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HF vs. NIV bei akutem kadiogenem Lungenödem (HFvsNIV)

13. März 2024 aktualisiert von: Sanna Tommaso, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nicht-invasive Beatmung und Funktion des rechten Ventrikels bei kardiogenem Lungenödem: Eine echokardiographische Perspektive zur Auswahl der geeigneten Beatmungsunterstützung

Das Hauptziel der Studie ist

  • Vergleich der Auswirkungen zweier verschiedener Beatmungsmodalitäten, der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NPPV) und der High-Flow-Nasenkanülen (HFNC), bei akutem kardiogenem Lungenödem (ACPE) im Hinblick auf echokardiographische Parameter des systolischen und RV-RV RV-Belastung.
  • Um die Unterschiede der beiden Interventionen bei anderen hämodynamischen Parametern zu bestimmen, werden echokardiographisch beurteilt.
  • um die Unterschiede zwischen den beiden Interventionen in Bezug auf physiologische Parameter zu bewerten, d. h. mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und Analyseparameter der arteriellen Blutgase (ABG) ( d.h. Linderung von Atemnot und Atemnot, Patientenkomfort).

Eingeschriebene Patienten erhalten eine NPPV- und HFNC-Sauerstofftherapie in randomisierter Cross-Over-Form für jeweils 40 Minuten (Zeitpunkt 0, T0 und Zeitpunkt 1, T1), gefolgt von einer klinischen und echokardiographischen Untersuchung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione IRCCS Policlinico Agostino Gemelli Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose von ACPE bei Herzinfarkt, akuter Myokarditis, akuter/chronischer schwerer Mitral-/Aortenklappeninsuffizienz, schwerer Mitral-/Aortenklappenstenose, akuter/chronischer Herzinsuffizienz mit rLVEF, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) [4] ;
  • Hypertensive Krise mit systolischem Blutdruck >200 mmHg;
  • Andere angeborene oder erworbene strukturelle Herzerkrankungen, die eine postkapilläre pulmonale Hypertonie oder eine Kombination aus beidem verursachen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Hyperkapnie mit respiratorischer Azidose (PaCO2 > 45 mmHg mit pH < 7,35);
  • Fieber in der Anamnese in den letzten 4 Tagen;
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000;
  • Erhöhte Procalcitonin-Serumspiegel;
  • Konsolidierungsbereiche im Röntgenbild des Brustkorbs;
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 85 mmHg);
  • Kardiogener Schock;
  • Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV);
  • Vorherige Herzoperation,
  • Score auf der Glasgow Coma Scale ≤ 8 Punkte;
  • Beeinträchtigte Fähigkeit, die Atemwege vor Aspiration zu schützen;
  • Orotracheale Intubation aufgrund kardiopulmonaler Wiederbelebungsmanöver erforderlich;
  • Atemstillstand;
  • Schwere hämodynamische Instabilität;
  • Gesichtstrauma, Verbrennungen, kürzlich durchgeführte Gesichtsoperationen oder Gesichtsanatomie, die die Anwendung der NPPV-Schnittstelle im Gesicht des Patienten verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPPV
nicht-invasiver Überdruck-Beatmungsarm
Verfahren: NPPV/HFNC

Eingeschriebene Patienten erhalten jeweils 40 Minuten lang randomisiert und überkreuzt eine NPPV- und HFNC-Sauerstofftherapie. NPPV wird über eine Vollgesichtsmaske mit einem FiO2-Wert von 100 % verabreicht und dann titriert, um einen SpO2-Wert von 92–98 % zu erreichen. Der exspiratorische positive Atemwegsdruck (PEEP) wird zunächst auf 5 cmH2O eingestellt und dann basierend auf SpO2 auf maximal 15 cmH2O erhöht. Die Druckunterstützung (PS) wird auf einen Anfangswert von 10 cmH2O eingestellt und dann erhöht, wenn die Anzeichen von Atemnot anhalten oder sich verschlimmern, auf einen Maximalwert von 20 cmH2O. Nach 40 Minuten wird der Patient für 40 Minuten auf die HFNC-Beatmungsunterstützung umgestellt.

Am Ende des Protokolls erhält der Patient die Behandlung, die sich nach Angaben des behandelnden Arztes, der über die Ergebnisse der Studie am einzelnen Patienten informiert wird, als für den Patienten geeigneter erwiesen hat.
Experimental: HFNC
High-Flow-Nasenkanülenarm
Verfahren: HFNC/NPPV

Eingeschriebene Patienten erhalten jeweils 40 Minuten lang randomisiert und überkreuzt eine NPPV- und HFNC-Sauerstofftherapie.

Die HFNC-Sauerstofftherapie beginnt mit einer Flussrate von 60 l/min und wird schrittweise um 5 cmH2O verringert, wenn der Patient Beschwerden verspürt. FiO2 wird mit 100 % begonnen und dann titriert, um eine periphere Sauerstoffsättigung von 92 % bis 98 % aufrechtzuerhalten. Für aktive Erwärmung und Befeuchtung wurde ein MR850 von Fisher und Paykel mit einer Temperaturkammer von 37 °C verwendet. Nach 40 Minuten wird der Patient für 40 Minuten auf NPPV-Beatmungsunterstützung umgestellt. Am Ende des Protokolls erhält der Patient die Behandlung, die sich nach Angaben des behandelnden Arztes, der darüber informiert wird, als für den Patienten geeigneter erwiesen hat Ergebnisse der Studie am einzelnen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV-systolische Funktion: Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), mm
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ist ein Parameter der globalen RV-Funktion, der die Verkürzung von der Spitze zur Basis beschreibt. Normalwert > 16 mm.
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
RV-systolische Funktion: Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), mm
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ist ein Parameter der globalen RV-Funktion, der die Verkürzung von der Spitze zur Basis beschreibt. Normalwert > 16 mm.
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
RV-systolische Funktion: Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), mm
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ist ein Parameter der globalen RV-Funktion, der die Verkürzung von der Spitze zur Basis beschreibt. Normalwert > 16 mm.
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Systolische RV-Funktion: RV-fraktionierte Flächenänderung (RVFAC), %
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
RV Fractional Area Change (RVFAC) ist ein Parameter der radialen RV-Funktion. Sie wird in der apikalen Vierkammeransicht als Differenz zwischen der enddiastolischen und end-systolischen RV-Fläche dividiert durch die enddiastolische Fläche und multipliziert mit 100 berechnet. Normalwert > 35 %.
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Systolische RV-Funktion: RV-fraktionierte Flächenänderung (RVFAC), %
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
RV Fractional Area Change (RVFAC) ist ein Parameter der radialen RV-Funktion. Sie wird in der apikalen Vierkammeransicht als Differenz zwischen der enddiastolischen und end-systolischen RV-Fläche dividiert durch die enddiastolische Fläche und multipliziert mit 100 berechnet. Normalwert > 35 %.
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Systolische RV-Funktion: RV-fraktionierte Flächenänderung (RVFAC), %
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
RV Fractional Area Change (RVFAC) ist ein Parameter der radialen RV-Funktion. Sie wird in der apikalen Vierkammeransicht als Differenz zwischen der enddiastolischen und end-systolischen RV-Fläche dividiert durch die enddiastolische Fläche und multipliziert mit 100 berechnet. Normalwert > 35 %.
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Systolische RV-Funktion: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
RV Global Longitudinal Strain (GLS) ist ein Index für die systolische Leistung der RV-Funktion. Es bewertet den Grad der Myokardverformung im Vergleich zu seiner ursprünglichen Länge [L0] (%).
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Systolische RV-Funktion: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
RV Global Longitudinal Strain (GLS) ist ein Index für die systolische Leistung der RV-Funktion. Es bewertet den Grad der Myokardverformung im Vergleich zu seiner ursprünglichen Länge [L0] (%).
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Systolische RV-Funktion: RV Global Longitudinal Strain (GLS), %
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
RV Global Longitudinal Strain (GLS) ist ein Index für die systolische Leistung der RV-Funktion. Es bewertet den Grad der Myokardverformung im Vergleich zu seiner ursprünglichen Länge [L0] (%).
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische LV-Funktion: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LV EF), %
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Parameter der systolischen LV-Funktion Normalwert > 50 %
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Systolische LV-Funktion: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LV EF), %
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Parameter der systolischen LV-Funktion Normalwert > 50 %
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Systolische LV-Funktion: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LV EF), %
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Parameter der systolischen LV-Funktion Normalwert > 50 %
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Parameter der diastolischen LV-Funktion, d. h. das durchschnittliche E/E'-Verhältnis des LV
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Parameter zur Beurteilung der diastolischen LV-Funktion. Normalwert des E/E'-Verhältnisses < 12.
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Parameter der diastolischen LV-Funktion, d. h. das durchschnittliche E/E'-Verhältnis des LV
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Parameter zur Beurteilung der diastolischen LV-Funktion. Normalwert des E/E'-Verhältnisses < 12.
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Parameter der diastolischen LV-Funktion, d. h. das durchschnittliche E/E'-Verhältnis des LV
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Parameter zur Beurteilung der diastolischen LV-Funktion. Normalwert des E/E'-Verhältnisses < 12.
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Variationen der Atemwege der unteren Hohlvene
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Echokardiographischer Parameter zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität. Normalwert >50 %.
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Variationen der Atemwege der unteren Hohlvene
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Echokardiographischer Parameter zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität. Normalwert >50 %.
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Variationen der Atemwege der unteren Hohlvene
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Echokardiographischer Parameter zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität. Normalwert >50 %.
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Physiologischer Parameter: mittlerer arterieller Druck (MAP), mmHg
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Normalwert >65 mmHg
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Physiologischer Parameter: mittlerer arterieller Druck (MAP), mmHg
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Normalwert >65 mmHg
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Physiologischer Parameter: mittlerer arterieller Druck (MAP), mmHg
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Normalwert >65 mmHg
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Physiologischer Parameter: Sauerstoffsättigung (SpO2), %
Zeitfenster: T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Normalwert > 90 %
T0 (Einschreibungszeit des Patienten)
Physiologischer Parameter: Sauerstoffsättigung (SpO2), %
Zeitfenster: T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Normalwert > 90 %
T1 (40 Minuten nach Beginn des ersten Eingriffs)
Physiologischer Parameter: Sauerstoffsättigung (SpO2), %
Zeitfenster: T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)
Normalwert > 90 %
T2 (40 Minuten nach Beginn des zweiten Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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