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HF 与 NIV 在急性心源性肺水肿中的比较 (HFvsNIV)

2024年3月13日 更新者：Sanna Tommaso、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

心源性肺水肿的无创通气和右心室功能：从超声心动图角度选择合适的通气支持

该研究的主要目的是

  • 比较两种不同通气方式，即无创正压通气 (NPPV) 和高流量鼻插管 (HFNC) 在急性心源性肺水肿 (ACPE) 情况下的效果，根据 RV 收缩压和超声心动图参数RV 应变。
  • 以确定两种干预措施对超声心动图评估的其他血流动力学参数的差异。
  • 评估两种干预措施在生理参数（即平均动脉压（MAP）、心率（HR）、呼吸频率（RR）、血氧饱和度（SpO2））和动脉血气（ABG）分析参数上的差异（ IE。 缓解呼吸困难和呼吸窘迫，使患者感到舒适）。

入组患者将以随机交叉方式接受 NPPV 和 HFNC 氧疗，每次 40 分钟（时间 0，T0 和时间 1，T1），然后进行临床和超声心动图评估

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione IRCCS Policlinico Agostino Gemelli Roma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南诊断的 AMI、急性心肌炎、急性/慢性严重二尖瓣/主动脉瓣关闭不全、严重二尖瓣/主动脉瓣狭窄、急性/慢性心力衰竭伴 rLVEF 的 ACPE 临床诊断 [4] ;
  • 收缩压>200 mmHg的高血压危象；
  • 其他先天性或获得性结构性心脏病导致毛细血管后肺动脉高压或上述疾病的组合。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄 <18 岁；
  • 高碳酸血症伴呼吸性酸中毒（PaCO2 > 45 mmHg，pH < 7.35）；
  • 过去4天有发热史；
  • 白细胞计数 > 12.000；
  • 血清降钙素原水平升高；
  • 胸部X光片上的实变区域；
  • 低血压（收缩压<85 mmHg）；
  • 心源性休克；
  • 右心室（RV）功能障碍；
  • 以前做过心脏手术，
  • 格拉斯哥昏迷量表评分≤8分；
  • 保护气道免遭误吸的能力受损；
  • 由于心肺复苏操作需要经口气管插管；
  • 呼吸骤停;
  • 严重血流动力学不稳定；
  • 面部创伤、烧伤、最近的面部手术或面部解剖结构妨碍将 NPPV 接口应用于患者面部。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：净现值
无创正压通气臂
程序：NPPV/HFNC

登记的患者将以随机、交叉的方式接受 NPPV 和 HFNC 氧疗，每次 40 分钟。 NPPV 将通过全面罩提供，FiO2 起始值为 100%，然后滴定至 SpO2 为 92-98%。 首先将呼气气道正压 (PEEP) 设置为 5 cmH2O，然后根据 SpO2 增加至最大 15 cmH2O。 压力支持 (PS) 的初始值将设置为 10 cmH2O，如果呼吸窘迫迹象持续或恶化，则增加至最大值 20 cmH2O。 40 分钟后，患者转至 HFNC 通气支持 40 分钟。

主治医生表示，在方案结束时，患者将接受更适合患者的治疗，并会被告知针对个别患者的研究结果。
实验性的：高频NC
高流量鼻插管臂
程序：高频NC/NPPV

登记的患者将以随机、交叉的方式接受 NPPV 和 HFNC 氧疗，每次 40 分钟。

HFNC 氧疗将以 60 L/min 的流量开始，如果患者感到不适，则逐渐减少 5 cmH2O。 FiO2 将从 100% 开始，然后滴定以维持外周血氧饱和度为 92%-98%。 使用 MR850、Fisher and Paykel 提供主动加热和加湿，温度室为 37°C。 40 分钟后，患者转至 NPPV 通气支持，持续 40 分钟。 据主治医生称，方案结束时，患者将接受更适合患者的治疗，并会被告知治疗方案对个别患者的研究结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RV 收缩功能：三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)，mm
大体时间：T0（患者登记时间）
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 是全局 RV 功能的一个参数，描述心尖到基底部的缩短。 正常值 > 16 毫米。
T0（患者登记时间）
RV 收缩功能：三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)，mm
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 是全局 RV 功能的一个参数，描述心尖到基底部的缩短。 正常值 > 16 毫米。
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
RV 收缩功能：三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)，mm
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 是全局 RV 功能的一个参数，描述心尖到基底部的缩短。 正常值 > 16 毫米。
T2（第二次干预开始后 40 分钟）
RV 收缩功能：RV 面积变化分数 (RVFAC)，%
大体时间：T0（患者登记时间）
RV 面积变化分数 (RVFAC) 是径向 RV 函数的参数。 在心尖四腔视图中，其计算方法为舒张末期和收缩末期 RV 面积之差除以舒张末期面积并乘以 100。 正常值>35%。
T0（患者登记时间）
RV 收缩功能：RV 面积变化分数 (RVFAC)，%
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
RV 面积变化分数 (RVFAC) 是径向 RV 函数的参数。 在心尖四腔视图中，其计算方法为舒张末期和收缩末期 RV 面积之差除以舒张末期面积并乘以 100。 正常值>35%。
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
RV 收缩功能：RV 面积变化分数 (RVFAC)，%
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
RV 面积变化分数 (RVFAC) 是径向 RV 函数的参数。 在心尖四腔视图中，其计算方法为舒张末期和收缩末期 RV 面积之差除以舒张末期面积并乘以 100。 正常值>35%。
T2（第二次干预开始后 40 分钟）
RV 收缩功能：RV 整体纵向应变 (GLS)，%
大体时间：T0（患者登记时间）
RV 整体纵向应变 (GLS) 是 RV 功能收缩性能的指标。 它评估心肌相对于其原始长度的变形程度[L0]（%）。
T0（患者登记时间）
RV 收缩功能：RV 整体纵向应变 (GLS)，%
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
RV 整体纵向应变 (GLS) 是 RV 功能收缩性能的指标。 它评估心肌相对于其原始长度的变形程度[L0]（%）。
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
RV 收缩功能：RV 整体纵向应变 (GLS)，%
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
RV 整体纵向应变 (GLS) 是 RV 功能收缩性能的指标。 它评估心肌相对于其原始长度的变形程度[L0]（%）。
T2（第二次干预开始后 40 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室收缩功能：左心室射血分数 (LV EF)，%
大体时间：T0（患者登记时间）
左心室收缩功能参数正常值>50%
T0（患者登记时间）
左心室收缩功能：左心室射血分数 (LV EF)，%
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
左心室收缩功能参数正常值>50%
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
左心室收缩功能：左心室射血分数 (LV EF)，%
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
左心室收缩功能参数正常值>50%
T2（第二次干预开始后 40 分钟）
左室舒张功能参数，即左室平均 E/E' 比值
大体时间：T0（患者登记时间）
能够评估左室舒张功能的参数。 E/E'比正常值<12。
T0（患者登记时间）
左室舒张功能参数，即左室平均 E/E' 比值
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
能够评估左室舒张功能的参数。 E/E'比正常值<12。
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
左室舒张功能参数，即左室平均 E/E' 比值
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
能够评估左室舒张功能的参数。 E/E'比正常值<12。
T2（第二次干预开始后 40 分钟）
下腔静脉呼吸变异
大体时间：T0（患者登记时间）
超声心动图参数能够评估液体反应性。 正常值>50%。
T0（患者登记时间）
下腔静脉呼吸变异
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
超声心动图参数能够评估液体反应性。 正常值>50%。
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
下腔静脉呼吸变异
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
超声心动图参数能够评估液体反应性。 正常值>50%。
T2（第二次干预开始后 40 分钟）
生理参数：平均动脉压（MAP），mmHg
大体时间：T0（患者登记时间）
正常值>65毫米汞柱
T0（患者登记时间）
生理参数：平均动脉压（MAP），mmHg
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
正常值>65毫米汞柱
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
生理参数：平均动脉压（MAP），mmHg
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
正常值>65毫米汞柱
T2（第二次干预开始后 40 分钟）
生理参数：血氧饱和度（SpO2），%
大体时间：T0（患者登记时间）
正常值>90%
T0（患者登记时间）
生理参数：血氧饱和度（SpO2），%
大体时间：T1（第一次干预开始后 40 分钟）
正常值>90%
T1（第一次干预开始后 40 分钟）
生理参数：血氧饱和度（SpO2），%
大体时间：T2（第二次干预开始后 40 分钟）
正常值>90%
T2（第二次干预开始后 40 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5615

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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