjent historie med aktiv kreft. Påmeldte deltakere vil gjennomgå 1:1 stratifisert randomisering til en av to grupper, definert av PN-malignitetsrisikostratifiseringsstrategien brukt av evaluerende klinikere: 1) vanlig behandling (klinikervurdering) eller 2) klinikervurdering + CAD-basert risikostratifisering ved bruk av LCP -CAD-verktøy. Kontrollarmen vil være vanlig pleie, definert som rutinemessig klinikervurdering av PN-malignitetsrisiko. I den eksperimentelle armen vil klinikere ved starten av klinikkbesøket få utlevert en rapport med CAD-verktøyets estimat av malignitetsrisiko for PN som blir evaluert sammen med informasjon om CAD-verktøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University City
        • Ta kontakt med:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Washington Square
        • Ta kontakt med:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 35-89 år
  2. Planlagt å bli evaluert på en lungeknuteklinikk
  3. Nyoppdaget solid PN 8-30mm i maksimal diameter på CT-avbildning
  4. Chest CT-avbildning kompatibel med Optellum Virtual Nodule Clinic-programvaren og tilgjengelig på eller før datoen for indeksklinikkens besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-avbildning av brystet med mediastinal eller hilar lymfadenopati etter CT-størrelseskriterier (>10 mm i maksimal kortaksediameter på aksiale CT-bilder)
  2. PN-er med popcorn-forkalkning (i samsvar med godartet etiologi)
  3. Subsolid PN-er (kan være assosiert med lavere risiko for klinisk signifikant malignitet)
  4. Kjent historie med aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling (legevurdering)
I den vanlige omsorgsarmen vil klinikere evaluere individer med ubestemte lungeknuter som en del av rutinemessig klinisk behandling. Ingen spesifikk veiledning angående stratifisering av risiko for lungeknuter vil gis til evaluerende klinikere.
Eksperimentell: Klinikervurdering + CAD-basert risikostratifisering
I den eksperimentelle armen vil evaluerende klinikere motta en lungekreftprediksjonsrapport fra et kunstig intelligens-radiomiksbasert datastøttet diagnoseverktøy for risikostratifisering av lungeknuter.
Enhet: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic er en FDA-godkjent (klasse II) enhet for risikostratifisering av lungeknuter. Den bruker et konvolusjonelt nevralt nettverk for å evaluere CT-bildedata for å gi et estimat av malignitetsrisiko for ubestemte lungeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig behandling av lungeknuten
Tidsramme: 12 måneder
Den sammensatte andelen av benigne lungeknuter behandlet med bildeovervåking og ondartede lungeknuter behandlet med biopsi eller empirisk behandling. Endelig pulmonal knutediagnose vil bli kategorisert som ondartet eller godartet basert på patologisk evaluering. Hvis patologien er utilgjengelig eller usikker (dvs. biopsien var ikke-diagnostisk), vil pulmonal knuteoppløsning, krymping eller diameterstabilitet etter 12 måneder bli definert som en godartet diagnose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktualitet av omsorg
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med ondartede lungeknuter, definert som antall dager mellom indeksbesøket på klinikken og diagnosen malignitet og mottak av behandling for malignitet (dvs. kirurgisk reseksjon, strålebehandling).
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter som gjennomgår biopsi, definert som prosedyrekomplikasjoner relatert til lungeknutebiopsi.
12 måneder
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av informasjon funnet i patologirapporter, definert som andelen biopsier med en definitiv histopatologisk diagnose, for hver type diagnostisk biopsiprosedyre.
12 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadene for alle bildebehandlingsstudier og diagnostiske tester knyttet til den diagnostiske prosessen med lungeknuter, basert på Medicares tillatte beløp (beløp betalt av Medicare og beløpet betalt av mottakeren og/eller tredjeparter).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Optellum Virtual Nodule Clinic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere