Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT en invasie bij huidlaesies

2 april 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De waarde van optische coherentietomografie bij het onderscheid tussen de aanwezigheid en afwezigheid van invasie bij klinische actinische keratose

De toenemende incidentie van actinische keratose (AK), morbus Bowen (MB) en cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC), de patiënten met vaak meerdere laesies en de nadelen van invasieve diagnostiek tonen de noodzaak aan van een accuraat niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor de bepaling van invasieve groei in AK en MB.

Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve scanner die op basis van lichtgolven dwarsdoorsnedebeelden van de huid maakt, tot een diepte van 1-1,5 mm. Tot nu toe is OCT voorgesteld als niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor basaalcelcarcinomen. Hoewel de diagnostische waarde van OCT voor detectie en subtypering van basaalcelcarcinomen al is aangetoond, is het onduidelijk of OCT onderscheid kan maken tussen invasieve en niet-invasieve laesies (AK, MB en cSCC's). Er zijn enkele onderzoeken die OCT-kenmerken van AK, MB en cSCC's beschrijven, maar deze kenmerken hebben veel overlap (8-13). Tot op heden zijn er geen duidelijk onderscheidende OCT-kenmerken om onderscheid te maken tussen AK, MB en cSCC's. Deze studie heeft tot doel de waarde van OCT te onderzoeken bij het maken van onderscheid tussen de aanwezigheid en afwezigheid van invasie in laesies met klinische verdenking op invasie.

Twee ervaren OCT-beoordelaars beoordelen de OCT-scans onafhankelijk van elkaar. De OCT-beoordelaars zijn blind voor de histologische diagnose van de laesies (invasief of niet-invasief), die als gouden standaard wordt gebruikt.

Voor de OCT-beoordeling wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt.

  1. Absoluut niet invasief
  2. Waarschijnlijk niet invasief
  3. Onbekend, waarschijnlijk invasief/waarschijnlijk niet invasief
  4. Waarschijnlijk invasief
  5. Absoluut invasief

Naast het invullen van de Likert-schaal wordt beoordelaars gevraagd de aan-/afwezigheid van vooraf gedefinieerde OCT-kenmerken (o.a. hyperkeratose en de aanwezigheid van de dermo-epidermale overgang)

Bij onenigheid tussen de onafhankelijke beoordelaars wordt de OCT-scan in een consensusbijeenkomst opnieuw beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een histologisch bevestigde actinische keratose, de ziekte van Bowens of plaveiselcelcarcinoom van de huid, met een klinische differentiële diagnose van actinische keratose en/of de ziekte van Bowens en plaveiselcelcarcinoom van de huid, opgenomen in een eerder onderzoek. Alle patiënten hadden achteraf een OCT-scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in een eerder onderzoek naar OCT, met schriftelijke geïnformeerde toestemming om hun gegevens over OCT te gebruiken.
  • Patiënten die achteraf een OCT-scan hebben gehad voor hun huidlaesie
  • Met een histologisch bevestigde actinische keratose, de ziekte van Bowens of een plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • met een differentiële diagnose van een invasieve laesie (cutaan plaveiselcelcarcinoom) en een niet-invasieve laesie (ziekte van Bowens of actinische keratose).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die afstand deden van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-invasieve laesie
Laesie met histologische bevestiging van actinische keratose of de ziekte van Bowens (niet-invasieve laesies).
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
Beoordeling van de laesie met een niet-invasieve OCT-scan volgens een betrouwbaarheidsschaal (5-punts Likert-schaal: 1 Zeker niet invasief, 2 Waarschijnlijk niet invasief, 3 Onbekend invasief of niet-invasief, 4 Waarschijnlijk invasief, 5 Zeker invasief)
Andere namen:
  • OKT
Ander: Klinische beoordeling
Klinische beoordeling van de laesie door een dermatoloog volgens een betrouwbaarheidsschaal (5-punts Likert-schaal: 1 Absoluut niet invasief, 2 Waarschijnlijk niet invasief, 3 Onbekend invasief of niet-invasief, 4 Waarschijnlijk invasief, 5 Absoluut invasief)
Invasieve laesie
Laesie met histologische bevestiging van een plaveiselcelcarcinoom (invasieve laesies).
Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
Beoordeling van de laesie met een niet-invasieve OCT-scan volgens een betrouwbaarheidsschaal (5-punts Likert-schaal: 1 Zeker niet invasief, 2 Waarschijnlijk niet invasief, 3 Onbekend invasief of niet-invasief, 4 Waarschijnlijk invasief, 5 Zeker invasief)
Andere namen:
  • OKT
Ander: Klinische beoordeling
Klinische beoordeling van de laesie door een dermatoloog volgens een betrouwbaarheidsschaal (5-punts Likert-schaal: 1 Absoluut niet invasief, 2 Waarschijnlijk niet invasief, 3 Onbekend invasief of niet-invasief, 4 Waarschijnlijk invasief, 5 Absoluut invasief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gevoeligheid van OCT om invasie te detecteren
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit van LGO bij het bepalen van de aan-/afwezigheid van een invasie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van OCT bij het bepalen van de aan-/afwezigheid van een invasie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Positieve voorspellende waarde van OCT bij het bepalen van de aan-/afwezigheid van een invasie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gebied onder de curve voor LGO bij het bepalen van de aan-/afwezigheid van een invasie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gevoeligheid van OCT-functies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gevoeligheid voor specifieke OCT-kenmerken die kenmerkend zijn voor de aan-/afwezigheid van invasie, zoals aan-/afwezigheid van de dermo-epidermale overgang of aan-/afwezigheid van hyperkeratose.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verschil OCT en klinische praktijk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verschil in diagnostische parameters (gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de curve) tussen OCT en de klinische praktijk (klinische beoordeling).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit van OCT-functies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specificiteit voor specifieke OCT-kenmerken die kenmerkend zijn voor de aan-/afwezigheid van invasie, zoals aan-/afwezigheid van de dermo-epidermale overgang of aan-/afwezigheid van hyperkeratose.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Positieve voorspellende waarde van OCT-kenmerken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Positieve voorspellende waarde voor specifieke OCT-kenmerken die kenmerkend zijn voor de aan-/afwezigheid van invasie, zoals aan-/afwezigheid van de dermo-epidermale overgang of aan-/afwezigheid van hyperkeratose.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van OCT-kenmerken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Negatieve voorspellende waarde voor specifieke OCT-kenmerken die kenmerkend zijn voor de aan-/afwezigheid van invasie, zoals aan-/afwezigheid van de dermo-epidermale overgang of aan-/afwezigheid van hyperkeratose.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gebied onder de curve voor OCT-kenmerken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gebied onder de curve voor specifieke OCT-kenmerken die kenmerkend zijn voor de aan-/afwezigheid van invasie, zoals aan-/afwezigheid van de dermo-epidermale overgang of aan-/afwezigheid van hyperkeratose.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-3735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratose, actinische

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren