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OCT e invasione nelle lesioni cutanee cutanee

2 aprile 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il valore della tomografia a coerenza ottica nella discriminazione tra presenza e assenza di invasione nella cheratosi attinica clinica

La crescente incidenza di cheratosi attinica (AK), morbus Bowen (MB) e carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC), i pazienti con lesioni spesso multiple e gli svantaggi della diagnostica invasiva mostrano la necessità di uno strumento diagnostico accurato e non invasivo per la determinazione di crescita invasiva in AK e MB.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è uno scanner non invasivo che crea immagini in sezione trasversale della pelle, fino a una profondità di 1-1,5 mm, basate su onde luminose. Fino ad ora, l’OCT è stato proposto come strumento diagnostico non invasivo per i carcinomi basocellulari. Sebbene il valore diagnostico dell’OCT per l’individuazione e la sottotipizzazione dei carcinomi basocellulari sia già stato dimostrato, non è chiaro se l’OCT possa discriminare tra lesioni invasive e non invasive (AK, MB e cSCC). Esistono alcuni studi che descrivono le caratteristiche OCT di AK, MB e cSCC, tuttavia queste caratteristiche presentano molte sovrapposizioni (8-13). Ad oggi non esistono caratteristiche OCT chiaramente distintive per distinguere tra AK, MB e cSCC. Questo studio si propone di indagare il valore dell'OCT nel discriminare tra la presenza e l'assenza di invasione nelle lesioni con sospetto clinico di invasione.

Due valutatori OCT esperti valuteranno le scansioni OCT in modo indipendente. I valutatori dell'OCT sono all'oscuro della diagnosi istologica delle lesioni (invasiva o non invasiva), che viene utilizzata come standard di riferimento.

Per la valutazione OCT viene utilizzata una scala Likert a 5 punti.

  1. Sicuramente non invasivo
  2. Probabilmente non invasivo
  3. Sconosciuto, probabilmente invasivo/probabilmente non invasivo
  4. Probabilmente invasivo
  5. Decisamente invasivo

Oltre a completare la scala Likert, ai valutatori viene chiesto di descrivere la presenza/assenza di caratteristiche OCT predefinite (a.o. ipercheratosi e presenza della giunzione dermo-epidermica)

In caso di disaccordo tra i valutatori indipendenti, la scansione OCT verrà rivalutata in una riunione di consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con cheratosi attinica, malattia di Bowens o carcinoma cutaneo a cellule squamose confermata istologicamente, con diagnosi clinica differenziale di cheratosi attinica e/o malattia di Bowens e carcinoma cutaneo a cellule squamose, incluso in uno studio precedente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti retrospettivamente a una scansione OCT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi in un precedente studio sull'OCT, con consenso informato scritto per utilizzare i propri dati relativi all'OCT.
  • Pazienti che hanno effettuato retrospettivamente una scansione OCT per la loro lesione cutanea
  • Con cheratosi attinica confermata istologicamente, malattia di Bowens o carcinoma cutaneo a cellule squamose della pelle
  • con una diagnosi differenziale tra una lesione invasiva (carcinoma cutaneo a cellule squamose) e una lesione non invasiva (malattia di Bowens o cheratosi attinica).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno rinunciato al consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione non invasiva
Lesione con conferma istologica di cheratosi attinica o malattia di Bowens (lesioni non invasive).
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
Valutazione della lesione con scansione OCT non invasiva secondo una scala di confidenza (scala Likert a 5 punti: 1 Sicuramente non invasivo, 2 Probabilmente non invasivo, 3 Sconosciuto invasivo o non invasivo, 4 Probabilmente invasivo, 5 Sicuramente invasivo)
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Valutazione clinica
Valutazione clinica della lesione da parte di un dermatologo secondo una scala di confidenza (scala Likert a 5 punti: 1 Sicuramente non invasivo, 2 Probabilmente non invasivo, 3 Sconosciuto invasivo o non invasivo, 4 Probabilmente invasivo, 5 Sicuramente invasivo)
Lesione invasiva
Lesione con conferma istologica di carcinoma a cellule squamose (lesioni invasive).
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
Valutazione della lesione con scansione OCT non invasiva secondo una scala di confidenza (scala Likert a 5 punti: 1 Sicuramente non invasivo, 2 Probabilmente non invasivo, 3 Sconosciuto invasivo o non invasivo, 4 Probabilmente invasivo, 5 Sicuramente invasivo)
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Valutazione clinica
Valutazione clinica della lesione da parte di un dermatologo secondo una scala di confidenza (scala Likert a 5 punti: 1 Sicuramente non invasivo, 2 Probabilmente non invasivo, 3 Sconosciuto invasivo o non invasivo, 4 Probabilmente invasivo, 5 Sicuramente invasivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sensibilità dell'OCT per rilevare l'invasione
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Specificità dell'OCT nel determinare la presenza/assenza di invasione
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo negativo dell'OCT nel determinare la presenza/assenza di invasione
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo positivo dell'OCT nel determinare la presenza/assenza di invasione
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Area sotto la curva per OCT nel determinare la presenza/assenza di invasione
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sensibilità delle funzionalità OCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sensibilità per caratteristiche OCT specifiche caratteristiche della presenza/assenza di invasione, come presenza/assenza della giunzione dermo-epidermica o presenza/assenza di ipercheratosi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Differenza OCT e pratica clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Differenza nei parametri diagnostici (sensibilità, specificità e area sotto la curva) tra OCT e pratica clinica (valutazione clinica).
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Specificità delle caratteristiche dell'OCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Specificità per caratteristiche specifiche dell'OCT caratteristiche della presenza/assenza di invasione, come presenza/assenza della giunzione dermo-epidermica o presenza/assenza di ipercheratosi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo positivo delle caratteristiche OCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo positivo per caratteristiche specifiche dell'OCT caratteristiche della presenza/assenza di invasione, come presenza/assenza della giunzione dermo-epidermica o presenza/assenza di ipercheratosi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo negativo delle caratteristiche OCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Valore predittivo negativo per specifiche caratteristiche OCT caratteristiche della presenza/assenza di invasione, come presenza/assenza della giunzione dermo-epidermica o presenza/assenza di ipercheratosi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Area sotto la curva per le funzionalità OCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Area sotto la curva per caratteristiche OCT specifiche caratteristiche della presenza/assenza di invasione, come presenza/assenza della giunzione dermo-epidermica o presenza/assenza di ipercheratosi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-3735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

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