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OCT und Invasion bei kutanen Hautläsionen

2. April 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Der Wert der optischen Kohärenztomographie bei der Unterscheidung zwischen dem Vorhandensein und Fehlen einer Invasion bei klinischer aktinischer Keratose

Die zunehmende Inzidenz von aktinischer Keratose (AK), Morbus Bowen (MB) und kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC), die Patienten mit häufig mehreren Läsionen und die Nachteile der invasiven Diagnostik zeigen die Notwendigkeit eines genauen, nicht-invasiven Diagnosewerkzeugs für die Bestimmung des invasiven Wachstums in AK und MB.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein nicht-invasiver Scanner, der auf der Grundlage von Lichtwellen Querschnittsbilder der Haut bis zu einer Tiefe von 1–1,5 mm erstellt. Bisher wurde die OCT als nicht-invasives Diagnoseinstrument für Basalzellkarzinome vorgeschlagen. Obwohl der diagnostische Wert der OCT für die Erkennung und Subtypisierung von Basalzellkarzinomen bereits nachgewiesen wurde, ist unklar, ob die OCT zwischen invasiven und nicht-invasiven Läsionen (AK, MB und cSCCs) unterscheiden kann. Es gibt einige Studien, die OCT-Merkmale von AK, MB und cSCCs beschreiben, diese Merkmale weisen jedoch viele Überschneidungen auf (8-13). Bisher gibt es keine eindeutigen OCT-Merkmale zur Unterscheidung zwischen AK, MB und cSCC. Ziel dieser Studie ist es, den Wert der OCT bei der Unterscheidung zwischen dem Vorhandensein und Nichtvorhandensein einer Invasion in Läsionen mit klinischem Verdacht auf eine Invasion zu untersuchen.

Zwei erfahrene OCT-Gutachter bewerten die OCT-Scans unabhängig voneinander. Die OCT-Gutachter sind gegenüber der histologischen Diagnose der Läsionen (invasiv oder nicht-invasiv), die als Goldstandard gilt, blind.

Für die OCT-Bewertung wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.

  1. Auf jeden Fall nicht invasiv
  2. Wahrscheinlich nicht invasiv
  3. Unbekannt, wahrscheinlich invasiv/wahrscheinlich nicht invasiv
  4. Wahrscheinlich invasiv
  5. Auf jeden Fall invasiv

Zusätzlich zum Ausfüllen der Likert-Skala werden die Prüfer gebeten, das Vorhandensein/Fehlen vordefinierter OCT-Merkmale (u. a. Hyperkeratose und das Vorhandensein der dermoepidermalen Verbindung)

Im Falle einer Meinungsverschiedenheit zwischen den unabhängigen Gutachtern wird der OCT-Scan in einer Konsenssitzung erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit histologisch bestätigter aktinischer Keratose, Bowens-Krankheit oder kutanem Plattenepithelkarzinom, mit einer klinischen Differenzialdiagnose von aktinischer Keratose und/oder Bowens-Krankheit und kutanem Plattenepithelkarzinom, eingeschlossen in eine frühere Studie. Bei allen Patienten wurde retrospektiv ein OCT-Scan durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer früheren OCT-Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Nutzung ihrer OCT-Daten haben.
  • Patienten, bei denen im Nachhinein ein OCT-Scan für ihre Hautläsion durchgeführt wurde
  • Bei einer histologisch bestätigten aktinischen Keratose, Morbus Bowens oder kutanem Plattenepithelkarzinom der Haut
  • mit der Differenzialdiagnose einer invasiven Läsion (kutanes Plattenepithelkarzinom) und einer nicht-invasiven Läsion (Morbus Bowens oder aktinische Keratose).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf ihre Einwilligung nach Aufklärung verzichtet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-invasive Läsion
Läsion mit histologischer Bestätigung einer aktinischen Keratose oder eines Morbus Bowens (nicht-invasive Läsionen).
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Beurteilung der Läsion mit einem nicht-invasiven OCT-Scan anhand einer Konfidenzskala (5-Punkte-Likert-Skala: 1 definitiv nicht invasiv, 2 wahrscheinlich nicht invasiv, 3 unbekannt invasiv oder nicht invasiv, 4 wahrscheinlich invasiv, 5 definitiv invasiv)
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Klinische Beurteilung der Läsion durch einen Dermatologen anhand einer Konfidenzskala (5-Punkte-Likert-Skala: 1 definitiv nicht invasiv, 2 wahrscheinlich nicht invasiv, 3 unbekannt invasiv oder nicht invasiv, 4 wahrscheinlich invasiv, 5 definitiv invasiv)
Invasive Läsion
Läsion mit histologischer Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms (invasive Läsionen).
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Beurteilung der Läsion mit einem nicht-invasiven OCT-Scan anhand einer Konfidenzskala (5-Punkte-Likert-Skala: 1 definitiv nicht invasiv, 2 wahrscheinlich nicht invasiv, 3 unbekannt invasiv oder nicht invasiv, 4 wahrscheinlich invasiv, 5 definitiv invasiv)
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Klinische Beurteilung der Läsion durch einen Dermatologen anhand einer Konfidenzskala (5-Punkte-Likert-Skala: 1 definitiv nicht invasiv, 2 wahrscheinlich nicht invasiv, 3 unbekannt invasiv oder nicht invasiv, 4 wahrscheinlich invasiv, 5 definitiv invasiv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Empfindlichkeit der OCT zur Erkennung einer Invasion
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Spezifität der OCT bei der Bestimmung des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins einer Invasion
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Negativer prädiktiver Wert der OCT bei der Bestimmung des Vorliegens/Nichtvorhandenseins einer Invasion
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Positiver prädiktiver Wert der OCT bei der Bestimmung des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins einer Invasion
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Fläche unter der Kurve für OCT zur Bestimmung des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins einer Invasion
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Empfindlichkeit der OCT-Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Empfindlichkeit für spezifische OCT-Merkmale, die für das Vorhandensein/Fehlen einer Invasion charakteristisch sind, wie etwa das Vorhandensein/Fehlen der dermoepidermalen Verbindung oder das Vorhandensein/Fehlen einer Hyperkeratose.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Unterschied OCT und klinische Praxis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Unterschied in den diagnostischen Parametern (Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve) zwischen OCT und klinischer Praxis (klinische Bewertung).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Spezifität der OCT-Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Spezifität für spezifische OCT-Merkmale, die für das Vorhandensein/Fehlen einer Invasion charakteristisch sind, wie etwa das Vorhandensein/Fehlen der dermo-epidermalen Verbindung oder das Vorhandensein/Fehlen einer Hyperkeratose.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Positiver Vorhersagewert von OCT-Merkmalen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Positiver Vorhersagewert für spezifische OCT-Merkmale, die für das Vorhandensein/Fehlen einer Invasion charakteristisch sind, wie etwa das Vorhandensein/Fehlen des dermoepidermalen Übergangs oder das Vorhandensein/Fehlen einer Hyperkeratose.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Negativer Vorhersagewert von OCT-Merkmalen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Negativer Vorhersagewert für spezifische OCT-Merkmale, die für das Vorhandensein/Fehlen einer Invasion charakteristisch sind, wie etwa das Vorhandensein/Fehlen der dermoepidermalen Verbindung oder das Vorhandensein/Fehlen einer Hyperkeratose.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Fläche unter der Kurve für OCT-Features
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Fläche unter der Kurve für spezifische OCT-Merkmale, die für das Vorhandensein/Fehlen einer Invasion charakteristisch sind, wie etwa das Vorhandensein/Fehlen der dermoepidermalen Verbindung oder das Vorhandensein/Fehlen einer Hyperkeratose.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-3735

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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