OCT 和皮肤皮肤病变的侵袭
2025年4月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
光学相干断层扫描在鉴别临床光化性角化病是否存在侵袭方面的价值
光化性角化病 (AK)、鲍文病 (MB) 和皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 的发病率不断增加，患者往往有多个病变，以及侵入性诊断的缺点表明需要一种准确的非侵入性诊断工具来确定AK 和 MB 中的侵袭性生长。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入式扫描仪，可根据光波创建深度为 1-1.5 毫米的皮肤横截面图像。 到目前为止，OCT 已被提议作为基底细胞癌的非侵入性诊断工具。 尽管 OCT 对基底细胞癌检测和分型的诊断价值已得到证实，但尚不清楚 OCT 是否可以区分侵袭性和非侵袭性病变（AK、MB 和 cSCC）。 有一些研究描述了 AK、MB 和 cSCC 的 OCT 特征，但是这些特征有很多重叠 (8-13)。 迄今为止，还没有明显的 OCT 特征来区分 AK、MB 和 cSCC。 本研究旨在探讨 OCT 在区分临床怀疑有浸润的病变是否存在浸润方面的价值。
两名经验丰富的 OCT 评估员将独立评估 OCT 扫描。 OCT 评估人员对病变的组织学诊断（侵入性或非侵入性）不知情，这被用作金标准。
OCT 评估采用 5 点李克特量表。
- 绝对不是侵入性的
- 可能不是侵入性的
- 未知，可能是侵入性的/可能不是侵入性的
- 可能是侵入性的
- 绝对是侵入性的
除了完成李克特量表之外，评估人员还需要描述是否存在预定义的 OCT 特征（a.o.）。 角化过度和真皮-表皮交界处的存在）
如果独立评估员之间存在分歧，OCT 扫描将在共识会议上重新评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center+
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学确诊为光化性角化病、鲍恩斯病或皮肤鳞状细胞癌的患者，临床鉴别诊断为光化性角化病和/或鲍恩斯病与皮肤鳞状细胞癌，包括在先前的研究中。
所有患者均回顾性进行 OCT 扫描。
描述
纳入标准：
- 纳入先前 OCT 研究的患者，并书面知情同意使用其 OCT 数据。
- 回顾性对皮肤病变进行 OCT 扫描的患者
- 具有组织学证实的光化性角化病、鲍恩斯病或皮肤鳞状细胞癌
- 鉴别诊断侵袭性病变（皮肤鳞状细胞癌）和非侵袭性病变（鲍恩斯病或光化性角化病）。
排除标准：
- 放弃知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非侵入性病变
组织学证实为光化性角化病或 Bowens 病的病变（非侵袭性病变）。
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根据置信量表使用非侵入性 OCT 扫描评估病变（5 点 Likert 量表：1 绝对非侵入性，2 可能非侵入性，3 未知侵入性或非侵入性，4 可能侵入性，5 肯定侵入性）
其他名称：
皮肤科医生根据置信量表对病变进行临床评估（5点李克特量表：1绝对非侵入性，2可能非侵入性，3未知侵入性或非侵入性，4可能侵入性，5肯定侵入性）
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侵袭性病变
组织学证实为鳞状细胞癌的病变（侵袭性病变）。
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根据置信量表使用非侵入性 OCT 扫描评估病变（5 点 Likert 量表：1 绝对非侵入性，2 可能非侵入性，3 未知侵入性或非侵入性，4 可能侵入性，5 肯定侵入性）
其他名称：
皮肤科医生根据置信量表对病变进行临床评估（5点李克特量表：1绝对非侵入性，2可能非侵入性，3未知侵入性或非侵入性，4可能侵入性，5肯定侵入性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 检测入侵的敏感性
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完成学习，平均需要 6 个月
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特异性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 在确定是否存在侵袭方面的特异性
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性预测值
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 在确定是否存在侵袭方面的阴性预测价值
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完成学习，平均需要 6 个月
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阳性预测值
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 在确定是否存在侵袭方面的阳性预测价值
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完成学习，平均需要 6 个月
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曲线下面积
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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用于确定是否存在侵袭的 OCT 曲线下面积
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完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 特征的灵敏度
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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对存在/不存在入侵的特定 OCT 特征的敏感性，例如存在/不存在真皮-表皮交界处或存在/不存在角化过度。
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完成学习，平均需要 6 个月
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OCT与临床实践的区别
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 与临床实践（临床评估）之间诊断参数（敏感性、特异性和曲线下面积）的差异。
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完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 特征的特异性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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对存在/不存在侵袭的特定 OCT 特征的特异性，例如存在/不存在真皮-表皮交界处或存在/不存在角化过度。
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完成学习，平均需要 6 个月
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OCT特征的阳性预测价值
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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对于存在/不存在侵袭的特定 OCT 特征的阳性预测价值，例如存在/不存在真皮-表皮交界处或存在/不存在角化过度。
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完成学习，平均需要 6 个月
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OCT特征的阴性预测价值
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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对于存在/不存在侵入的特定 OCT 特征的阴性预测值，例如存在/不存在真皮-表皮交界处或存在/不存在角化过度。
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完成学习，平均需要 6 个月
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OCT 特征的曲线下面积
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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代表存在/不存在入侵的特定 OCT 特征的曲线下面积，例如存在/不存在真皮-表皮交界处或存在/不存在角化过度。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989-2008. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(13):2046-53. doi: 10.1016/j.ejca.2012.01.003. Epub 2012 Feb 16.
- Sinx KAE, van Loo E, Tonk EHJ, Kelleners-Smeets NWJ, Winnepenninckx VJL, Nelemans PJ, Mosterd K. Optical Coherence Tomography for Noninvasive Diagnosis and Subtyping of Basal Cell Carcinoma: A Prospective Cohort Study. J Invest Dermatol. 2020 Oct;140(10):1962-1967. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.034. Epub 2020 Mar 6.
- Moy RL. Clinical presentation of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):8-10. doi: 10.1067/mjd.2000.103343.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
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- Sattler E, Kastle R, Welzel J. Optical coherence tomography in dermatology. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061224. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061224.
- Boone MA, Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Alarcon I, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Pellacani G, Del Marmol V. High-definition optical coherence tomography algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and from squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1606-15. doi: 10.1111/jdv.12954. Epub 2015 Feb 5.
- Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Del Marmol V, Boone M. Validation of a diagnostic algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and squamous cell carcinoma by means of high-definition optical coherence tomography. Exp Dermatol. 2016 Sep;25(9):684-7. doi: 10.1111/exd.13036.
- Friis KBE, Themstrup L, Jemec GBE. Optical coherence tomography in the diagnosis of actinic keratosis-A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:98-104. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.02.003. Epub 2017 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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