Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics-tool voor risicostratificatie van longknobbels (ARCADES)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Beoordeling van een op radiomics gebaseerd computerondersteund diagnose-instrument voor kankerrisicostratificatie van longknobbeltjes

Dit is een pragmatisch klinisch onderzoek dat het effect zal bestuderen van een op radiomics gebaseerde computerondersteunde diagnose (CAD)-tool op het beheer door clinici van longknobbels (PN's) in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Volwassenen in de leeftijd van 35-89 jaar met PN's van 8-30 mm die zijn beoordeeld in de PN-klinieken van Penn Medicine zullen 1:1 randomisatie ondergaan in een van de twee groepen, gedefinieerd door de PN-risicostratificatiestrategie voor maligniteit die wordt gebruikt door evaluerende clinici: 1) gebruikelijke zorg of 2) gebruikelijke zorg + gebruik van een op radiomics gebaseerde CAD-tool.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige maligniteitsrisicostratificatie van longknobbeltjes (PN's) is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat kanker tijdig wordt gediagnosticeerd en dat patiënten geen onnodige diagnostische procedures ondergaan. Voorlopige gegevens suggereren dat een op radiomics gebaseerd hulpmiddel voor de voorspelling van longkanker (LCP) computerondersteunde diagnose (CAD) effectief is bij het stratificeren van PN's en de beslissingen van clinici over het beheer van PN kan verbeteren. Dit is een pragmatisch klinisch onderzoek dat het effect evalueert van deze CAD-tool op het beheer van PN's door clinici in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Individuen die in aanmerking komen voor deze studie zijn onder meer volwassenen van 35-89 jaar die gepland zijn om te worden geëvalueerd in een Penn Medicine PN-kliniek voor een nieuw ontdekte PN met een maximale diameter van 8-30 mm op CT-beeldvorming. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het ontbreken van CT-beeldvormingsgegevens op het moment van het bezoek aan de indexkliniek, thoracale lymfadenopathie op basis van CT-groottecriteria, aanwezigheid van longmassa's (> 3 cm in maximale diameter), PN's met verkalking van popcorn (consistent met goedaardige etiologie), subsolide PN's en een bekende geschiedenis van actieve kanker. Ingeschreven deelnemers ondergaan 1:1 gestratificeerde randomisatie naar een van de twee groepen, gedefinieerd door de PN-risicostratificatiestrategie voor maligniteit die wordt gebruikt door evaluerende clinici: 1) gebruikelijke zorg (beoordeling door arts) of 2) beoordeling door arts + CAD-gebaseerde risicostratificatie met behulp van het LCP -CAD-tool. De controle-arm zal gebruikelijke zorg zijn, gedefinieerd als routinematige beoordeling door een arts van het risico op PN maligniteit. In de experimentele arm krijgen clinici aan het begin van het bezoek aan de kliniek een rapport met de schatting van het maligniteitsrisico voor de PN die door de CAD-tool wordt beoordeeld, samen met informatie over de CAD-tool.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Medicine University City
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Penn Medicine Washington Square
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 35-89 jaar
  2. Gepland om te worden geëvalueerd in een longknobbelkliniek
  3. Nieuw ontdekte solide PN 8-30 mm in maximale diameter op CT-beeldvorming
  4. CT-beeldvorming van de borst is compatibel met Optellum Virtual Nodule Clinic-software en beschikbaar op of vóór de datum van het bezoek aan de indexkliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. CT-beeldvorming van de borst met mediastinale of hilaire lymfadenopathie op basis van criteria voor CT-grootte (>10 mm in maximale korte-asdiameter op axiale CT-beelden)
  2. PN's met popcornverkalking (consistent met goedaardige etiologie)
  3. Subsolide PN's (kan in verband worden gebracht met een lager risico op klinisch significante maligniteit)
  4. Bekende geschiedenis van actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (beoordeling door arts)
In de gebruikelijke zorggroep evalueren clinici personen met onbepaalde longknobbeltjes als onderdeel van routinematige klinische zorg. Er zullen geen specifieke richtlijnen met betrekking tot de risicostratificatie van longknobbels worden verstrekt aan evaluerende clinici.
Experimenteel: Beoordeling door een arts + op CAD gebaseerde risicostratificatie
In de experimentele arm zullen evaluerende artsen een longkankervoorspellingsrapport ontvangen van een op kunstmatige intelligentie, radiomics gebaseerd, computerondersteund diagnosehulpmiddel voor risicostratificatie van longknobbeltjes.
Apparaat: Optellum virtuele knobbeltjeskliniek
De Optellum Virtual Nodule Clinic is een door de FDA goedgekeurd (Klasse II) apparaat voor risicostratificatie van longknobbeltjes. Het maakt gebruik van een convolutioneel neuraal netwerk om CT-beeldvormingsgegevens te evalueren om een ​​schatting te geven van het maligniteitsrisico voor onbepaalde longknobbeltjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passend beheer van longknobbels
Tijdsspanne: 12 maanden
Het samengestelde aandeel van goedaardige longknobbeltjes behandeld met beeldbewaking en kwaadaardige longknobbeltjes behandeld met biopsie of empirische behandeling. De definitieve diagnose van de longknobbel zal worden gecategoriseerd als kwaadaardig of goedaardig op basis van pathologische evaluatie. Als de pathologie niet beschikbaar is of geen uitsluitsel geeft (d.w.z. de biopsie was niet-diagnostisch), zullen de resolutie van de longknobbeltjes, de krimp of de stabiliteit van de diameter na 12 maanden worden gedefinieerd als een goedaardige diagnose.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdigheid van de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor patiënten met maligne longknobbeltjes, gedefinieerd als het aantal dagen tussen het bezoek aan de indexkliniek en de diagnose van maligniteit en de behandeling voor maligniteit (d.w.z. chirurgische resectie, bestralingstherapie).
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor patiënten die een biopsie ondergaan, gedefinieerd als procedurele complicaties die verband houden met biopsie van longknobbels.
12 maanden
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van informatie uit pathologierapporten, gedefinieerd als het percentage biopsieën met een definitieve histopathologische diagnose, voor elk type diagnostische biopsieprocedure.
12 maanden
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten van alle beeldvormingsonderzoeken en diagnostische tests die verband houden met het diagnostische proces van longknobbels, op basis van door Medicare toegestane bedragen (bedrag betaald door Medicare en het bedrag betaald door de begunstigde en/of derden).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Optellum virtuele knobbeltjeskliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren