OCT és invázió a bőrelváltozásokban
2025. április 2. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az optikai koherencia tomográfia értéke az invázió jelenléte és hiánya közötti megkülönböztetésben klinikai aktinikus keratosisban
Az aktinikus keratosis (AK), a morbus Bowen (MB) és a bőr laphámsejtes karcinóma (cSCC), a gyakran többszörös elváltozással rendelkező betegek és az invazív diagnosztika hátrányai azt mutatják, hogy pontos non-invazív diagnosztikai eszközre van szükség a meghatározáshoz. AK és MB invazív növekedését.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy non-invazív szkenner, amely fényhullámok alapján 1-1,5 mm mélységű keresztmetszeti képeket készít a bőrről. Eddig az OCT-t nem invazív diagnosztikai eszközként javasolták a bazálissejtes karcinómák számára. Bár az OCT diagnosztikai értékét a bazálissejtes karcinómák kimutatására és altípus meghatározására már bizonyították, nem világos, hogy az OCT képes-e megkülönböztetni az invazív és nem invazív elváltozásokat (AK, MB és cSCC). Vannak olyan tanulmányok, amelyek leírják az AK, MB és cSCC-k OCT jellemzőit, azonban ezek a jellemzők sok átfedést mutatnak (8-13). A mai napig nincsenek egyértelműen megkülönböztethető OCT-jellemzők az AK, MB és cSCC-k megkülönböztetésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az OCT értékét az invázió megléte és hiánya közötti megkülönböztetésben az invázió klinikai gyanújával rendelkező léziókban.
Két tapasztalt OCT-értékelő fogja egymástól függetlenül értékelni az OCT-vizsgálatokat. Az OCT értékelői vakok a léziók (invazív vagy nem invazív) szövettani diagnózisára, amelyet aranystandardként használnak.
Az OCT értékeléséhez 5 pontos Likert-skálát használnak.
- Határozottan nem invazív
- Valószínűleg nem invazív
- Ismeretlen, valószínűleg invazív/valószínűleg nem invazív
- Valószínűleg invazív
- Határozottan invazív
A Likert-skála kitöltése mellett az értékelőket arra kérik, hogy írják le előre meghatározott TOT-jellemzők jelenlétét/hiányát (pl. hyperkeratosis és a dermo-epidermális csomópont jelenléte)
A független értékelők közötti nézeteltérés esetén az OCT-vizsgálatot konszenzusos értekezleten újra értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt aktinikus keratosisban, Bowen-kórban vagy bőrlaphámrákban szenvedő beteg, akinek klinikai differenciáldiagnózisa aktinikus keratózisról és/vagy Bowen-kórról, valamint bőrlaphámrákról van szó, egy korábbi vizsgálatban.
Minden betegnél retrospektív módon OCT-vizsgálatot végeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vettek egy korábbi, TOT-ra vonatkozó tanulmányban, írásos beleegyezéssel, hogy felhasználják a TOT-ra vonatkozó adataikat.
- Azok a betegek, akiknél utólag végeztek OCT-vizsgálatot a bőrelváltozás miatt
- Szövettanilag igazolt aktinikus keratosis, Bowen-kór vagy bőr laphámsejtes karcinóma
- invazív elváltozás (bőr laphámsejtes karcinóma) és non-invazív elváltozás (bowens-kór vagy aktinikus keratosis) differenciáldiagnózisával.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik lemondtak a beleegyezésükről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem invazív elváltozás
Elváltozás aktinikus keratosis vagy Bowens-kór szövettani megerősítésével (nem invazív elváltozások).
|
Az elváltozás értékelése non-invazív OCT-vizsgálattal egy megbízhatósági skála szerint (5 fokozatú Likert-skála: 1 Biztosan nem invazív, 2 Valószínűleg nem invazív, 3 Ismeretlen invazív vagy nem invazív, 4 Valószínűleg invazív, 5 Biztosan invazív)
Más nevek:
Az elváltozás bőrgyógyász által végzett klinikai értékelése megbízhatósági skála szerint (5 fokozatú Likert skála: 1 Biztosan nem invazív, 2 Valószínűleg nem invazív, 3 Ismeretlen invazív vagy nem invazív, 4 Valószínűleg invazív, 5 Biztosan invazív)
|
|
Invazív elváltozás
Elváltozás laphámsejtes karcinóma szövettani megerősítésével (invazív elváltozások).
|
Az elváltozás értékelése non-invazív OCT-vizsgálattal egy megbízhatósági skála szerint (5 fokozatú Likert-skála: 1 Biztosan nem invazív, 2 Valószínűleg nem invazív, 3 Ismeretlen invazív vagy nem invazív, 4 Valószínűleg invazív, 5 Biztosan invazív)
Más nevek:
Az elváltozás bőrgyógyász által végzett klinikai értékelése megbízhatósági skála szerint (5 fokozatú Likert skála: 1 Biztosan nem invazív, 2 Valószínűleg nem invazív, 3 Ismeretlen invazív vagy nem invazív, 4 Valószínűleg invazív, 5 Biztosan invazív)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az OCT érzékenysége az invázió észlelésére
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az OCT sajátossága az invázió jelenlétének/hiányának meghatározásában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az OCT negatív prediktív értéke az invázió jelenlétének/hiányának meghatározásában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az OCT pozitív prediktív értéke az invázió jelenlétének/hiányának meghatározásában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A görbe alatti terület TOT esetében az invázió jelenlétének/hiányának meghatározásában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az OCT jellemzőinek érzékenysége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Érzékenység az invázió jelenlétére/hiányára jellemző specifikus OCT-jellemzőkre, mint például a dermo-epidermális csomópont jelenléte/hiánya vagy hyperkeratosis jelenléte/hiánya.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Különbség az OCT és a klinikai gyakorlat között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Különbség a diagnosztikai paraméterekben (érzékenység, specificitás és görbe alatti terület) az OCT és a klinikai gyakorlat (klinikai értékelés) között.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az OCT jellemzőinek sajátossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az invázió jelenlétére/hiányára jellemző specifikus OCT-jellemzők, mint például a dermo-epidermális csomópont jelenléte/hiánya vagy hyperkeratosis jelenléte/hiánya.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az OCT jellemzők pozitív prediktív értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Pozitív prediktív érték az invázió jelenlétére/hiányára jellemző specifikus OCT-jellemzőkre, mint például a dermo-epidermális csomópont jelenléte/hiánya vagy hyperkeratosis jelenléte/hiánya.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az OCT jellemzők negatív prediktív értéke
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Negatív prediktív érték az invázió jelenlétére/hiányára jellemző specifikus OCT-jellemzőkre, mint például a dermo-epidermális csomópont jelenléte/hiánya vagy hyperkeratosis jelenléte/hiánya.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A görbe alatti terület az OCT jellemzőihez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A görbe alatti terület az invázió jelenlétére/hiányára jellemző specifikus OCT-jellemzőkre, mint például a dermo-epidermális csomópont jelenléte/hiánya vagy hyperkeratosis jelenléte/hiánya.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989-2008. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(13):2046-53. doi: 10.1016/j.ejca.2012.01.003. Epub 2012 Feb 16.
- Sinx KAE, van Loo E, Tonk EHJ, Kelleners-Smeets NWJ, Winnepenninckx VJL, Nelemans PJ, Mosterd K. Optical Coherence Tomography for Noninvasive Diagnosis and Subtyping of Basal Cell Carcinoma: A Prospective Cohort Study. J Invest Dermatol. 2020 Oct;140(10):1962-1967. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.034. Epub 2020 Mar 6.
- Moy RL. Clinical presentation of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):8-10. doi: 10.1067/mjd.2000.103343.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Levine A, Wang K, Markowitz O. Optical Coherence Tomography in the Diagnosis of Skin Cancer. Dermatol Clin. 2017 Oct;35(4):465-488. doi: 10.1016/j.det.2017.06.008. Epub 2017 Aug 9.
- Sattler E, Kastle R, Welzel J. Optical coherence tomography in dermatology. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061224. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061224.
- Boone MA, Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Alarcon I, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Pellacani G, Del Marmol V. High-definition optical coherence tomography algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and from squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1606-15. doi: 10.1111/jdv.12954. Epub 2015 Feb 5.
- Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Del Marmol V, Boone M. Validation of a diagnostic algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and squamous cell carcinoma by means of high-definition optical coherence tomography. Exp Dermatol. 2016 Sep;25(9):684-7. doi: 10.1111/exd.13036.
- Friis KBE, Themstrup L, Jemec GBE. Optical coherence tomography in the diagnosis of actinic keratosis-A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:98-104. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.02.003. Epub 2017 Feb 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-3735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .