- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014697
OCT og invasion i kutane hudlæsioner
Værdien af optisk kohærenstomografi i diskrimination mellem tilstedeværelse og fravær af invasion i klinisk aktinisk keratose
Den stigende forekomst af aktinisk keratose (AK), morbus Bowen (MB) og kutant pladecellekarcinom (cSCC), patienter med ofte flere læsioner og ulemperne ved invasiv diagnostik viser behovet for et præcist ikke-invasivt diagnostisk værktøj til bestemmelsen af invasiv vækst i AK og MB.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv scanner, der skaber tværsnitsbilleder af huden i en dybde på 1-1,5 mm baseret på lysbølger. Indtil nu har OCT været foreslået som ikke-invasivt diagnostisk værktøj til basalcellekarcinomer. Selvom den diagnostiske værdi af OCT til påvisning og subtypebestemmelse af basalcellecarcinomer allerede er blevet påvist, er det uklart, om OCT kan skelne mellem invasive og ikke-invasive læsioner (AK, MB og cSCC'er). Der er nogle undersøgelser, der beskriver OCT-karakteristika for AK, MB og cSCC'er, men disse karakteristika har meget overlap (8-13). Til dato er der ingen klart karakteristiske OCT-træk til at skelne mellem AK, MB og cSCC'er. Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af OCT ved at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af invasion i læsioner med klinisk mistanke om invasion.
To erfarne OCT-bedømmere vil evaluere OCT-scanningerne uafhængigt. OCT-bedømmerne er blindet over for den histologiske diagnose af læsionerne (invasiv eller ikke-invasiv), som bruges som gylden standard.
En 5-punkts Likert-skala bruges til OCT-vurdering.
- Absolut ikke invasiv
- Sandsynligvis ikke invasiv
- Ukendt, sandsynligvis invasiv/formentlig ikke invasiv
- Sandsynligvis invasiv
- Absolut invasiv
Ud over at udfylde Likert-skalaen bliver bedømmere bedt om at beskrive tilstedeværelsen/fraværet af foruddefinerede OCT-karakteristika (bl.a. hyperkeratose og tilstedeværelsen af den dermo-epidermale forbindelse)
I tilfælde af uenighed mellem de uafhængige bedømmere, vil OCT-scanningen blive revurderet på et konsensusmøde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er inkluderet i en tidligere undersøgelse om OCT, med skriftligt informeret samtykke til at bruge deres data vedrørende OCT.
- Patienter, der retrospektivt fik en OCT-scanning for deres hudlæsion
- Med en histologisk bekræftet aktinisk keratose, bowens sygdom eller kutant pladecellekarcinom i huden
- med en differentialdiagnose af en invasiv læsion (kutan pladecellecarcinom) og en ikke-invasiv læsion (bowens sygdom eller aktinisk keratose).
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gav afkald på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-invasiv læsion
Læsion med histologisk bekræftelse af en aktinisk keratose eller Bowens sygdom (ikke-invasive læsioner).
|
Vurdering af læsionen med en ikke-invasiv OCT-scanning efter en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Andre navne:
Klinisk vurdering af læsionen af en hudlæge i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
|
|
Invasiv læsion
Læsion med histologisk bekræftelse af et planocellulært karcinom (invasive læsioner).
|
Vurdering af læsionen med en ikke-invasiv OCT-scanning efter en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Andre navne:
Klinisk vurdering af læsionen af en hudlæge i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
OCTs følsomhed til at detektere invasion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Specificitet af OLT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Negativ prædiktiv værdi af OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi af OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Areal under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Område under kurven for OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Følsomhed af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Følsomhed for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forskel OCT og klinisk praksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forskel i diagnostiske parametre (sensitivitet, specificitet og areal under kurven) mellem OCT og klinisk praksis (klinisk vurdering).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Specificitet af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Specificitet for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Positiv prædiktiv værdi af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Positiv prædiktiv værdi for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Negativ prædiktiv værdi af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Negativ prædiktiv værdi for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Område under kurven for OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Område under kurven for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989-2008. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(13):2046-53. doi: 10.1016/j.ejca.2012.01.003. Epub 2012 Feb 16.
- Sinx KAE, van Loo E, Tonk EHJ, Kelleners-Smeets NWJ, Winnepenninckx VJL, Nelemans PJ, Mosterd K. Optical Coherence Tomography for Noninvasive Diagnosis and Subtyping of Basal Cell Carcinoma: A Prospective Cohort Study. J Invest Dermatol. 2020 Oct;140(10):1962-1967. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.034. Epub 2020 Mar 6.
- Moy RL. Clinical presentation of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):8-10. doi: 10.1067/mjd.2000.103343.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Levine A, Wang K, Markowitz O. Optical Coherence Tomography in the Diagnosis of Skin Cancer. Dermatol Clin. 2017 Oct;35(4):465-488. doi: 10.1016/j.det.2017.06.008. Epub 2017 Aug 9.
- Sattler E, Kastle R, Welzel J. Optical coherence tomography in dermatology. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061224. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061224.
- Boone MA, Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Alarcon I, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Pellacani G, Del Marmol V. High-definition optical coherence tomography algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and from squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1606-15. doi: 10.1111/jdv.12954. Epub 2015 Feb 5.
- Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Del Marmol V, Boone M. Validation of a diagnostic algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and squamous cell carcinoma by means of high-definition optical coherence tomography. Exp Dermatol. 2016 Sep;25(9):684-7. doi: 10.1111/exd.13036.
- Friis KBE, Themstrup L, Jemec GBE. Optical coherence tomography in the diagnosis of actinic keratosis-A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:98-104. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.02.003. Epub 2017 Feb 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3735
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKeratosis Pilaris (KP)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater