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HF vs NIV nell'edema polmonare cadiogenico acuto (HFvsNIV)

13 marzo 2024 aggiornato da: Sanna Tommaso, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ventilazione non invasiva e funzione del ventricolo destro nell'edema polmonare cardiogeno: una prospettiva ecocardiografica per selezionare il supporto ventilatorio appropriato

L'obiettivo primario dello studio è

  • confrontare gli effetti di due diverse modalità di ventilazione, la ventilazione non invasiva a pressione positiva (NPPV) e le cannule nasali ad alto flusso (HFNC), nel contesto dell'edema polmonare cardiogeno acuto (ACPE), in termini di parametri ecocardiografici di RV sistolico e Ceppo RV.
  • determinare le differenze dei due interventi su altri parametri emodinamici valutati ecocardiograficamente.
  • valutare le differenze tra i due interventi sui parametri fisiologici, ovvero pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), saturazione di ossigeno (SpO2) e sui parametri di analisi dei gas ematici arteriosi (EGA). cioè. sollievo da dispnea e distress respiratorio, comfort del paziente).

I pazienti arruolati riceveranno ossigenoterapia NPPV e HFNC in modo randomizzato, incrociato, per 40 minuti ciascuno (tempo 0, T0 e tempo 1, T1), seguita da valutazione clinica ed ecocardiografica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione IRCCS Policlinico Agostino Gemelli Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi clinica di ACPE nel contesto di IMA, miocardite acuta, grave rigurgito della valvola mitrale/aortica acuto/cronico, stenosi mitralica/aortica grave, SC acuto/cronico con rLVEF diagnosticato secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) [4] ;
  • Crisi ipertensiva con pressione arteriosa sistolica >200 mmHg;
  • Altre cardiopatie strutturali congenite o acquisite che causano ipertensione polmonare post capillare o combinazione delle precedenti.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Ipercapnia con acidosi respiratoria (PaCO2 > 45 mmHg con pH < 7,35);
  • Storia di febbre nei 4 giorni precedenti;
  • Conta dei globuli bianchi > 12.000;
  • Aumento dei livelli sierici di procalcitonina;
  • Aree di consolidamento alla radiografia del torace;
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg);
  • Shock cardiogenico;
  • Disfunzione del ventricolo destro (RV);
  • Precedente cardiochirurgia,
  • Punteggio Glasgow Coma Scale ≤ 8 punti;
  • Ridotta capacità di proteggere le vie aeree dall'aspirazione;
  • Intubazione orotracheale necessaria per manovre di rianimazione cardiopolmonare;
  • Arresto respiratorio;
  • Grave instabilità emodinamica;
  • Traumi facciali, ustioni, interventi chirurgici facciali recenti o anatomia facciale che impediscono l'applicazione dell'interfaccia NPPV al viso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPPV
braccio di ventilazione a pressione positiva non invasiva
Procedura: NPPV/HFNC

I pazienti arruolati riceveranno ossigenoterapia NPPV e HFNC in modo randomizzato e incrociato, per 40 minuti ciascuno. La NPPV verrà erogata attraverso una maschera a pieno facciale con una FiO2 a partire dal 100% e quindi titolata per raggiungere una SpO2 del 92-98%. La pressione espiratoria positiva delle vie aeree (PEEP) verrà prima impostata a 5 cmH2O e quindi aumentata fino a un massimo di 15 cmH2O in base alla SpO2. Il supporto pressorio (PS) sarà impostato su un valore iniziale di 10 cmH2O e quindi aumentato se i segni di distress respiratorio persistessero o peggiorassero fino a un valore massimo di 20 cmH2O. Dopo 40 minuti, il paziente viene trasferito al supporto di ventilazione HFNC per 40 minuti.

Al termine del protocollo, il paziente riceverà il trattamento che verrà indicato come più appropriato per il paziente, in accordo con il medico curante, che verrà informato sui risultati dello studio sul singolo paziente.
Sperimentale: HFNC
Braccio per cannule nasali ad alto flusso
Procedura: HFNC/NPPPV

I pazienti arruolati riceveranno ossigenoterapia NPPV e HFNC in modo randomizzato e incrociato, per 40 minuti ciascuno.

L'ossigenoterapia HFNC inizierà a una portata di 60 L/min e verrà gradualmente ridotta di 5 cmH2O alla volta se il paziente avverte disagio. La FiO2 verrà avviata al 100% e quindi titolata per mantenere una saturazione periferica di ossigeno del 92%-98%. Il riscaldamento e l'umidificazione attivi sono stati forniti utilizzando MR850, Fisher e Paykel, con una camera di temperatura di 37°C. Dopo 40 minuti, il paziente viene spostato in supporto ventilatorio NPPV per 40 minuti. Al termine del protocollo, il paziente riceverà il trattamento che verrà indicato come più appropriato per il paziente, in accordo con il medico curante, che sarà informato del risultati dello studio sul singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica RV: Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE), mm
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
L'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) è un parametro della funzione RV globale che descrive l'accorciamento dall'apice alla base. Valore normale > 16 mm.
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Funzione sistolica RV: Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE), mm
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
L'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) è un parametro della funzione RV globale che descrive l'accorciamento dall'apice alla base. Valore normale > 16 mm.
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Funzione sistolica RV: Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE), mm
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
L'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) è un parametro della funzione RV globale che descrive l'accorciamento dall'apice alla base. Valore normale > 16 mm.
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Funzione sistolica RV: variazione dell'area frazionaria RV (RVFAC), %
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
La variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) è un parametro della funzione del ventricolo destro radiale. Viene calcolato, nella vista delle quattro camere apicali, come la differenza tra l'area telediastolica e telesistolica del ventricolo destro divisa per l'area telediastolica e moltiplicata per 100. Valore normale > 35%.
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Funzione sistolica RV: variazione dell'area frazionaria RV (RVFAC), %
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
La variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) è un parametro della funzione del ventricolo destro radiale. Viene calcolato, nella vista delle quattro camere apicali, come la differenza tra l'area telediastolica e telesistolica del ventricolo destro divisa per l'area telediastolica e moltiplicata per 100. Valore normale > 35%.
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Funzione sistolica RV: variazione dell'area frazionaria RV (RVFAC), %
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
La variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) è un parametro della funzione del ventricolo destro radiale. Viene calcolato, nella vista delle quattro camere apicali, come la differenza tra l'area telediastolica e telesistolica del ventricolo destro divisa per l'area telediastolica e moltiplicata per 100. Valore normale > 35%.
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Funzione sistolica RV: deformazione longitudinale globale RV (GLS), %
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Il ceppo longitudinale globale RV (GLS) è un indice della prestazione sistolica della funzione RV. Valuta il grado di deformazione miocardica rispetto alla sua lunghezza originale [L0] (%).
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Funzione sistolica RV: deformazione longitudinale globale RV (GLS), %
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Il ceppo longitudinale globale RV (GLS) è un indice della prestazione sistolica della funzione RV. Valuta il grado di deformazione miocardica rispetto alla sua lunghezza originale [L0] (%).
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Funzione sistolica RV: deformazione longitudinale globale RV (GLS), %
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Il ceppo longitudinale globale RV (GLS) è un indice della prestazione sistolica della funzione RV. Valuta il grado di deformazione miocardica rispetto alla sua lunghezza originale [L0] (%).
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica del ventricolo sinistro: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS), %
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Parametro della funzione sistolica del ventricolo sinistro Valore normale > 50%
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Funzione sistolica del ventricolo sinistro: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS), %
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Parametro della funzione sistolica del ventricolo sinistro Valore normale > 50%
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Funzione sistolica del ventricolo sinistro: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS), %
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Parametro della funzione sistolica del ventricolo sinistro Valore normale > 50%
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Parametro della funzione diastolica LV, cioè rapporto E/E' medio LV
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Parametro in grado di valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro. Rapporto E/E' valore normale < 12.
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Parametro della funzione diastolica LV, cioè rapporto E/E' medio LV
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Parametro in grado di valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro. Rapporto E/E' valore normale < 12.
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Parametro della funzione diastolica LV, cioè rapporto E/E' medio LV
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Parametro in grado di valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro. Rapporto E/E' valore normale < 12.
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Variazioni respiratorie della vena cava inferiore
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Parametro ecocardiografico in grado di valutare la fluid responsiveness. Valore normale >50%.
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Variazioni respiratorie della vena cava inferiore
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Parametro ecocardiografico in grado di valutare la fluid responsiveness. Valore normale >50%.
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Variazioni respiratorie della vena cava inferiore
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Parametro ecocardiografico in grado di valutare la fluid responsiveness. Valore normale >50%.
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Parametro fisiologico: pressione arteriosa media (MAP), mmHg
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Valore normale >65 mmHg
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Parametro fisiologico: pressione arteriosa media (MAP), mmHg
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Valore normale >65 mmHg
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Parametro fisiologico: pressione arteriosa media (MAP), mmHg
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Valore normale >65 mmHg
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Parametro fisiologico: saturazione di ossigeno (SpO2), %
Lasso di tempo: T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Valore normale > 90%
T0 (Tempo di arruolamento del paziente)
Parametro fisiologico: saturazione di ossigeno (SpO2), %
Lasso di tempo: T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Valore normale > 90%
T1 (40 minuti dopo l'inizio del primo intervento)
Parametro fisiologico: saturazione di ossigeno (SpO2), %
Lasso di tempo: T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)
Valore normale > 90%
T2 (40 minuti dopo l'inizio del secondo intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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