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피부 피부 병변의 OCT 및 침입

2025년 4월 2일 업데이트: Maastricht University Medical Center

임상 광선각화증의 침윤 여부를 판별하는 빛간섭단층촬영의 가치

광선각화증(AK), 모르부스 보웬(MB) 및 피부 편평 세포 암종(cSCC)의 발생률이 증가하고, 다발성 병변이 있는 환자와 침습적 진단의 단점은 결정을 위한 정확한 비침습적 진단 도구의 필요성을 보여줍니다. AK와 MB의 침습적 성장.

광간섭단층촬영(OCT)은 광파를 기반으로 피부의 단면 이미지를 1~1.5mm 깊이까지 생성하는 비침습적 스캐너입니다. 지금까지 OCT는 기저 세포 암종의 비침습적 진단 도구로 제안되었습니다. 기저 세포 암종의 검출 및 하위 유형 분류를 위한 OCT의 진단 가치가 이미 입증되었지만 OCT가 침습성 병변과 비침습성 병변(AK, MB 및 cSCC)을 구별할 수 있는지 여부는 불분명합니다. AK, MB 및 cSCC의 OCT 특성을 설명하는 일부 연구가 있지만 이러한 특성은 중복되는 부분이 많습니다(8-13). 현재까지 AK, MB 및 cSCC를 구별할 수 있는 명확하게 구별되는 OCT 기능은 없습니다. 본 연구의 목적은 침윤이 임상적으로 의심되는 병변에서 침윤 유무를 구별하는 OCT의 가치를 조사하는 것입니다.

경험이 풍부한 두 명의 OCT 평가자가 독립적으로 OCT 스캔을 평가합니다. OCT 평가자는 황금 표준으로 사용되는 병변의 조직학적 진단(침습성 또는 비침습성)을 보지 못합니다.

OCT 평가에는 5점 Likert 척도가 사용됩니다.

  1. 확실히 침습적이진 않네요
  2. 아마도 침습적이지 않을 것입니다.
  3. 알 수 없음, 아마도 침습적/아마도 침습적이지 않음
  4. 아마도 침습적일 것이다
  5. 확실히 침습적이다

Likert 척도를 완성하는 것 외에도 평가자는 미리 정의된 OCT 특성(a.o. 각화증 및 진피-표피 접합부의 존재)

독립 평가자 간에 의견 차이가 있는 경우 OCT 스캔은 합의 회의에서 재평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center+

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 연구에 포함된, 조직학적으로 확증된 광선각화증, 보웬스병 또는 피부 편평 세포 암종이 있고 광선각화증 및/또는 보웬스병 및 피부 편평 세포 암종의 임상 감별 진단이 있는 환자. 모든 환자는 후향적으로 OCT 스캔을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • OCT에 관한 이전 연구에 포함되어 OCT에 관한 데이터를 사용하는 데 서면 동의를 받은 환자입니다.
  • 피부 병변에 대해 후향적으로 OCT 스캔을 받은 환자
  • 조직학적으로 확인된 광선각화증, 보웬스병 또는 피부의 편평세포암종이 있는 경우
  • 침습성 병변(피부 편평 세포 암종)과 비침습성 병변(보웬스병 또는 광선각화증)을 감별 진단합니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 포기한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비침습성 병변
광선각화증 또는 보웬스병의 조직학적 확인이 있는 병변(비침습성 병변).
진단 검사: 광간섭 단층촬영
신뢰도 척도에 따라 비침습적 OCT 스캔을 이용한 병변 평가(5점 리커트 척도: 1 확실히 침습적이지 않음, 2 아마도 침습적이지 않을 것임, 3 알 수 없는 침습성 또는 비침습성, 4 아마도 침습적일 것임, 5 확실히 침습적일 것임)
다른 이름들:
  • 10월
다른: 임상 평가
신뢰 척도에 따라 피부과 의사가 병변을 임상적으로 평가합니다(5점 Likert 척도: 1 확실히 침습적이지 않음, 2 아마도 침습적이지 않을 것임, 3 알 수 없는 침습성 또는 비침습성, 4 아마도 침습성이 있을 것임, 5 확실히 침습적일 것임)
침윤성 병변
편평 세포 암종(침윤성 병변)의 조직학적 확인이 있는 병변.
진단 검사: 광간섭 단층촬영
신뢰도 척도에 따라 비침습적 OCT 스캔을 이용한 병변 평가(5점 리커트 척도: 1 확실히 침습적이지 않음, 2 아마도 침습적이지 않을 것임, 3 알 수 없는 침습성 또는 비침습성, 4 아마도 침습적일 것임, 5 확실히 침습적일 것임)
다른 이름들:
  • 10월
다른: 임상 평가
신뢰 척도에 따라 피부과 의사가 병변을 임상적으로 평가합니다(5점 Likert 척도: 1 확실히 침습적이지 않음, 2 아마도 침습적이지 않을 것임, 3 알 수 없는 침습성 또는 비침습성, 4 아마도 침습성이 있을 것임, 5 확실히 침습적일 것임)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
침입 탐지를 위한 OCT의 감도
연구 완료를 통해 평균 6개월
특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
침입 유무를 판단하는 OCT의 특이성
연구 완료를 통해 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정적인 예측 가치
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
침입 여부를 판단하는 데 있어 OCT의 음성 예측 가치
연구 완료를 통해 평균 6개월
긍정적인 예측 가치
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
침입 유무를 판단하는 OCT의 긍정적 예측 가치
연구 완료를 통해 평균 6개월
곡선 아래 면적
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
침입 유무를 판단할 때 OCT 곡선 아래 영역
연구 완료를 통해 평균 6개월
OCT 기능의 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
특정 OCT에 대한 민감도는 진피-표피 접합부의 존재/부재 또는 과각화증의 존재/부재와 같은 침습의 존재/부재에 대한 특징을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월
OCT와 임상실습의 차이
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
OCT와 임상 실습(임상 평가) 간의 진단 매개변수(민감도, 특이도 및 곡선 아래 면적)의 차이.
연구 완료를 통해 평균 6개월
OCT 기능의 특이성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
특정 OCT에 대한 특이성-진피-표피 접합의 존재/부재 또는 과각화증의 존재/부재와 같은 침습의 존재/부재에 대한 특징입니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월
OCT 특징의 긍정적 예측 가치
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
특정 OCT에 대한 양성 예측 값은 진피-표피 접합부의 존재/부재 또는 과각화증의 존재/부재와 같은 침습의 존재/부재에 대한 특징을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월
OCT 특징의 부정적인 예측 가치
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
진피-표피 접합부의 존재/부재 또는 과각화증의 존재/부재와 같은 침습의 존재/부재에 특징적인 특정 OCT 특징에 대한 음성 예측 값.
연구 완료를 통해 평균 6개월
OCT 기능의 곡선 아래 영역
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
특정 OCT에 대한 곡선 아래 영역은 진피-표피 접합부의 존재/부재 또는 각화증의 존재/부재와 같은 침습의 존재/부재에 대한 특징을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-3735

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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