Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT i inwazja w zmianach skórnych

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wartość optycznej tomografii koherentnej w różnicowaniu obecności i braku nacieku w klinicznym rogowaceniu słonecznym

Wzrastająca częstość występowania rogowacenia słonecznego (AK), morbus Bowena (MB) i raka kolczystokomórkowego skóry (cSCC), pacjenci ze zmianami często mnogimi oraz wady diagnostyki inwazyjnej wskazują na potrzebę dokładnego, nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego umożliwiającego określenie inwazyjnego wzrostu AK i MB.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjny skaner tworzący przekrojowe obrazy skóry do głębokości 1-1,5 mm w oparciu o fale świetlne. Do tej pory proponowano OCT jako nieinwazyjną metodę diagnostyki raka podstawnokomórkowego. Chociaż wykazano już wartość diagnostyczną OCT w wykrywaniu i określaniu podtypu raków podstawnokomórkowych, nie jest jasne, czy OCT pozwala na rozróżnienie zmian inwazyjnych i nieinwazyjnych (AK, MB i cSCC). Istnieje kilka badań opisujących cechy OCT AK, MB i cSCC, jednak cechy te w dużym stopniu się pokrywają (8-13). Do chwili obecnej nie ma wyraźnie charakterystycznych cech OCT pozwalających na rozróżnienie AK, MB i cSCC. Celem tego badania jest zbadanie wartości OCT w różnicowaniu obecności i braku inwazji w zmianach chorobowych z klinicznym podejrzeniem inwazji.

Dwóch doświadczonych asesorów OCT niezależnie oceni skany OCT. Osoby oceniające OCT są ślepe na diagnostykę histologiczną zmian (inwazyjnych lub nieinwazyjnych), co jest stosowane jako złoty standard.

Do oceny OCT stosuje się 5-punktową skalę Likerta.

  1. Na pewno nie inwazyjne
  2. Prawdopodobnie nie jest inwazyjny
  3. Nieznany, prawdopodobnie inwazyjny/prawdopodobnie nieinwazyjny
  4. Prawdopodobnie inwazyjne
  5. Zdecydowanie inwazyjne

Oprócz wypełnienia skali Likerta asesorzy proszeni są o opisanie obecności/braku wcześniej zdefiniowanych cech OCT (m.in. nadmierne rogowacenie i obecność połączenia skórno-naskórkowego)

W przypadku braku porozumienia między niezależnymi oceniającymi skan OCT zostanie ponownie oceniony podczas spotkania konsensusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z histologicznie potwierdzonym rogowaceniem słonecznym, chorobą Bowena lub rakiem płaskonabłonkowym skóry, z kliniczną diagnostyką różnicową rogowacenia słonecznego i/lub choroby Bowena i raka płaskonabłonkowego skóry, uwzględniony w poprzednim badaniu. U wszystkich pacjentów retrospektywnie wykonano badanie OCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do poprzedniego badania dotyczącego OCT, posiadający pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych dotyczących OCT.
  • Pacjenci, u których retrospektywnie wykonano badanie OCT w celu wykrycia zmian skórnych
  • Z histologicznie potwierdzonym rogowaceniem słonecznym, chorobą Bowena lub rakiem płaskonabłonkowym skóry
  • z diagnostyką różnicową zmiany inwazyjnej (rak płaskonabłonkowy skóry) i zmiany nieinwazyjnej (choroba Bowena lub rogowacenie słoneczne).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy zrzekli się świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uszkodzenie nieinwazyjne
Zmiana z histologicznym potwierdzeniem rogowacenia słonecznego lub choroby Bowensa (zmiany nieinwazyjne).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna
Ocena zmiany chorobowej za pomocą nieinwazyjnego badania OCT według skali ufności (5-punktowa skala Likerta: 1 Zdecydowanie nieinwazyjna, 2 Prawdopodobnie nieinwazyjna, 3 Nieznana inwazyjna lub nieinwazyjna, 4 Prawdopodobnie inwazyjna, 5 Zdecydowanie inwazyjna)
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Inny: Ocena kliniczna
Kliniczna ocena zmiany przez dermatologa na podstawie skali pewności (5-punktowa skala Likerta: 1 Zdecydowanie nieinwazyjna, 2 Prawdopodobnie nieinwazyjna, 3 Nieznana inwazyjna lub nieinwazyjna, 4 Prawdopodobnie inwazyjna, 5 Zdecydowanie inwazyjna)
Inwazyjna zmiana
Zmiana z histologicznym potwierdzeniem raka płaskonabłonkowego (zmiany inwazyjne).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna
Ocena zmiany chorobowej za pomocą nieinwazyjnego badania OCT według skali ufności (5-punktowa skala Likerta: 1 Zdecydowanie nieinwazyjna, 2 Prawdopodobnie nieinwazyjna, 3 Nieznana inwazyjna lub nieinwazyjna, 4 Prawdopodobnie inwazyjna, 5 Zdecydowanie inwazyjna)
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Inny: Ocena kliniczna
Kliniczna ocena zmiany przez dermatologa na podstawie skali pewności (5-punktowa skala Likerta: 1 Zdecydowanie nieinwazyjna, 2 Prawdopodobnie nieinwazyjna, 3 Nieznana inwazyjna lub nieinwazyjna, 4 Prawdopodobnie inwazyjna, 5 Zdecydowanie inwazyjna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość OCT w wykrywaniu inwazji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyfika OCT w określaniu obecności/braku inwazji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna OCT w określaniu obecności/braku inwazji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna OCT w określaniu obecności/braku inwazji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą dla OCT przy określaniu obecności/braku inwazji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość funkcji OCT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wrażliwość na specyficzne cechy OCT charakterystyczne dla obecności/braku inwazji, takie jak obecność/brak połączenia skórno-naskórkowego lub obecność/brak nadmiernego rogowacenia.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica OCT i praktyka kliniczna
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Różnica parametrów diagnostycznych (czułość, swoistość i pole pod krzywą) pomiędzy OCT a praktyką kliniczną (ocena kliniczna).
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyfika cech OCT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyficzność dla specyficznych cech OCT charakterystycznych dla obecności/braku inwazji, takich jak obecność/brak połączenia skórno-naskórkowego lub obecność/brak nadmiernego rogowacenia.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna cech OCT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna dla specyficznych cech OCT charakterystycznych dla obecności/braku inwazji, takich jak obecność/brak połączenia skórno-naskórkowego lub obecność/brak nadmiernego rogowacenia.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna cech OCT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla specyficznych cech OCT charakterystycznych dla obecności/braku inwazji, takich jak obecność/brak połączenia skórno-naskórkowego lub obecność/brak nadmiernego rogowacenia.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą dla obiektów OCT
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą dla specyficznych cech OCT charakterystycznych dla obecności/braku inwazji, takich jak obecność/brak połączenia skórno-naskórkowego czy obecność/brak nadmiernego rogowacenia.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-3735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherentna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj