Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HF versus NIV bij acuut cadiogeen longoedeem (HFvsNIV)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Sanna Tommaso, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niet-invasieve beademing en rechterventrikelfunctie bij cardiogeen longoedeem: een echocardiografisch perspectief om de juiste beademingsondersteuning te selecteren

Het hoofddoel van de studie is

  • om de effecten te vergelijken van twee verschillende beademingsmodaliteiten, niet-invasieve positievedrukbeademing (NPPV) en high-flow neuscanules (HFNC), in de setting van acuut cardiogeen longoedeem (ACPE), in termen van echocardiografische parameters van RV systolische en RV-stam.
  • om de verschillen van de twee interventies op andere hemodynamische parameters echocardiografisch te bepalen.
  • om de verschillen tussen de twee interventies te beoordelen op fysiologische parameters, d.w.z. gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadiging (SpO2), en op arteriële bloedgassen (ABG) analyseparameters ( d.w.z. verlichting van kortademigheid en ademnood, comfort voor de patiënt).

Ingeschreven patiënten krijgen NPPV- en HFNC-zuurstoftherapie op een gerandomiseerde, gekruiste manier, elk gedurende 40 minuten (tijd 0, T0 en tijd 1, T1), gevolgd door klinische en echocardiografische evaluatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione IRCCS Policlinico Agostino Gemelli Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Klinische diagnose van ACPE in de setting van AMI, acute myocarditis, acute/chronische ernstige mitralis-/aortaklepregurgitatie, ernstige mitralis-/aortaklepstenose, acuut/chronisch HF met rLVEF gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) [4] ;
  • Hypertensieve crisis met systolische bloeddruk >200 mmHg;
  • Andere aangeboren of verworven structurele hartaandoeningen die postcapillaire pulmonale hypertensie of een combinatie van de voorgaande veroorzaken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Hypercapnie met respiratoire acidose (PaCO2 > 45 mmHg met pH < 7,35);
  • Geschiedenis van koorts in de afgelopen 4 dagen;
  • Aantal witte bloedcellen > 12.000;
  • Verhoogde serumspiegels van procalcitonine;
  • Consoliderende gebieden op thoraxfoto;
  • Hypotensie (systolische bloeddruk < 85 mmHg);
  • Cardiogene shock;
  • Disfunctie van rechterventrikel (RV);
  • eerdere hartoperatie,
  • Glasgow Coma Scale-score ≤ 8 punten;
  • Verminderd vermogen om de luchtwegen te beschermen tegen aspiratie;
  • Orotracheale intubatie nodig vanwege cardiopulmonale reanimatiemanoeuvres;
  • Ademstilstand;
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit;
  • Gezichtstrauma, brandwonden, recente gezichtschirurgie of gezichtsanatomie waardoor de NPPV-interface niet op het gezicht van de patiënt kan worden aangebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPPV
niet-invasieve beademingsarm met positieve druk
Procedure: NPV/HFNC

Ingeschreven patiënten krijgen NPPV- en HFNC-zuurstoftherapie op een gerandomiseerde, gekruiste manier, elk gedurende 40 minuten. NPPV wordt toegediend via een volgelaatsmasker met een FiO2 vanaf 100% en vervolgens getitreerd om een ​​SpO2 van 92-98% te bereiken. Expiratoire positieve luchtwegdruk (PEEP) wordt eerst ingesteld op 5 cmH2O en vervolgens verhoogd tot maximaal 15 cmH2O op basis van SpO2. De drukondersteuning (PS) wordt ingesteld op een beginwaarde van 10 cmH2O en vervolgens verhoogd als tekenen van ademnood aanhouden of verergeren tot een maximale waarde van 20 cmH2O. Na 40 minuten wordt de patiënt gedurende 40 minuten overgeschakeld naar HFNC-beademingsondersteuning.

Aan het einde van het protocol krijgt de patiënt de behandeling die volgens de behandelend arts geschikter zal blijken te zijn voor de patiënt, die zal worden geïnformeerd over de resultaten van het onderzoek bij de individuele patiënt.
Experimenteel: HFNC
High-flow neuscanules arm
Procedure: HFNC/NPPV

Ingeschreven patiënten krijgen NPPV- en HFNC-zuurstoftherapie op een gerandomiseerde, gekruiste manier, elk gedurende 40 minuten.

HFNC-zuurstoftherapie start met een stroomsnelheid van 60 l/min en wordt geleidelijk verlaagd met 5 cmH2O als de patiënt ongemak ervaart. FiO2 wordt gestart op 100% en vervolgens getitreerd om een ​​perifere zuurstofverzadiging van 92%-98% te behouden. Actieve verwarming en bevochtiging werden voorzien met behulp van MR850, Fisher en Paykel, met een temperatuurkamer van 37°C. Na 40 minuten wordt de patiënt voor 40 minuten overgeschakeld op NPPV-beademingsondersteuning. Aan het einde van het protocol krijgt de patiënt de behandeling die volgens de behandelend arts geschikter zal zijn voor de patiënt, die zal worden geïnformeerd over de resultaten van het onderzoek op de individuele patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RV systolische functie: Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), mm
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) is een parameter van de globale RV-functie die verkorting van apex naar basis beschrijft. Normale waarde > 16 mm.
T0 (registratietijd van de patiënt)
RV systolische functie: Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), mm
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) is een parameter van de globale RV-functie die verkorting van apex naar basis beschrijft. Normale waarde > 16 mm.
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
RV systolische functie: Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), mm
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) is een parameter van de globale RV-functie die verkorting van apex naar basis beschrijft. Normale waarde > 16 mm.
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
RV systolische functie: RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC), %
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC) is een parameter van de radiale RV-functie. Het wordt berekend, in apicale vierkamerweergave, als het verschil tussen het einddiastolische en eindsystolische RV-gebied gedeeld door het einddiastolische gebied en vermenigvuldigd met 100. Normale waarde > 35%.
T0 (registratietijd van de patiënt)
RV systolische functie: RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC), %
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC) is een parameter van de radiale RV-functie. Het wordt berekend, in apicale vierkamerweergave, als het verschil tussen het einddiastolische en eindsystolische RV-gebied gedeeld door het einddiastolische gebied en vermenigvuldigd met 100. Normale waarde > 35%.
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
RV systolische functie: RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC), %
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC) is een parameter van de radiale RV-functie. Het wordt berekend, in apicale vierkamerweergave, als het verschil tussen het einddiastolische en eindsystolische RV-gebied gedeeld door het einddiastolische gebied en vermenigvuldigd met 100. Normale waarde > 35%.
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
RV systolische functie: RV Global Longitudinal strain (GLS), %
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
RV Global Longitudinal strain (GLS) is een index van de systolische prestatie van de RV-functie. Het evalueert de mate van myocardvervorming in vergelijking met de oorspronkelijke lengte [L0] (%).
T0 (registratietijd van de patiënt)
RV systolische functie: RV Global Longitudinal strain (GLS), %
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
RV Global Longitudinal strain (GLS) is een index van de systolische prestatie van de RV-functie. Het evalueert de mate van myocardvervorming in vergelijking met de oorspronkelijke lengte [L0] (%).
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
RV systolische functie: RV Global Longitudinal strain (GLS), %
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
RV Global Longitudinal strain (GLS) is een index van de systolische prestatie van de RV-functie. Het evalueert de mate van myocardvervorming in vergelijking met de oorspronkelijke lengte [L0] (%).
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV systolische functie: linkerventrikel-ejectiefractie (LV EF), %
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
Parameter van LV systolische functie Normale waarde > 50%
T0 (registratietijd van de patiënt)
LV systolische functie: linkerventrikel-ejectiefractie (LV EF), %
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Parameter van LV systolische functie Normale waarde > 50%
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
LV systolische functie: linkerventrikel-ejectiefractie (LV EF), %
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Parameter van LV systolische functie Normale waarde > 50%
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
LV diastolische functieparameter, d.w.z. LV gemiddelde E/E' ratio
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
Parameter die de LV diastolische functie kan beoordelen. Normale waarde E/E'-ratio < 12.
T0 (registratietijd van de patiënt)
LV diastolische functieparameter, d.w.z. LV gemiddelde E/E' ratio
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Parameter die de LV diastolische functie kan beoordelen. Normale waarde E/E'-ratio < 12.
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
LV diastolische functieparameter, d.w.z. LV gemiddelde E/E' ratio
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Parameter die de LV diastolische functie kan beoordelen. Normale waarde E/E'-ratio < 12.
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Inferieure vena cava ademhalingsvariaties
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
Echocardiografische parameter die de respons van vloeistoffen kan beoordelen. Normale waarde >50%.
T0 (registratietijd van de patiënt)
Inferieure vena cava ademhalingsvariaties
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Echocardiografische parameter die de respons van vloeistoffen kan beoordelen. Normale waarde >50%.
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Inferieure vena cava ademhalingsvariaties
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Echocardiografische parameter die de respons van vloeistoffen kan beoordelen. Normale waarde >50%.
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Fysiologische parameter: gemiddelde arteriële druk (MAP), mmHg
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
Normale waarde >65 mmHg
T0 (registratietijd van de patiënt)
Fysiologische parameter: gemiddelde arteriële druk (MAP), mmHg
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Normale waarde >65 mmHg
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Fysiologische parameter: gemiddelde arteriële druk (MAP), mmHg
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Normale waarde >65 mmHg
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Fysiologische parameter: zuurstofverzadiging (SpO2), %
Tijdsspanne: T0 (registratietijd van de patiënt)
Normale waarde > 90%
T0 (registratietijd van de patiënt)
Fysiologische parameter: zuurstofverzadiging (SpO2), %
Tijdsspanne: T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Normale waarde > 90%
T1 (40 minuten nadat de eerste interventie is gestart)
Fysiologische parameter: zuurstofverzadiging (SpO2), %
Tijdsspanne: T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)
Normale waarde > 90%
T2 (40 minuten nadat de tweede interventie is gestart)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPV/HFNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren