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Radiomics-Tool zur Risikostratifizierung von Lungenknoten (ARCADES)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Bewertung eines auf Radiomics basierenden computergestützten Diagnosetools zur Krebsrisikostratifizierung von Lungenknoten

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie, in der die Wirkung eines auf Radiomics basierenden computergestützten Diagnosetools (CAD) auf die Behandlung von Lungenknoten (PNs) durch Ärzte im Vergleich zur üblichen Pflege untersucht wird. Erwachsene im Alter von 35–89 Jahren mit 8–30 mm großen PNs, die in PN-Kliniken von Penn Medicine untersucht werden, werden einer 1:1-Randomisierung in eine von zwei Gruppen unterzogen, die durch die von den bewertenden Ärzten verwendete Strategie zur PN-Malignitätsrisikostratifizierung definiert werden: 1) übliche Pflege oder 2) üblich Pflege + Einsatz eines Radiomics-basierten CAD-Tools.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Malignitätsrisikostratifizierung von Lungenknoten (PNs) ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Krebs rechtzeitig diagnostiziert wird und Patienten sich keinen unnötigen diagnostischen Verfahren unterziehen müssen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass ein auf Radiomics basierendes computergestütztes Diagnosetool (CAD) zur Lungenkrebsvorhersage (LCP) bei der Risikostratifizierung von PNs wirksam ist und die PN-Managemententscheidungen von Ärzten verbessern kann. Dies ist eine pragmatische klinische Studie, in der die Wirkung dieses CAD-Tools auf die Behandlung von PNs durch Ärzte im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet wird. Zu den Personen, die für diese Studie in Frage kommen, gehören Erwachsene im Alter von 35 bis 89 Jahren, die in einer PN-Klinik von Penn Medicine auf ein neu entdecktes PN mit einem maximalen Durchmesser von 8 bis 30 mm in der CT-Bildgebung untersucht werden sollen. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Fehlen von CT-Bildgebungsdaten zum Zeitpunkt des Besuchs in der Indexklinik, thorakale Lymphadenopathie nach CT-Größenkriterien, das Vorhandensein von Lungentumoren (> 3 cm im maximalen Durchmesser), PNs mit Popcorn-Verkalkung (im Einklang mit einer gutartigen Ätiologie), subsolide PNs und eine bekannte Vorgeschichte von aktivem Krebs. Eingeschriebene Teilnehmer werden einer 1:1-geschichteten Randomisierung in eine von zwei Gruppen unterzogen, die durch die PN-Malignitätsrisikostratifizierungsstrategie definiert wird, die von bewertenden Ärzten verwendet wird: 1) übliche Pflege (Beurteilung durch den Arzt) oder 2) Beurteilung durch den Arzt + CAD-basierte Risikostratifizierung unter Verwendung des LCP -CAD-Tool. Der Kontrollarm wird die übliche Pflege sein, definiert als routinemäßige ärztliche Beurteilung des PN-Malignitätsrisikos. Im experimentellen Teil erhalten Ärzte zu Beginn des Klinikbesuchs einen Bericht mit der CAD-Tool-Abschätzung des Malignitätsrisikos für den zu bewertenden PN sowie Informationen über das CAD-Tool.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 35–89 Jahren
  2. Die Untersuchung ist in einer Klinik für Lungenknötchen geplant
  3. Neu entdeckter fester PN mit einem maximalen Durchmesser von 8–30 mm in der CT-Bildgebung
  4. Thorax-CT-Bildgebung, kompatibel mit der Optellum Virtual Nodule Clinic-Software und verfügbar am oder vor dem Datum des Index-Klinikbesuchs

Ausschlusskriterien:

  1. Thorax-CT-Bildgebung mit mediastinaler oder hilärer Lymphadenopathie nach CT-Größenkriterien (>10 mm im maximalen Kurzachsendurchmesser auf axialen CT-Bildern)
  2. PNs mit Popcorn-Verkalkung (im Einklang mit einer gutartigen Ätiologie)
  3. Subsolide PNs (können mit einem geringeren Risiko einer klinisch signifikanten Malignität verbunden sein)
  4. Bekannte Vorgeschichte von aktivem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (ärztliche Beurteilung)
Im Rahmen der üblichen Pflege untersuchen Ärzte im Rahmen der klinischen Routineversorgung Personen mit unbestimmten Lungenknoten. Den beurteilenden Ärzten werden keine spezifischen Leitlinien zur Risikostratifizierung für Lungenknoten zur Verfügung gestellt.
Experimental: Beurteilung durch den Arzt + CAD-basierte Risikostratifizierung
Im experimentellen Teil erhalten die bewertenden Kliniker einen Lungenkrebs-Vorhersagebericht von einem computergestützten Diagnosetool auf Radiomics-Basis mit künstlicher Intelligenz zur Risikostratifizierung von Lungenknoten.
Gerät: Optellum Virtual Nodule Clinic
Die Optellum Virtual Nodule Clinic ist ein von der FDA zugelassenes Gerät (Klasse II) zur Risikostratifizierung von Lungenknoten. Es nutzt ein Faltungs-Neuronales Netzwerk zur Auswertung von CT-Bilddaten, um eine Schätzung des Malignitätsrisikos für unbestimmte Lungenknoten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Behandlung von Lungenknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Der zusammengesetzte Anteil gutartiger Lungenknötchen, die durch bildgebende Überwachung behandelt wurden, und bösartiger Lungenknötchen, die durch Biopsie oder empirische Behandlung behandelt wurden. Die endgültige Diagnose eines Lungenknotens wird anhand der pathologischen Beurteilung als bösartig oder gutartig eingestuft. Wenn die Pathologie nicht verfügbar oder nicht schlüssig ist (d. h. die Biopsie war nicht diagnostisch), wird die Auflösung des Lungenknotens, die Schrumpfung oder die Durchmesserstabilität nach 12 Monaten als gutartige Diagnose definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktlichkeit der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Für Patienten mit bösartigen Lungenknoten, definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Besuch in der Indexklinik und der Diagnose einer bösartigen Erkrankung und dem Erhalt der Behandlung der bösartigen Erkrankung (d. h. chirurgische Resektion, Strahlentherapie).
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Für Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, definiert als Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit einer Lungenknotenbiopsie.
12 Monate
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Informationen aus Pathologieberichten, definiert als der Anteil der Biopsien mit einer definitiven histopathologischen Diagnose, für jede Art von diagnostischem Biopsieverfahren.
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten aller bildgebenden Untersuchungen und diagnostischen Tests im Zusammenhang mit der Lungenknotendiagnose, basierend auf den von Medicare zulässigen Beträgen (von Medicare gezahlter Betrag und vom Leistungsempfänger und/oder Dritten gezahlter Betrag).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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