Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HF kontra NIV az akut cadiogén tüdőödémában (HFvsNIV)

2024. március 13. frissítette: Sanna Tommaso, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Non-invazív lélegeztetés és jobb kamra funkció kardiogén tüdőödémában: Echokardiográfiás perspektíva a megfelelő lélegeztetési támogatás kiválasztásához

A tanulmány elsődleges célja

  • összehasonlítani két különböző lélegeztetési mód, a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) és a nagy áramlású orrkanülök (HFNC) hatását akut kardiogén tüdőödéma (ACPE) kezelésében, a RV szisztolés ill. RV törzs.
  • hogy meghatározzuk a két beavatkozás közötti különbségeket az egyéb echokardiográfiával értékelt hemodinamikai paramétereken.
  • a két beavatkozás közötti különbségek felmérése a fiziológiai paraméterek, azaz az artériás átlagnyomás (MAP), a pulzusszám (HR), a légzésszám (RR), az oxigéntelítettség (SpO2) és az artériás vérgázok (ABG) analízis paraméterei tekintetében. azaz a nehézlégzés és a légzési nehézség enyhítése, a beteg kényelme).

A beiratkozott betegek NPPV és HFNC oxigénterápiát kapnak randomizált, keresztezett módon, egyenként 40 percig (idő 0, T0 és idő 1, T1), majd klinikai és echokardiográfiás értékelést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione IRCCS Policlinico Agostino Gemelli Roma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Az ACPE klinikai diagnózisa AMI, akut szívizomgyulladás, akut/krónikus, súlyos mitrális/aortabillentyű regurgitáció, súlyos mitralis/aorta stenosis, akut/krónikus szívelégtelenség és rLVEF esetén az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei szerint [4]. ;
  • Hipertóniás krízis >200 Hgmm szisztolés vérnyomással;
  • Egyéb veleszületett vagy szerzett strukturális szívbetegség, amely posztkapilláris pulmonális hipertóniát vagy az előzőek kombinációját okozza.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor;
  • Hypercapnia légúti acidózissal (PaCO2 > 45 Hgmm, pH < 7,35);
  • láz az elmúlt 4 napban;
  • fehérvérsejtszám > 12 000;
  • Megnövekedett prokalcitonin szérumszint;
  • Konszolidatív területek a mellkas röntgenfelvételén;
  • hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm);
  • Kardiogén sokk;
  • Jobb kamrai (RV) diszfunkció;
  • Korábbi szívműtét,
  • Glasgow Coma Skála pontszám ≤ 8 pont;
  • Csökkent képesség a légutak aspirációtól való védelmére;
  • Orotrachealis intubáció szükséges a kardiopulmonális újraélesztési manőverek miatt;
  • Légzésleállás;
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás;
  • Arctrauma, égési sérülések, friss arcműtét vagy arcanatómia, amely megakadályozza az NPPV interfész alkalmazását a páciens arcán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPPV
non-invazív pozitív nyomású lélegeztető kar
Eljárás: NPPV/HFNC

A beiratkozott betegek NPPV és HFNC oxigénterápiát kapnak randomizált, keresztezett módon, egyenként 40 percig. Az NPPV-t egy teljes arcmaszkon keresztül szállítják, amelynek FiO2-értéke 100%-tól kezdődik, majd titrálva 92-98%-os SpO2-értéket ér el. A kilégzési pozitív légúti nyomást (PEEP) először 5 H2O cm-re kell beállítani, majd az SpO2 alapján maximum 15 H2O cm-re kell növelni. A nyomástámogatást (PS) 10 H2O-cm kezdeti értékre állítják be, majd ha a légzési zavar jelei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, 20 H2O-cm-re növelik. 40 perc elteltével a pácienst HFNC lélegeztetés támogatására helyezik 40 percre.

A protokoll végén a beteg azt a kezelést kapja meg, amelyet a kezelőorvos szerint a beteg számára megfelelőbbnek mutatnak, akit tájékoztatnak az egyes betegen végzett vizsgálat eredményeiről.
Kísérleti: HFNC
Nagy áramlású orrkanül kar
Eljárás: HFNC/NPPV

A beiratkozott betegek NPPV és HFNC oxigénterápiát kapnak randomizált, keresztezett módon, egyenként 40 percig.

A HFNC oxigénterápia 60 l/perc áramlási sebességgel kezdődik, és fokozatosan 5 H2O cm-rel csökken, ha a beteg kényelmetlenséget érez. A FiO2-t 100%-ról indítják, majd titrálják, hogy a perifériás oxigéntelítettség 92-98%-os legyen. Az aktív fűtést és párásítást MR850, Fisher és Paykel segítségével biztosítottuk, 37 °C hőmérsékletű kamrával. 40 perc elteltével a beteg 40 percre NPPV lélegeztetés támogatásra kerül. A protokoll végén a kezelőorvos szerint a beteg számára megfelelőbbnek mutatott kezelést kapja, akit tájékoztatnak a kezelésről. az egyes pácienseken végzett vizsgálat eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RV szisztolés funkció: Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), mm
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) a globális RV funkció paramétere, amely leírja a csúcstól a bázisig történő rövidülést. Normál érték > 16 mm.
T0 (a beteg felvételi ideje)
RV szisztolés funkció: Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), mm
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) a globális RV funkció paramétere, amely leírja a csúcstól a bázisig történő rövidülést. Normál érték > 16 mm.
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
RV szisztolés funkció: Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE), mm
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) a globális RV funkció paramétere, amely leírja a csúcstól a bázisig történő rövidülést. Normál érték > 16 mm.
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
RV szisztolés funkció: RV frakcionált területváltozás (RVFAC), %
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
RV fractional area change (RVFAC) a radiális RV függvény paramétere. Kiszámítása apikális négykamrás nézetben úgy történik, hogy a végdiasztolés és a szisztolés RV-terület különbsége osztva a végdiasztolés területtel, és megszorozva 100-zal. Normál érték > 35%.
T0 (a beteg felvételi ideje)
RV szisztolés funkció: RV frakcionált területváltozás (RVFAC), %
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
RV fractional area change (RVFAC) a radiális RV függvény paramétere. Kiszámítása apikális négykamrás nézetben úgy történik, hogy a végdiasztolés és a szisztolés RV-terület különbsége osztva a végdiasztolés területtel, és megszorozva 100-zal. Normál érték > 35%.
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
RV szisztolés funkció: RV frakcionált területváltozás (RVFAC), %
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
RV fractional area change (RVFAC) a radiális RV függvény paramétere. Kiszámítása apikális négykamrás nézetben úgy történik, hogy a végdiasztolés és a szisztolés RV-terület különbsége osztva a végdiasztolés területtel, és megszorozva 100-zal. Normál érték > 35%.
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
RV szisztolés funkció: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
A RV Global Longitudinal Strain (GLS) a RV funkció szisztolés teljesítményének mutatója. Kiértékeli a szívizom deformációjának mértékét az eredeti hosszhoz viszonyítva [L0] (%).
T0 (a beteg felvételi ideje)
RV szisztolés funkció: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
A RV Global Longitudinal Strain (GLS) a RV funkció szisztolés teljesítményének mutatója. Kiértékeli a szívizom deformációjának mértékét az eredeti hosszhoz viszonyítva [L0] (%).
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
RV szisztolés funkció: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
A RV Global Longitudinal Strain (GLS) a RV funkció szisztolés teljesítményének mutatója. Kiértékeli a szívizom deformációjának mértékét az eredeti hosszhoz viszonyítva [L0] (%).
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV szisztolés funkció: bal kamra ejekciós frakció (LV EF), %
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
Az LV szisztolés funkció paramétere Normál érték > 50%
T0 (a beteg felvételi ideje)
LV szisztolés funkció: bal kamra ejekciós frakció (LV EF), %
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Az LV szisztolés funkció paramétere Normál érték > 50%
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
LV szisztolés funkció: bal kamra ejekciós frakció (LV EF), %
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Az LV szisztolés funkció paramétere Normál érték > 50%
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Bal bal oldali diasztolés funkció paraméter, azaz bal bal oldali átlagos E/E' arány
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
Az LV diasztolés funkciójának értékelésére alkalmas paraméter. E/E' arány normálértéke < 12.
T0 (a beteg felvételi ideje)
Bal bal oldali diasztolés funkció paraméter, azaz bal bal oldali átlagos E/E' arány
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Az LV diasztolés funkciójának értékelésére alkalmas paraméter. E/E' arány normálértéke < 12.
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Bal bal oldali diasztolés funkció paraméter, azaz bal bal oldali átlagos E/E' arány
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Az LV diasztolés funkciójának értékelésére alkalmas paraméter. E/E' arány normálértéke < 12.
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Inferior vena cava légúti variációk
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
Echokardiográfiás paraméter, amely képes értékelni a folyadékérzékenységet. Normál érték >50%.
T0 (a beteg felvételi ideje)
Inferior vena cava légúti variációk
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Echokardiográfiás paraméter, amely képes értékelni a folyadékérzékenységet. Normál érték >50%.
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Inferior vena cava légúti variációk
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Echokardiográfiás paraméter, amely képes értékelni a folyadékérzékenységet. Normál érték >50%.
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Fiziológiai paraméter: átlagos artériás nyomás (MAP), Hgmm
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
Normál érték >65 Hgmm
T0 (a beteg felvételi ideje)
Fiziológiai paraméter: átlagos artériás nyomás (MAP), Hgmm
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Normál érték >65 Hgmm
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Fiziológiai paraméter: átlagos artériás nyomás (MAP), Hgmm
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Normál érték >65 Hgmm
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Fiziológiai paraméter: oxigéntelítettség (SpO2), %
Időkeret: T0 (a beteg felvételi ideje)
Normál érték > 90%
T0 (a beteg felvételi ideje)
Fiziológiai paraméter: oxigéntelítettség (SpO2), %
Időkeret: T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Normál érték > 90%
T1 (40 perccel az első beavatkozás megkezdése után)
Fiziológiai paraméter: oxigéntelítettség (SpO2), %
Időkeret: T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)
Normál érték > 90%
T2 (40 perccel a második beavatkozás megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5615

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPPV/HFNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel