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OCT e invasión en lesiones cutáneas cutáneas

2 de abril de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El valor de la tomografía de coherencia óptica en la discriminación entre la presencia y ausencia de invasión en la queratosis actínica clínica

La creciente incidencia de queratosis actínica (QA), morbus Bowen (MB) y carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC), los pacientes con lesiones a menudo múltiples y las desventajas del diagnóstico invasivo muestran la necesidad de una herramienta de diagnóstico no invasivo precisa para la determinación. de crecimiento invasivo en AK y MB.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un escáner no invasivo que crea imágenes transversales de la piel, hasta una profundidad de 1 a 1,5 mm, basándose en ondas de luz. Hasta ahora, la OCT se ha propuesto como herramienta de diagnóstico no invasiva para los carcinomas de células basales. Aunque ya se ha demostrado el valor diagnóstico de la OCT para la detección y subtipificación de carcinomas de células basales, no está claro si la OCT puede discriminar entre lesiones invasivas y no invasivas (AK, MB y cSCC). Hay algunos estudios que describen las características OCT de AK, MB y cSCC; sin embargo, estas características se superponen mucho (8-13). Hasta la fecha no existen características PTU claramente distintivas para distinguir entre AK, MB y cSCC. Este estudio tiene como objetivo investigar el valor de la OCT para discriminar entre la presencia y ausencia de invasión en lesiones con sospecha clínica de invasión.

Dos evaluadores de OCT experimentados evaluarán las exploraciones OCT de forma independiente. Los evaluadores de OCT están cegados al diagnóstico histológico de las lesiones (invasivas o no invasivas), que se utiliza como estándar de oro.

Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para la evaluación OCT.

  1. Definitivamente no es invasivo
  2. Probablemente no sea invasivo
  3. Desconocido, probablemente invasivo/probablemente no invasivo
  4. Probablemente invasivo
  5. Definitivamente invasivo

Además de completar la escala Likert, se pide a los evaluadores que describan la presencia/ausencia de características OCT predefinidas (a.o. hiperqueratosis y presencia de la unión dermoepidérmica)

En caso de desacuerdo entre los evaluadores independientes, la exploración OCT se volverá a evaluar en una reunión de consenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con queratosis actínica, enfermedad de Bowens o carcinoma cutáneo de células escamosas confirmado histológicamente, con diagnóstico clínico diferencial de queratosis actínica y/o enfermedad de Bowens y carcinoma cutáneo de células escamosas, incluido en un estudio previo. A todos los pacientes se les realizó retrospectivamente una exploración OCT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén incluidos en un estudio previo sobre OCT, con consentimiento informado por escrito para utilizar sus datos respecto a OCT.
  • Pacientes que retrospectivamente se sometieron a una exploración OCT para detectar su lesión cutánea.
  • Con queratosis actínica confirmada histológicamente, enfermedad de Bowens o carcinoma cutáneo de células escamosas de la piel.
  • con diagnóstico diferencial de una lesión invasiva (carcinoma cutáneo de células escamosas) y una lesión no invasiva (enfermedad de Bowens o queratosis actínica).

Criterio de exclusión:

  • pacientes que renunciaron al consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión no invasiva
Lesión con confirmación histológica de queratosis actínica o enfermedad de Bowens (lesiones no invasivas).
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
Evaluación de la lesión con una exploración OCT no invasiva según una escala de confianza (escala Likert de 5 puntos: 1 Definitivamente no invasiva, 2 Probablemente no invasiva, 3 Desconocida invasiva o no invasiva, 4 Probablemente invasiva, 5 Definitivamente invasiva)
Otros nombres:
  • OCT
Otro: Evaluación clínica
Evaluación clínica de la lesión por un dermatólogo según una escala de confianza (escala Likert de 5 puntos: 1 Definitivamente no invasivo, 2 Probablemente no invasivo, 3 Desconocido invasivo o no invasivo, 4 Probablemente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
Lesión invasiva
Lesión con confirmación histológica de carcinoma de células escamosas (lesiones invasivas).
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
Evaluación de la lesión con una exploración OCT no invasiva según una escala de confianza (escala Likert de 5 puntos: 1 Definitivamente no invasiva, 2 Probablemente no invasiva, 3 Desconocida invasiva o no invasiva, 4 Probablemente invasiva, 5 Definitivamente invasiva)
Otros nombres:
  • OCT
Otro: Evaluación clínica
Evaluación clínica de la lesión por un dermatólogo según una escala de confianza (escala Likert de 5 puntos: 1 Definitivamente no invasivo, 2 Probablemente no invasivo, 3 Desconocido invasivo o no invasivo, 4 Probablemente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Sensibilidad de la OCT para detectar invasión.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Especificidad de la OCT para determinar la presencia/ausencia de invasión
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo negativo de la OCT para determinar la presencia/ausencia de invasión
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo positivo de la OCT para determinar la presencia/ausencia de invasión
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Área bajo la curva de OCT para determinar la presencia/ausencia de invasión
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Sensibilidad de las funciones OCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Sensibilidad para características específicas de OCT características de la presencia/ausencia de invasión, como la presencia/ausencia de la unión dermoepidérmica o la presencia/ausencia de hiperqueratosis.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Diferencia OCT y práctica clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Diferencia en parámetros diagnósticos (sensibilidad, especificidad y área bajo la curva) entre OCT y práctica clínica (evaluación clínica).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Especificidad de las características de OCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Especificidad para características OCT específicas características de la presencia/ausencia de invasión, como la presencia/ausencia de la unión dermoepidérmica o la presencia/ausencia de hiperqueratosis.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo positivo de las características de OCT.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo positivo para características específicas de OCT características de la presencia/ausencia de invasión, como la presencia/ausencia de la unión dermoepidérmica o la presencia/ausencia de hiperqueratosis.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo negativo de las características de OCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Valor predictivo negativo para características específicas de OCT características de la presencia/ausencia de invasión, como la presencia/ausencia de la unión dermoepidérmica o la presencia/ausencia de hiperqueratosis.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Área bajo la curva para funciones OCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Área bajo la curva para características OCT específicas características de la presencia/ausencia de invasión, como la presencia/ausencia de la unión dermoepidérmica o la presencia/ausencia de hiperqueratosis.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-3735

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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