Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HF vs NIV akuutissa kadiogeenisessä keuhkopöhössä (HFvsNIV)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanna Tommaso, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ei-invasiivinen ventilaatio ja oikean kammion toiminta kardiogeenisessä keuhkopöhössä: Ekokardiografinen näkökulma sopivan hengitystuen valitsemiseen

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on

  • vertailla kahden eri ventilaatiomenetelmän, ei-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NPPV) ja korkean virtauksen nenäkanyylien (HFNC) vaikutuksia akuutissa kardiogeenisessä keuhkopöhössä (ACPE) RV:n systolisen ja RV rasitus.
  • määrittääkseen näiden kahden intervention erot muiden kaikukardiografisesti arvioitujen hemodynaamisten parametrien suhteen.
  • arvioida näiden kahden toimenpiteen välisiä eroja fysiologisissa parametreissa, eli keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP), sydämen sykkeessä (HR), hengitystiheydessä (RR), happisaturaatiossa (SpO2) ja valtimoveren kaasujen (ABG) analyysiparametreissa ( eli hengenahdistus ja hengitysvaikeudet, potilaan mukavuus).

Ilmoittautuneille potilaille annetaan NPPV- ja HFNC-happihoitoa satunnaistettuna, ristikkäin, 40 minuuttia kumpikin (aika 0, T0 ja aika 1, T1), minkä jälkeen suoritetaan kliininen ja kaikukardiografinen arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione IRCCS Policlinico Agostino Gemelli Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 v.;
  • ACPE:n kliininen diagnoosi joko AMI:n, akuutin sydänlihastulehduksen, akuutin/kroonisen vaikean mitraali-/aorttaläpän regurgitaation, vaikean mitraali-/aorttaläpän ahtauman, akuutin/kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja rLVEF:n yhteydessä, joka on diagnosoitu European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti [4] ;
  • Hypertensiivinen kriisi, jossa systolinen verenpaine > 200 mmHg;
  • Muu synnynnäinen tai hankittu rakenteellinen sydänsairaus, joka aiheuttaa post-kapillaarisen keuhkoverenpaineen tai edellisten yhdistelmän.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 v.;
  • Hyperkapnia, johon liittyy hengitysteiden asidoosi (PaCO2 > 45 mmHg, pH < 7,35);
  • Kuumehistoria edellisten 4 päivän aikana;
  • valkosolujen määrä > 12 000;
  • Lisääntynyt prokalsitoniinin seerumipitoisuus;
  • Vahvistavat alueet rintakehän röntgenkuvassa;
  • Hypotensio (systolinen verenpaine < 85 mmHg);
  • Kardiogeeninen sokki;
  • Oikean kammion (RV) toimintahäiriö;
  • Aiempi sydänleikkaus,
  • Glasgow Coma Scale -pisteet ≤ 8 pistettä;
  • Heikentynyt kyky suojata hengitysteitä aspiraatiolta;
  • Suun henkitorven intubaatio tarvitaan kardiopulmonaalisten elvytystoimenpiteiden vuoksi;
  • Hengityspysähdys;
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus;
  • Kasvovammat, palovammat, äskettäin tehty kasvoleikkaus tai kasvojen anatomia, joka estää NPPV-rajapinnan asettamisen potilaan kasvoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPPV
ei-invasiivinen ylipainehengitysvarsi
Menettely: NPPV/HFNC

Ilmoittautuneet potilaat saavat NPPV- ja HFNC-happihoitoa satunnaistetusti, ristikkäin, kumpikin 40 minuuttia. NPPV toimitetaan kokokasvonaamion kautta, jonka FiO2 alkaa 100 %:sta ja titrataan sitten 92–98 %:n SpO2:ksi. Uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (PEEP) asetetaan ensin arvoon 5 cmH2O ja nostetaan sitten enintään 15 cmH2O:een SpO2:n perusteella. Painetuki (PS) asetetaan alkuarvoon 10 cmH2O ja sitä lisätään sitten, jos hengitysvaikeuden merkit jatkuvat tai pahenevat, maksimiarvoon 20 cmH2O. 40 minuutin kuluttua potilas siirretään HFNC-hengitystukeen 40 minuutiksi.

Protokollan lopussa potilas saa potilaalle sopivamman hoidon hoitavan lääkärin mukaan, jolle tiedotetaan yksittäistä potilasta koskevan tutkimuksen tuloksista.
Kokeellinen: HFNC
Huippuvirtaava nenäkanyylivarsi
Menettely: HFNC/NPPV

Ilmoittautuneet potilaat saavat NPPV- ja HFNC-happihoitoa satunnaistetusti, ristikkäin, kumpikin 40 minuuttia.

HFNC-happihoito aloitetaan virtausnopeudella 60 l/min ja sitä vähennetään asteittain 5 cmH2O kerrallaan, jos potilas koki epämukavuutta. FiO2 käynnistetään 100 %:sta ja titrataan sitten, jotta perifeerinen happisaturaatio säilyy 92-98 %:ssa. Aktiivinen lämmitys ja kostutus toteutettiin MR850:llä, Fisherillä ja Paykelillä, lämpötilakammiolla 37 °C. 40 minuutin kuluttua potilas siirtyy NPPV-ventilaatiotukeen 40 minuutiksi Protokollan lopussa potilas saa potilaalle sopivamman hoidon hoitavan lääkärin mukaan, jolle tiedotetaan yksittäisen potilaan tutkimuksen tulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV:n systolinen toiminta: Kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE), mm
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) on globaalin RV-funktion parametri, joka kuvaa kärjestä kantaan lyhenemistä. Normaaliarvo > 16 mm.
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
RV:n systolinen toiminta: Kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE), mm
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) on globaalin RV-funktion parametri, joka kuvaa kärjestä kantaan lyhenemistä. Normaaliarvo > 16 mm.
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
RV:n systolinen toiminta: Kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE), mm
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) on globaalin RV-funktion parametri, joka kuvaa kärjestä kantaan lyhenemistä. Normaaliarvo > 16 mm.
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
RV systolinen toiminto: RV murtoalueen muutos (RVFAC), %
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
RV fractional area change (RVFAC) on säteittäisen RV-funktion parametri. Se lasketaan apikaalisessa neljän kammion kuvassa loppudiastolisen ja loppusystolisen RV-alueen erotuksena jaettuna loppudiastolisella alueella ja kerrottuna 100:lla. Normaaliarvo > 35 %.
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
RV systolinen toiminto: RV murtoalueen muutos (RVFAC), %
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
RV fractional area change (RVFAC) on säteittäisen RV-funktion parametri. Se lasketaan apikaalisessa neljän kammion kuvassa loppudiastolisen ja loppusystolisen RV-alueen erotuksena jaettuna loppudiastolisella alueella ja kerrottuna 100:lla. Normaaliarvo > 35 %.
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
RV systolinen toiminto: RV murtoalueen muutos (RVFAC), %
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
RV fractional area change (RVFAC) on säteittäisen RV-funktion parametri. Se lasketaan apikaalisessa neljän kammion kuvassa loppudiastolisen ja loppusystolisen RV-alueen erotuksena jaettuna loppudiastolisella alueella ja kerrottuna 100:lla. Normaaliarvo > 35 %.
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
RV:n systolinen toiminta: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
RV Global Longitudinal Strain (GLS) on RV-toiminnan systolisen suorituskyvyn indeksi. Se arvioi sydänlihaksen muodonmuutoksen asteen verrattuna sen alkuperäiseen pituuteen [L0] (%).
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
RV:n systolinen toiminta: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
RV Global Longitudinal Strain (GLS) on RV-toiminnan systolisen suorituskyvyn indeksi. Se arvioi sydänlihaksen muodonmuutoksen asteen verrattuna sen alkuperäiseen pituuteen [L0] (%).
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
RV:n systolinen toiminta: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
RV Global Longitudinal Strain (GLS) on RV-toiminnan systolisen suorituskyvyn indeksi. Se arvioi sydänlihaksen muodonmuutoksen asteen verrattuna sen alkuperäiseen pituuteen [L0] (%).
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV systolinen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF), %
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
LV systolisen funktion parametri Normaaliarvo > 50 %
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
LV systolinen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF), %
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
LV systolisen funktion parametri Normaaliarvo > 50 %
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
LV systolinen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF), %
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
LV systolisen funktion parametri Normaaliarvo > 50 %
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
LV:n diastolisen toiminnan parametri, eli LV-keskimääräinen E/E'-suhde
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Parametri, jolla voidaan arvioida LV:n diastolista toimintaa. E/E'-suhteen normaaliarvo < 12.
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
LV:n diastolisen toiminnan parametri, eli LV-keskimääräinen E/E'-suhde
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Parametri, jolla voidaan arvioida LV:n diastolista toimintaa. E/E'-suhteen normaaliarvo < 12.
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
LV:n diastolisen toiminnan parametri, eli LV-keskimääräinen E/E'-suhde
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Parametri, jolla voidaan arvioida LV:n diastolista toimintaa. E/E'-suhteen normaaliarvo < 12.
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Alemman onttolaskimon hengityselinten vaihtelut
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Ekokardiografinen parametri, joka pystyy arvioimaan nestevastetta. Normaaliarvo >50 %.
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Alemman onttolaskimon hengityselinten vaihtelut
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Ekokardiografinen parametri, joka pystyy arvioimaan nestevastetta. Normaaliarvo >50 %.
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Alemman onttolaskimon hengityselinten vaihtelut
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Ekokardiografinen parametri, joka pystyy arvioimaan nestevastetta. Normaaliarvo >50 %.
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Fysiologinen parametri: keskimääräinen valtimopaine (MAP), mmHg
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Normaaliarvo >65 mmHg
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Fysiologinen parametri: keskimääräinen valtimopaine (MAP), mmHg
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Normaaliarvo >65 mmHg
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Fysiologinen parametri: keskimääräinen valtimopaine (MAP), mmHg
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Normaaliarvo >65 mmHg
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Fysiologinen parametri: happisaturaatio (SpO2), %
Aikaikkuna: T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Normaaliarvo > 90 %
T0 (potilaan ilmoittautumisaika)
Fysiologinen parametri: happisaturaatio (SpO2), %
Aikaikkuna: T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Normaaliarvo > 90 %
T1 (40 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen alkamisesta)
Fysiologinen parametri: happisaturaatio (SpO2), %
Aikaikkuna: T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)
Normaaliarvo > 90 %
T2 (40 minuuttia toisen toimenpiteen alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPPV/HFNC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa