급성 Cadiogenic 폐부종에서 HF 대 NIV (HFvsNIV)
2024년 3월 13일 업데이트: Sanna Tommaso, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
심인성 폐부종에서 비침습적 인공호흡과 우심실 기능: 적절한 인공호흡기 선택을 위한 심초음파적 관점
연구의 주요 목표는
- 급성 심인성 폐부종(ACPE) 설정에서 RV 수축기 및 RV 변형.
- 심초음파로 평가된 다른 혈역학 매개변수에 대한 두 개입의 차이를 결정합니다.
- 생리적 매개변수, 즉 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도(SpO2) 및 동맥혈 가스(ABG) 분석 매개변수에 대한 두 개입 사이의 차이를 평가하기 위해. 즉. 호흡 곤란 및 호흡 곤란 완화, 환자 편안함).
등록된 환자는 무작위 교차 방식으로 각각 40분 동안(시간 0, T0 및 시간 1, T1) NPPV 및 HFNC 산소 요법을 받은 후 임상 및 심초음파 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione IRCCS Policlinico Agostino Gemelli Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- AMI, 급성 심근염, 급성/만성 중증 승모판/대동맥 판막 역류, 중증 승모판/대동맥 협착증, 유럽 심장학회(ESC) 지침에 따라 진단된 rLVEF가 있는 급성/만성 HF의 설정에서 ACPE의 임상 진단 [4] ;
- 수축기 혈압이 >200 mmHg인 고혈압 위기;
- 모세혈관 후 폐고혈압을 유발하는 기타 선천적 또는 후천적 구조적 심장 질환 또는 이전의 조합.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 호흡성 산증을 동반한 고탄산혈증(PaCO2 > 45 mmHg, pH < 7.35);
- 지난 4일 동안의 발열 병력;
- 백혈구 수 > 12.000;
- 증가된 프로칼시토닌 혈청 수준;
- 흉부 방사선 사진의 통합 영역;
- 저혈압(수축기 혈압 < 85 mmHg);
- 심인성 쇼크;
- 우심실(RV) 기능 장애;
- 이전 심장 수술,
- 글래스고 혼수 척도 점수 ≤ 8점;
- 흡인으로부터 기도를 보호하는 기능 장애;
- 심폐소생술로 기관삽관이 필요한 경우
- 호흡 정지;
- 심한 혈역학적 불안정성;
- 환자의 얼굴에 NPPV 인터페이스를 적용할 수 없는 안면 외상, 화상, 최근 안면 수술 또는 안면 해부학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPPV
비침습적 양압 환기 팔
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등록된 환자는 각각 40분 동안 무작위 교차 방식으로 NPPV 및 HFNC 산소 요법을 받게 됩니다. NPPV는 FiO2가 100%에서 시작하는 전면 마스크를 통해 전달된 다음 92-98%의 SpO2를 달성하도록 적정됩니다. 호기 양압(PEEP)은 먼저 5cmH2O로 설정한 다음 SpO2를 기준으로 최대 15cmH2O로 증가합니다. 압력 지원(PS)은 초기 값 10cmH2O로 설정되고 호흡 곤란 징후가 지속되거나 최대값 20cmH2O로 악화되면 증가합니다. 40분 후, 환자는 40분 동안 HFNC 환기 지원으로 전환됩니다. 프로토콜이 끝날 때 환자는 개별 환자에 대한 연구 결과에 대해 알릴 주치의에 따라 환자에게 더 적합한 것으로 표시될 치료를 받게 됩니다. |
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실험적: HFNC
고유량 비강 캐뉼라 암
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등록된 환자는 각각 40분 동안 무작위 교차 방식으로 NPPV 및 HFNC 산소 요법을 받게 됩니다. HFNC 산소 요법은 60L/min의 유속으로 시작하여 환자가 불편함을 느끼면 시간에 따라 점차적으로 5cmH2O씩 감소합니다. FiO2는 100%에서 시작한 다음 92%-98%의 말초 산소 포화도를 유지하도록 적정됩니다. 활성 가열 및 가습은 37°C의 온도 챔버와 함께 MR850, Fisher 및 Paykel을 사용하여 제공되었습니다. 40분 후, 환자는 40분 동안 NPPV 인공호흡 지원으로 전환됩니다. 프로토콜이 끝나면 환자는 환자에게 더 적절하다고 표시될 치료를 받게 됩니다. 개별 환자에 대한 연구 결과. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV 수축기 기능: 삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(TAPSE), mm
기간: T0(환자 등록 시간)
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TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍)는 apex-to-base 단축을 설명하는 전체 RV 기능의 매개변수입니다.
정상 값 > 16mm.
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T0(환자 등록 시간)
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RV 수축기 기능: 삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(TAPSE), mm
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍)는 apex-to-base 단축을 설명하는 전체 RV 기능의 매개변수입니다.
정상 값 > 16mm.
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV 수축기 기능: 삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(TAPSE), mm
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍)는 apex-to-base 단축을 설명하는 전체 RV 기능의 매개변수입니다.
정상 값 > 16mm.
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV 수축기 기능: RV 부분 면적 변화(RVFAC), %
기간: T0(환자 등록 시간)
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RV FAC(RV Fractional Area Change)는 방사형 RV 함수의 매개변수입니다.
심단 4방 보기에서 이완기말과 수축기 RV 영역의 차이를 확장기말 영역으로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
정상 값 > 35%.
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T0(환자 등록 시간)
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RV 수축기 기능: RV 부분 면적 변화(RVFAC), %
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV FAC(RV Fractional Area Change)는 방사형 RV 함수의 매개변수입니다.
심단 4방 보기에서 이완기말과 수축기 RV 영역의 차이를 확장기말 영역으로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
정상 값 > 35%.
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV 수축기 기능: RV 부분 면적 변화(RVFAC), %
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV FAC(RV Fractional Area Change)는 방사형 RV 함수의 매개변수입니다.
심단 4방 보기에서 이완기말과 수축기 RV 영역의 차이를 확장기말 영역으로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
정상 값 > 35%.
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV 수축기 기능: RV Global Longitudinal strain (GLS), %
기간: T0(환자 등록 시간)
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RV Global Longitudinal strain(GLS)은 RV 기능의 수축기 성능 지표입니다.
원래 길이[L0](%)와 비교하여 심근 변형의 정도를 평가합니다.
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T0(환자 등록 시간)
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RV 수축기 기능: RV Global Longitudinal strain (GLS), %
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV Global Longitudinal strain(GLS)은 RV 기능의 수축기 성능 지표입니다.
원래 길이[L0](%)와 비교하여 심근 변형의 정도를 평가합니다.
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV 수축기 기능: RV Global Longitudinal strain (GLS), %
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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RV Global Longitudinal strain(GLS)은 RV 기능의 수축기 성능 지표입니다.
원래 길이[L0](%)와 비교하여 심근 변형의 정도를 평가합니다.
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 수축기 기능: 좌심실 박출률(LV EF), %
기간: T0(환자 등록 시간)
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좌심실 수축기 기능의 매개변수 정상값 > 50%
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T0(환자 등록 시간)
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LV 수축기 기능: 좌심실 박출률(LV EF), %
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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좌심실 수축기 기능의 매개변수 정상값 > 50%
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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LV 수축기 기능: 좌심실 박출률(LV EF), %
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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좌심실 수축기 기능의 매개변수 정상값 > 50%
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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좌심실 확장기 기능 매개변수, 즉 좌심실 평균 E/E' 비율
기간: T0(환자 등록 시간)
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좌심실 확장기 기능을 평가할 수 있는 매개변수입니다.
E/E' 비율 정상 값 < 12.
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T0(환자 등록 시간)
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좌심실 확장기 기능 매개변수, 즉 좌심실 평균 E/E' 비율
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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좌심실 확장기 기능을 평가할 수 있는 매개변수입니다.
E/E' 비율 정상 값 < 12.
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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좌심실 확장기 기능 매개변수, 즉 좌심실 평균 E/E' 비율
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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좌심실 확장기 기능을 평가할 수 있는 매개변수입니다.
E/E' 비율 정상 값 < 12.
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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하대정맥 호흡 변이
기간: T0(환자 등록 시간)
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체액 반응성을 평가할 수 있는 심초음파 매개변수.
정상 값 >50%.
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T0(환자 등록 시간)
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하대정맥 호흡 변이
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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체액 반응성을 평가할 수 있는 심초음파 매개변수.
정상 값 >50%.
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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하대정맥 호흡 변이
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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체액 반응성을 평가할 수 있는 심초음파 매개변수.
정상 값 >50%.
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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생리학적 파라미터: 평균 동맥압(MAP), mmHg
기간: T0(환자 등록 시간)
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정상 값 >65mmHg
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T0(환자 등록 시간)
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생리학적 파라미터: 평균 동맥압(MAP), mmHg
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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정상 값 >65mmHg
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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생리학적 파라미터: 평균 동맥압(MAP), mmHg
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
|
정상 값 >65mmHg
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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생리학적 매개변수: 산소 포화도(SpO2), %
기간: T0(환자 등록 시간)
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정상 값 > 90%
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T0(환자 등록 시간)
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생리학적 매개변수: 산소 포화도(SpO2), %
기간: T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
|
정상 값 > 90%
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T1(첫 번째 개입이 시작된 후 40분)
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생리학적 매개변수: 산소 포화도(SpO2), %
기간: T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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정상 값 > 90%
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T2(두 번째 개입이 시작된 후 40분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NPPV/HFNC에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...알려지지 않은
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Beijing Chao Yang Hospital종료됨
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease알려지지 않은
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Children's Hospital of Tunis완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Frederic Thys,MD,PhD빼는COPD 악화에 이차적인 ARF | 심장성 급성 폐부종에 이차적인 ARF벨기에
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Lahore General Hospital알려지지 않은