Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT a invaze u kožních kožních lézí

18. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hodnota optické koherentní tomografie v rozlišení mezi přítomností a absencí invaze u klinické aktinické keratózy

Rostoucí výskyt aktinické keratózy (AK), Bowenovy morbus (MB) a kožního spinocelulárního karcinomu (cSCC), pacienti s často mnohočetnými lézemi a nevýhody invazivní diagnostiky ukazují na potřebu přesného neinvazivního diagnostického nástroje pro stanovení invazivního růstu u AK a MB.

Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní skener vytvářející průřezové obrazy kůže do hloubky 1-1,5 mm na základě světelných vln. Až dosud byla OCT navrhována jako neinvazivní diagnostický nástroj pro bazaliomy. Ačkoli diagnostická hodnota OCT pro detekci a subtypizaci bazaliomů již byla prokázána, není jasné, zda OCT může rozlišovat mezi invazivními a neinvazivními lézemi (AK, MB a cSCC). Existuje několik studií, které popisují OCT charakteristiky AK, MB a cSCC, nicméně tyto charakteristiky se hodně překrývají [8-13]. Dosud neexistují žádné jasně charakteristické rysy OCT, které by rozlišovaly mezi AK, MB a cSCC. Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu OCT při rozlišování mezi přítomností a nepřítomností invaze v lézích s klinickým podezřením na invazi.

Dva zkušení hodnotitelé OCT vyhodnotí OCT skeny nezávisle. Hodnotitelé OCT jsou zaslepeni vůči histologické diagnóze lézí (invazivní nebo neinvazivní), která se používá jako zlatý standard.

Pro hodnocení OCT se používá 5bodová Likertova škála.

  1. Rozhodně ne invazivní
  2. Pravděpodobně ne invazivní
  3. Neznámý, pravděpodobně invazivní/pravděpodobně neinvazivní
  4. Pravděpodobně invazivní
  5. Rozhodně invazivní

Kromě vyplnění Likertovy škály jsou hodnotitelé požádáni, aby popsali přítomnost/nepřítomnost předem definovaných charakteristik OCT (a.o. hyperkeratóza a přítomnost dermo-epidermálního spojení)

V případě neshody mezi nezávislými posuzovateli bude OCT sken znovu posouzen na konsensuálním setkání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s histologicky potvrzenou aktinickou keratózou, bowensovým onemocněním nebo kožním spinocelulárním karcinomem, s klinickou diferenciální diagnózou aktinické keratózy a/nebo bowensova onemocnění a kožního spinocelulárního karcinomu, zahrnutý v předchozí studii. Všichni pacienti měli retrospektivně OCT sken.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou zahrnuti do předchozí studie o OCT, s písemným informovaným souhlasem s použitím svých údajů týkajících se OCT.
  • Pacienti, kteří měli retrospektivně OCT sken pro jejich kožní lézi
  • S histologicky potvrzenou aktinickou keratózou, střevním onemocněním nebo kožním spinocelulárním karcinomem kůže
  • s diferenciální diagnózou léze invazivní (kutánní spinocelulární karcinom) a neinvazivní léze (bowensova choroba nebo aktinická keratóza).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se vzdali informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neinvazivní léze
Léze s histologickým potvrzením aktinické keratózy nebo Bowensovy choroby (neinvazivní léze).
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
Posouzení léze neinvazivním OCT skenem podle škály spolehlivosti (5bodová Likertova škála: 1 rozhodně neinvazivní, 2 pravděpodobně neinvazivní, 3 neznámé invazivní nebo neinvazivní, 4 pravděpodobně invazivní, 5 rozhodně invazivní)
Ostatní jména:
  • OCT
Jiný: Klinické hodnocení
Klinické hodnocení léze dermatologem podle škály spolehlivosti (5bodová Likertova škála: 1 rozhodně neinvazivní, 2 pravděpodobně neinvazivní, 3 neznámé invazivní nebo neinvazivní, 4 pravděpodobně invazivní, 5 rozhodně invazivní)
Invazivní léze
Léze s histologickým potvrzením spinocelulárního karcinomu (invazivní léze).
Diagnostický test: Optická koherenční tomografie
Posouzení léze neinvazivním OCT skenem podle škály spolehlivosti (5bodová Likertova škála: 1 rozhodně neinvazivní, 2 pravděpodobně neinvazivní, 3 neznámé invazivní nebo neinvazivní, 4 pravděpodobně invazivní, 5 rozhodně invazivní)
Ostatní jména:
  • OCT
Jiný: Klinické hodnocení
Klinické hodnocení léze dermatologem podle škály spolehlivosti (5bodová Likertova škála: 1 rozhodně neinvazivní, 2 pravděpodobně neinvazivní, 3 neznámé invazivní nebo neinvazivní, 4 pravděpodobně invazivní, 5 rozhodně invazivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Citlivost OCT k detekci invaze
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Specifičnost OCT při určování přítomnosti/nepřítomnosti invaze
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota OCT při určování přítomnosti/nepřítomnosti invaze
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota OCT při určování přítomnosti/nepřítomnosti invaze
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Oblast pod křivkou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plocha pod křivkou pro OCT při určování přítomnosti/nepřítomnosti invaze
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Citlivost znaků OCT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Citlivost na specifické rysy OCT charakteristické pro přítomnost/nepřítomnost invaze, jako je přítomnost/nepřítomnost dermo-epidermálního spojení nebo přítomnost/nepřítomnost hyperkeratózy.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíl OCT a klinické praxe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozdíl v diagnostických parametrech (senzitivita, specificita a plocha pod křivkou) mezi OCT a klinickou praxí (klinické hodnocení).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Specifičnost znaků OCT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Specifičnost pro specifické rysy OCT charakteristické pro přítomnost/nepřítomnost invaze, jako je přítomnost/nepřítomnost dermo-epidermálního spojení nebo přítomnost/nepřítomnost hyperkeratózy.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota funkcí OCT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota pro specifické rysy OCT charakteristické pro přítomnost/nepřítomnost invaze, jako je přítomnost/nepřítomnost dermo-epidermálního spojení nebo přítomnost/nepřítomnost hyperkeratózy.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota znaků OCT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro specifické rysy OCT charakteristické pro přítomnost/nepřítomnost invaze, jako je přítomnost/nepřítomnost dermo-epidermálního spojení nebo přítomnost/nepřítomnost hyperkeratózy.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Oblast pod křivkou pro funkce OCT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Oblast pod křivkou pro specifické rysy OCT charakteristické pro přítomnost/nepřítomnost invaze, jako je přítomnost/nepřítomnost dermo-epidermálního spojení nebo přítomnost/nepřítomnost hyperkeratózy.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-3735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza, Actinic

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit