Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomics Tool pro stratifikaci rizika plicních uzlin (ARCADES)

1. června 2026 aktualizováno: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Posouzení počítačem podporovaného diagnostického nástroje založeného na radiomice pro stratifikaci rizika rakoviny plicních uzlin

Toto je pragmatická klinická studie, která bude studovat účinek nástroje počítačové diagnostiky (CAD) založeného na radiomice na léčbu plicních uzlin (PN) lékařů ve srovnání s běžnou péčí. Dospělí ve věku 35-89 let s PN 8-30 mm hodnoceni na klinikách Penn Medicine PN podstoupí randomizaci 1:1 do jedné ze dvou skupin definovaných strategií stratifikace rizika PN malignity používanou hodnotícími lékaři: 1) obvyklá péče nebo 2) obvyklá péče + použití CAD nástroje založeného na radiomice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesná stratifikace rizika malignity plicních uzlů (PN) je zásadní pro zajištění včasné diagnózy rakoviny a pro pacienty, kteří nepodstupují zbytečné diagnostické postupy. Předběžné údaje naznačují, že počítačově podporovaný diagnostický nástroj (CAD) na radiomické predikci rakoviny plic (LCP) je účinný při stratifikaci rizika PN a může zlepšit rozhodování lékařů v oblasti řízení PN. Jedná se o pragmatickou klinickou studii hodnotící účinek tohoto nástroje CAD na léčbu PN lékařů ve srovnání s běžnou péčí. Jednotlivci způsobilí pro tuto studii budou zahrnovat dospělé ve věku 35-89 let, kteří mají být na klinice Penn Medicine PN vyšetřeni na nově objevenou PN 8-30 mm v maximálním průměru na CT zobrazení. Kritéria vyloučení zahrnují nedostatek CT zobrazovacích dat v době návštěvy indexové kliniky, hrudní lymfadenopatii podle kritérií velikosti CT, přítomnost plicních hmot (> 3 cm v maximálním průměru), PN s kalcifikací popcornu (v souladu s benigní etiologií), subsolidní PN a známá anamnéza aktivní rakoviny. Zařazení účastníci podstoupí stratifikovanou randomizaci 1:1 do jedné ze dvou skupin definovaných strategií stratifikace rizika PN malignity používanou hodnotícími lékaři: 1) obvyklá péče (hodnocení lékařem) nebo 2) posouzení klinikem + stratifikace rizika na základě CAD pomocí LCP - CAD nástroj. Kontrolní větví bude obvyklá péče, definovaná jako rutinní klinické hodnocení rizika malignity PN. V experimentální větvi bude lékařům na začátku návštěvy kliniky poskytnuta zpráva s nástrojem CAD pro odhad rizika malignity pro hodnocenou PN spolu s informacemi o nástroji CAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 35-89 let
  2. Naplánováno k vyhodnocení na klinice plicních uzlin
  3. Nově objevená pevná látka PN 8-30mm v maximálním průměru na CT zobrazení
  4. CT zobrazení hrudníku kompatibilní se softwarem Optellum Virtual Nodule Clinic a dostupné v den nebo před datem návštěvy indexové kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. CT zobrazení hrudníku s mediastinální nebo hilární lymfadenopatií podle kritérií velikosti CT (>10 mm v maximálním průměru krátké osy na axiálních CT snímcích)
  2. PN s kalcifikací popcornu (v souladu s benigní etiologií)
  3. Subsolidní PN (mohou být spojeny s nižším rizikem klinicky významné malignity)
  4. Známá anamnéza aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (hodnocení lékařem)
V rameni obvyklé péče budou lékaři hodnotit jedince s neurčitými plicními uzlinami jako součást běžné klinické péče. Hodnotícím lékařům nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny týkající se stratifikace rizika plicních uzlin.
Experimentální: Hodnocení lékařem + stratifikace rizika na základě CAD
V experimentální větvi obdrží hodnotící lékaři zprávu o predikci rakoviny plic z počítačem podporovaného diagnostického nástroje na bázi radiomiky umělé inteligence pro stratifikaci rizika plicních uzlů.
Přístroj: Virtuální uzlová klinika Optellum
Optellum Virtual Nodule Clinic je zařízení schválené FDA (třída II) pro stratifikaci rizika plicních uzlů. Využívá konvoluční neuronovou síť k vyhodnocení dat CT zobrazení, aby poskytl odhad rizika malignity pro neurčité plicní uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná léčba plicního uzlu
Časové okno: 12 měsíců
Složený podíl benigních plicních uzlů zvládnutých zobrazovacím dohledem a maligních plicních uzlů upravených biopsií nebo empirickou léčbou. Konečná diagnóza plicních uzlin bude na základě patologického hodnocení kategorizována jako maligní nebo benigní. Pokud je patologie nedostupná nebo neprůkazná (tj. biopsie byla nediagnostická), bude vyřešení plicního uzlu, zmenšení nebo stabilita průměru po 12 měsících definována jako benigní diagnóza.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasnost péče
Časové okno: 12 měsíců
Pro pacienty s maligními plicními uzly, definovaný jako počet dní mezi návštěvou indexové kliniky a diagnózou malignity a přijetím léčby malignity (tj. chirurgická resekce, radiační terapie).
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Pro pacienty podstupující biopsii, definované jako procedurální komplikace související s biopsií plicního uzlu.
12 měsíců
Diagnostický výnos
Časové okno: 12 měsíců
Použití informací nalezených v patologických zprávách, definovaných jako podíl biopsií s definitivní histopatologickou diagnózou, pro každý typ postupu diagnostické biopsie.
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na všechny zobrazovací studie a diagnostické testy spojené s diagnostickým procesem plicních uzlin na základě povolených částek Medicare (částka zaplacená společností Medicare a částka zaplacená příjemcem a/nebo třetími stranami).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit