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OCT et invasion dans les lésions cutanées cutanées

2 avril 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

La valeur de la tomographie par cohérence optique dans la discrimination entre la présence et l'absence d'invasion dans la kératose actinique clinique

L'incidence croissante de la kératose actinique (AK), du morbus Bowen (MB) et du carcinome épidermoïde cutané (cSCC), les patients présentant souvent des lésions multiples et les inconvénients du diagnostic invasif montrent la nécessité d'un outil de diagnostic non invasif précis pour la détermination. de croissance invasive en AK et MB.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est un scanner non invasif créant des images transversales de la peau, jusqu'à une profondeur de 1 à 1,5 mm, basées sur des ondes lumineuses. Jusqu'à présent, l'OCT a été proposée comme outil de diagnostic non invasif des carcinomes basocellulaires. Bien que la valeur diagnostique de l'OCT pour la détection et le sous-typage des carcinomes basocellulaires ait déjà été démontrée, il n'est pas clair si l'OCT peut faire la distinction entre les lésions invasives et non invasives (AK, MB et cSCC). Certaines études décrivent les caractéristiques OCT des AK, MB et cSCC, cependant, ces caractéristiques se chevauchent beaucoup (8-13). À ce jour, il n’existe pas de caractéristiques OCT clairement distinctes permettant de distinguer les AK, MB et cSCC. Cette étude vise à étudier la valeur de l'OCT pour faire la distinction entre la présence et l'absence d'invasion dans les lésions avec suspicion clinique d'invasion.

Deux évaluateurs OCT expérimentés évalueront les analyses OCT de manière indépendante. Les évaluateurs OCT ne connaissent pas le diagnostic histologique des lésions (invasif ou non invasif), qui est utilisé comme référence.

Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour l'évaluation OCT.

  1. Certainement pas invasif
  2. Probablement pas invasif
  3. Inconnu, probablement invasif/probablement non invasif
  4. Probablement invasif
  5. Certainement envahissant

En plus de remplir l'échelle de Likert, les évaluateurs doivent décrire la présence/l'absence de caractéristiques OCT prédéfinies (par ex. hyperkératose et présence de la jonction dermo-épidermique)

En cas de désaccord entre les évaluateurs indépendants, le scan OCT sera réévalué lors d'une réunion de consensus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant une kératose actinique confirmée histologiquement, une maladie de Bowens ou un carcinome épidermoïde cutané, avec un diagnostic différentiel clinique de kératose actinique et/ou de maladie de Bowens et carcinome épidermoïde cutané, inclus dans une étude précédente. Tous les patients ont eu rétrospectivement un examen OCT.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inclus dans une étude précédente sur l'OCT, avec un consentement éclairé écrit pour utiliser leurs données concernant l'OCT.
  • Patients ayant subi rétrospectivement un examen OCT pour leur lésion cutanée
  • Avec une kératose actinique confirmée histologiquement, une maladie de Bowens ou un carcinome épidermoïde cutané de la peau
  • avec un diagnostic différentiel d'une lésion invasive (carcinome épidermoïde cutané) et d'une lésion non invasive (maladie de Bowens ou kératose actinique).

Critère d'exclusion:

  • patients qui ont renoncé à leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lésion non invasive
Lésion avec confirmation histologique d'une kératose actinique ou de la maladie de Bowens (lésions non invasives).
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
Évaluation de la lésion avec un scanner OCT non invasif selon une échelle de confiance (échelle de Likert à 5 points : 1 Certainement non invasif, 2 Probablement non invasif, 3 Inconnu, invasif ou non invasif, 4 Probablement invasif, 5 Certainement invasif)
Autres noms:
  • OCT
Autre: Évaluation clinique
Évaluation clinique de la lésion par un dermatologue selon une échelle de confiance (échelle de Likert à 5 points : 1 Certainement non invasive, 2 Probablement non invasive, 3 Inconnue invasive ou non invasive, 4 Probablement invasive, 5 Certainement invasive)
Lésion invasive
Lésion avec confirmation histologique d'un carcinome épidermoïde (lésions invasives).
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
Évaluation de la lésion avec un scanner OCT non invasif selon une échelle de confiance (échelle de Likert à 5 points : 1 Certainement non invasif, 2 Probablement non invasif, 3 Inconnu, invasif ou non invasif, 4 Probablement invasif, 5 Certainement invasif)
Autres noms:
  • OCT
Autre: Évaluation clinique
Évaluation clinique de la lésion par un dermatologue selon une échelle de confiance (échelle de Likert à 5 points : 1 Certainement non invasive, 2 Probablement non invasive, 3 Inconnue invasive ou non invasive, 4 Probablement invasive, 5 Certainement invasive)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Sensibilité de l'OCT pour détecter l'invasion
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Spécificité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Spécificité de l'OCT dans la détermination de la présence/absence d'invasion
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Valeur prédictive négative de l'OCT pour déterminer la présence/absence d'invasion
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Valeur prédictive positive
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Valeur prédictive positive de l'OCT pour déterminer la présence/absence d'invasion
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Aire sous la courbe
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Aire sous la courbe pour l'OCT pour déterminer la présence/absence d'invasion
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Sensibilité des fonctionnalités OCT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Sensibilité aux caractéristiques OCT spécifiques caractéristiques de la présence/absence d'invasion, telles que la présence/absence de la jonction dermo-épidermique ou la présence/absence d'hyperkératose.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Différence OCT et pratique clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Différence des paramètres diagnostiques (sensibilité, spécificité et aire sous la courbe) entre l'OCT et la pratique clinique (évaluation clinique).
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Spécificité des fonctionnalités OCT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Spécificité des caractéristiques OCT spécifiques caractéristiques de la présence/absence d'invasion, telles que la présence/absence de la jonction dermo-épidermique ou la présence/absence d'hyperkératose.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Valeur prédictive positive des fonctionnalités OCT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Valeur prédictive positive pour les caractéristiques OCT spécifiques caractéristiques de la présence/absence d'invasion, telles que la présence/absence de la jonction dermo-épidermique ou la présence/absence d'hyperkératose.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Valeur prédictive négative des fonctionnalités OCT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Valeur prédictive négative pour les caractéristiques OCT spécifiques caractéristiques de la présence/absence d'invasion, telles que la présence/absence de la jonction dermo-épidermique ou la présence/absence d'hyperkératose.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Aire sous la courbe pour les fonctionnalités OCT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Aire sous la courbe pour les caractéristiques OCT spécifiques caractéristiques de la présence/absence d'invasion, telles que la présence/absence de la jonction dermo-épidermique ou la présence/absence d'hyperkératose.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-3735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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