Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT og invasjon i hudlesjoner

2. april 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Verdien av optisk koherenstomografi i diskriminering mellom tilstedeværelse og fravær av invasjon i klinisk aktinisk keratose

Den økende forekomsten av aktinisk keratose (AK), morbus Bowen (MB) og kutant plateepitelkarsinom (cSCC), pasientene med ofte flere lesjoner og ulempene med invasiv diagnostikk viser behovet for et nøyaktig ikke-invasivt diagnostisk verktøy for bestemmelsen. av invasiv vekst i AK og MB.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv skanner som lager tverrsnittsbilder av huden, til en dybde på 1-1,5 mm basert på lysbølger. Til nå har OCT blitt foreslått som ikke-invasivt diagnostisk verktøy for basalcellekarsinomer. Selv om den diagnostiske verdien av OCT for påvisning og subtyping av basalcellekarsinomer allerede er demonstrert, er det uklart om OCT kan skille mellom invasive og ikke-invasive lesjoner (AK, MB og cSCC). Det er noen studier som beskriver OCT-karakteristikker til AK, MB og cSCC, men disse karakteristikkene har mye overlapping (8-13). Til dags dato er det ingen klart karakteristiske OCT-trekk for å skille mellom AK, MB og cSCC. Denne studien tar sikte på å undersøke verdien av OCT i å skille mellom tilstedeværelse og fravær av invasjon i lesjoner med klinisk mistanke om invasjon.

To erfarne OCT-bedømmere vil evaluere OCT-skanningene uavhengig. OCT-bedømmerne er blindet for den histologiske diagnosen av lesjonene (invasiv eller ikke-invasiv), som brukes som gylden standard.

En 5-punkts Likert-skala brukes til OCT-vurdering.

  1. Definitivt ikke invasiv
  2. Sannsynligvis ikke invasiv
  3. Ukjent, sannsynligvis invasiv/sannsynligvis ikke invasiv
  4. Sannsynligvis invasiv
  5. Definitivt invasiv

I tillegg til å fullføre Likert-skalaen, blir bedømmere bedt om å beskrive tilstedeværelsen/fraværet av forhåndsdefinerte OCT-karakteristikker (bl.a. hyperkeratose og tilstedeværelsen av det dermo-epidermale krysset)

Ved uenighet mellom de uavhengige bedømmerne, vil OCT-skanningen bli revurdert i et konsensusmøte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med histologisk bekreftet aktinisk keratose, bowens sykdom eller kutant plateepitelkarsinom, med en klinisk differensialdiagnose av aktinisk keratose og/eller bowens sykdom og kutant plateepitelkarsinom, inkludert i en tidligere studie. Alle pasientene fikk retrospektivt OCT-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er inkludert i en tidligere studie om OCT, med skriftlig informert samtykke til å bruke dataene deres angående OCT.
  • Pasienter som retrospektivt hadde en OCT-skanning for hudlesjonen
  • Med en histologisk bekreftet aktinisk keratose, bowens sykdom eller kutant plateepitelkarsinom i huden
  • med en differensialdiagnose av en invasiv lesjon (kutant plateepitelkarsinom) og en ikke-invasiv lesjon (bowens sykdom eller aktinisk keratose).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ga fra seg informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-invasiv lesjon
Lesjon med histologisk bekreftelse på en aktinisk keratose eller Bowens sykdom (ikke-invasive lesjoner).
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
Vurdering av lesjonen med en ikke-invasiv OCT-skanning i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Definitivt ikke invasiv, 2 Sannsynligvis ikke invasiv, 3 Ukjent invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sannsynligvis invasiv, 5 Definitivt invasiv)
Andre navn:
  • OKT
Annen: Klinisk vurdering
Klinisk vurdering av lesjonen av hudlege i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Definitivt ikke invasiv, 2 Sannsynligvis ikke invasiv, 3 Ukjent invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sannsynligvis invasiv, 5 Definitivt invasiv)
Invasiv lesjon
Lesjon med histologisk bekreftelse av et plateepitelkarsinom (invasive lesjoner).
Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
Vurdering av lesjonen med en ikke-invasiv OCT-skanning i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Definitivt ikke invasiv, 2 Sannsynligvis ikke invasiv, 3 Ukjent invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sannsynligvis invasiv, 5 Definitivt invasiv)
Andre navn:
  • OKT
Annen: Klinisk vurdering
Klinisk vurdering av lesjonen av hudlege i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Definitivt ikke invasiv, 2 Sannsynligvis ikke invasiv, 3 Ukjent invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sannsynligvis invasiv, 5 Definitivt invasiv)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Følsomhet av OCT for å oppdage invasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
OCTs spesifisitet for å bestemme tilstedeværelse/fravær av invasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Negativ prediktiv verdi av OCT for å bestemme tilstedeværelse/fravær av invasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Positiv prediktiv verdi av OCT for å bestemme tilstedeværelse/fravær av invasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Område under kurven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Område under kurven for OCT ved bestemmelse av tilstedeværelse/fravær av invasjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Følsomhet til OCT-funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sensitivitet for spesifikke OCT-trekk som er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær av invasjon, slik som tilstedeværelse/fravær av dermo-epidermal overgang eller tilstedeværelse/fravær av hyperkeratose.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjell OCT og klinisk praksis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forskjell i diagnostiske parametere (sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven) mellom OCT og klinisk praksis (klinisk vurdering).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spesifisitet av OCT-funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spesifisitet for spesifikke OCT-trekk som er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær av invasjon, slik som tilstedeværelse/fravær av den dermo-epidermale forbindelsen eller tilstedeværelse/fravær av hyperkeratose.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Positiv prediktiv verdi av OCT-funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Positiv prediktiv verdi for spesifikke OCT-funksjoner som er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær av invasjon, slik som tilstedeværelse/fravær av dermo-epidermal overgang eller tilstedeværelse/fravær av hyperkeratose.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Negativ prediktiv verdi av OCT-funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Negativ prediktiv verdi for spesifikke OCT-funksjoner som er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær av invasjon, slik som tilstedeværelse/fravær av den dermo-epidermale overgangen eller tilstedeværelse/fravær av hyperkeratose.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Område under kurven for OCT-funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Område under kurven for spesifikke OCT-funksjoner som er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær av invasjon, slik som tilstedeværelse/fravær av den dermo-epidermale overgangen eller tilstedeværelse/fravær av hyperkeratose.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-3735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratose, aktinisk

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere