Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT og invasion i kutane hudlæsioner

2. april 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Værdien af ​​optisk kohærenstomografi i diskrimination mellem tilstedeværelse og fravær af invasion i klinisk aktinisk keratose

Den stigende forekomst af aktinisk keratose (AK), morbus Bowen (MB) og kutant pladecellekarcinom (cSCC), patienter med ofte flere læsioner og ulemperne ved invasiv diagnostik viser behovet for et præcist ikke-invasivt diagnostisk værktøj til bestemmelsen af invasiv vækst i AK og MB.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv scanner, der skaber tværsnitsbilleder af huden i en dybde på 1-1,5 mm baseret på lysbølger. Indtil nu har OCT været foreslået som ikke-invasivt diagnostisk værktøj til basalcellekarcinomer. Selvom den diagnostiske værdi af OCT til påvisning og subtypebestemmelse af basalcellecarcinomer allerede er blevet påvist, er det uklart, om OCT kan skelne mellem invasive og ikke-invasive læsioner (AK, MB og cSCC'er). Der er nogle undersøgelser, der beskriver OCT-karakteristika for AK, MB og cSCC'er, men disse karakteristika har meget overlap (8-13). Til dato er der ingen klart karakteristiske OCT-træk til at skelne mellem AK, MB og cSCC'er. Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af ​​OCT ved at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af invasion i læsioner med klinisk mistanke om invasion.

To erfarne OCT-bedømmere vil evaluere OCT-scanningerne uafhængigt. OCT-bedømmerne er blindet over for den histologiske diagnose af læsionerne (invasiv eller ikke-invasiv), som bruges som gylden standard.

En 5-punkts Likert-skala bruges til OCT-vurdering.

  1. Absolut ikke invasiv
  2. Sandsynligvis ikke invasiv
  3. Ukendt, sandsynligvis invasiv/formentlig ikke invasiv
  4. Sandsynligvis invasiv
  5. Absolut invasiv

Ud over at udfylde Likert-skalaen bliver bedømmere bedt om at beskrive tilstedeværelsen/fraværet af foruddefinerede OCT-karakteristika (bl.a. hyperkeratose og tilstedeværelsen af ​​den dermo-epidermale forbindelse)

I tilfælde af uenighed mellem de uafhængige bedømmere, vil OCT-scanningen blive revurderet på et konsensusmøde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med en histologisk bekræftet aktinisk keratose, bowens sygdom eller kutant pladecellecarcinom, med en klinisk differentialdiagnose af aktinisk keratose og/eller bowens sygdom og kutant pladecellecarcinom, inkluderet i en tidligere undersøgelse. Alle patienter fik retrospektivt en OCT-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er inkluderet i en tidligere undersøgelse om OCT, med skriftligt informeret samtykke til at bruge deres data vedrørende OCT.
  • Patienter, der retrospektivt fik en OCT-scanning for deres hudlæsion
  • Med en histologisk bekræftet aktinisk keratose, bowens sygdom eller kutant pladecellekarcinom i huden
  • med en differentialdiagnose af en invasiv læsion (kutan pladecellecarcinom) og en ikke-invasiv læsion (bowens sygdom eller aktinisk keratose).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gav afkald på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-invasiv læsion
Læsion med histologisk bekræftelse af en aktinisk keratose eller Bowens sygdom (ikke-invasive læsioner).
Vurdering af læsionen med en ikke-invasiv OCT-scanning efter en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Andre navne:
  • OKT
Klinisk vurdering af læsionen af ​​en hudlæge i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Invasiv læsion
Læsion med histologisk bekræftelse af et planocellulært karcinom (invasive læsioner).
Vurdering af læsionen med en ikke-invasiv OCT-scanning efter en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Andre navne:
  • OKT
Klinisk vurdering af læsionen af ​​en hudlæge i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
OCTs følsomhed til at detektere invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af OLT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Areal under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Område under kurven for OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Følsomhed af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Følsomhed for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskel OCT og klinisk praksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskel i diagnostiske parametre (sensitivitet, specificitet og areal under kurven) mellem OCT og klinisk praksis (klinisk vurdering).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Område under kurven for OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Område under kurven for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Abonner