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Herramienta de radiómica para la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares (ARCADES)

1 de junio de 2026 actualizado por: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Evaluación de una herramienta de diagnóstico asistido por computadora basada en radiómica para la estratificación del riesgo de cáncer de nódulos pulmonares

Este es un ensayo clínico pragmático que estudiará el efecto de una herramienta de diagnóstico asistido por computadora (CAD) basada en radiómica en el manejo de los nódulos pulmonares (NP) por parte de los médicos en comparación con la atención habitual. Los adultos de 35 a 89 años con NP de 8 a 30 mm evaluados en las clínicas de NP de Penn Medicine se someterán a una aleatorización 1:1 a uno de dos grupos, definidos por la estrategia de estratificación del riesgo de malignidad de NP utilizada por los médicos evaluadores: 1) atención habitual o 2) atención habitual cuidado + uso de una herramienta CAD basada en radiómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estratificación precisa del riesgo de malignidad de los nódulos pulmonares (PN) es fundamental para garantizar que el cáncer se diagnostique de manera oportuna y que los pacientes no se sometan a procedimientos de diagnóstico innecesarios. Los datos preliminares sugieren que una herramienta de diagnóstico asistido por computadora (CAD) de predicción de cáncer de pulmón (LCP) basada en radiómica es eficaz para estratificar el riesgo de NP y puede mejorar las decisiones de manejo de NP de los médicos. Este es un ensayo clínico pragmático que evalúa el efecto de esta herramienta CAD en el manejo de las NP por parte de los médicos en comparación con la atención habitual. Las personas elegibles para este estudio incluirán adultos de 35 a 89 años de edad que están programados para ser evaluados en una clínica de PN de Penn Medicine por un PN recientemente descubierto de 8 a 30 mm de diámetro máximo en imágenes de TC. Los criterios de exclusión incluyen la falta de datos de imágenes de TC en el momento de la visita clínica inicial, linfadenopatía torácica según los criterios de tamaño de la TC, presencia de masas pulmonares (> 3 cm de diámetro máximo), NP con calcificación en palomitas de maíz (compatible con etiología benigna), NP subsólidas y antecedentes conocidos de cáncer activo. Los participantes inscritos se someterán a una aleatorización estratificada 1:1 a uno de dos grupos, definidos por la estrategia de estratificación del riesgo de malignidad de NP utilizada por los médicos evaluadores: 1) atención habitual (evaluación del médico) o 2) evaluación del médico + estratificación de riesgo basada en CAD utilizando el LCP -Herramienta CAD. El grupo de control será la atención habitual, definida como la evaluación clínica de rutina del riesgo de malignidad de la NP. En el brazo experimental, al comienzo de la visita a la clínica, los médicos recibirán un informe con la estimación de la herramienta CAD del riesgo de malignidad para la NP que se está evaluando junto con información sobre la herramienta CAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Contacto:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine University City
        • Contacto:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine Washington Square
        • Contacto:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 35 a 89 años
  2. Programado para ser evaluado en una clínica de nódulos pulmonares
  3. PN sólida recién descubierta de 8-30 mm de diámetro máximo en imágenes de TC
  4. Tomografía computarizada de tórax compatible con el software Optellum Virtual Nodule Clinic y disponible en la fecha de la visita clínica índice o antes

Criterio de exclusión:

  1. Tomografía computarizada de tórax con linfadenopatía mediastínica o hiliar según los criterios de tamaño de la TC (>10 mm en el diámetro máximo del eje corto en las imágenes de TC axial)
  2. NP con calcificación en palomitas de maíz (compatible con etiología benigna)
  3. PN subsólidas (puede estar asociado con un menor riesgo de malignidad clínicamente significativa)
  4. Antecedentes conocidos de cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual (evaluación del médico)
En el brazo de atención habitual, los médicos evaluarán a las personas con nódulos pulmonares indeterminados como parte de la atención clínica de rutina. No se proporcionará orientación específica sobre la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares a los médicos evaluadores.
Experimental: Evaluación médica + estratificación de riesgos basada en CAD
En el brazo experimental, los médicos evaluadores recibirán un informe de predicción del cáncer de pulmón de una herramienta de diagnóstico asistido por computadora basada en radiómica de inteligencia artificial para la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares.
Dispositivo: Clínica virtual de nódulos Optellum
La Clínica de nódulos virtuales Optellum es un dispositivo aprobado por la FDA (Clase II) para la estratificación del riesgo de nódulos pulmonares. Utiliza una red neuronal convolucional para evaluar los datos de imágenes de TC para proporcionar una estimación del riesgo de malignidad de los nódulos pulmonares indeterminados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo adecuado del nódulo pulmonar.
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción compuesta de nódulos pulmonares benignos tratados con vigilancia por imágenes y nódulos pulmonares malignos tratados con biopsia o tratamiento empírico. El diagnóstico final de nódulo pulmonar se clasificará como maligno o benigno según la evaluación patológica. Si la patología no está disponible o no es concluyente (es decir, la biopsia no fue diagnóstica), la resolución, la contracción o la estabilidad del diámetro del nódulo pulmonar a los 12 meses se definirán como un diagnóstico benigno.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntualidad de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
Para pacientes con nódulos pulmonares malignos, definido como el número de días entre la visita clínica índice y el diagnóstico de malignidad y la recepción del tratamiento para la malignidad (es decir, resección quirúrgica, radioterapia).
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Para pacientes sometidos a biopsia, definidos como complicaciones de procedimiento relacionadas con la biopsia de nódulo pulmonar.
12 meses
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizando la información encontrada en los informes de patología, definida como la proporción de biopsias con diagnóstico histopatológico definitivo, para cada tipo de procedimiento de biopsia diagnóstica.
12 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Los costos de todos los estudios de imágenes y pruebas diagnósticas asociadas con el proceso de diagnóstico de nódulos pulmonares, con base en los montos permitidos por Medicare (monto pagado por Medicare y monto pagado por el beneficiario y/o terceros).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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