OCT と皮膚病変の浸潤
2025年4月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
臨床日光角化症における浸潤の有無の識別における光干渉断層撮影の価値
日光角化症（AK）、ボーエンモルバス（MB）、皮膚扁平上皮癌（cSCC）の発生率の増加、多くの場合複数の病変を持つ患者、および侵襲的診断の欠点は、診断のための正確な非侵襲的診断ツールの必要性を示しています。 AKおよびMBの侵襲的増殖の影響。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、光波に基づいて深さ 1 ～ 1.5 mm までの皮膚の断面画像を作成する非侵襲的なスキャナーです。 これまで、OCT は基底細胞癌の非侵襲的診断ツールとして提案されてきました。 基底細胞癌の検出およびサブタイピングにおける OCT の診断的価値はすでに実証されていますが、OCT が浸潤性病変と非浸潤性病変 (AK、MB、および cSCC) を識別できるかどうかは不明です。 AK、MB、および cSCC の OCT 特性を説明する研究がいくつかありますが、これらの特性には多くの重複があります (8-13)。 現在まで、AK、MB、および cSCC を区別する明確に特徴的な OCT の特徴はありません。 この研究は、臨床的に浸潤が疑われる病変における浸潤の有無を識別する際の OCT の価値を調査することを目的としています。
2 人の経験豊富な OCT 評価者が OCT スキャンを個別に評価します。 OCT 評価者は、黄金標準として使用される病変 (浸潤性または非浸潤性) の組織学的診断を知りません。
OCT 評価には 5 点リッカート スケールが使用されます。
- 間違いなく侵襲的ではありません
- おそらく侵襲的ではない
- 不明、おそらく侵襲的/おそらく侵襲的ではない
- おそらく侵襲的
- 間違いなく侵襲的です
リッカートスケールを完了することに加えて、評価者は、事前に定義された OCT 特性 (a.o. 角化症および真皮表皮接合部の存在）
独立した評価者間で意見の相違がある場合、OCT スキャンはコンセンサス会議で再評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に日光角化症、ボーエン病、または皮膚扁平上皮癌が確認され、以前の研究で日光角化症および/またはボーエン病と皮膚扁平上皮癌の臨床鑑別診断が行われた患者。
すべての患者は遡及的に OCT スキャンを受けました。
説明
包含基準:
- OCTに関する以前の研究に参加しており、OCTに関するデータを使用することについて書面によるインフォームドコンセントを得ている患者。
- 遡及的に皮膚病変のOCTスキャンを受けた患者
- 組織学的に日光角化症、ボーエン病、または皮膚の皮膚扁平上皮癌が確認された患者
- 浸潤性病変（皮膚扁平上皮癌）と非浸潤性病変（ボーエン病または日光角化症）の鑑別診断が行われます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを放棄した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非浸潤性病変
日光角化症またはボーエン病が組織学的に確認された病変（非浸潤性病変）。
|
信頼度スケールに基づく非侵襲 OCT スキャンによる病変の評価 (5 点リッカート スケール: 1 明らかに非侵襲的、2 おそらく侵襲的ではない、3 侵襲的か非侵襲的か不明、4 おそらく侵襲的、5 確実に侵襲的)
他の名前：
信頼度スケールに基づく皮膚科医による病変の臨床評価 (5 点リッカート スケール: 1 明らかに非侵襲的、2 おそらく侵襲的ではない、3 侵襲的か非侵襲的か不明、4 おそらく侵襲的、5 確実に侵襲的)
|
|
浸潤性病変
組織学的に扁平上皮癌と確認された病変（浸潤性病変）。
|
信頼度スケールに基づく非侵襲 OCT スキャンによる病変の評価 (5 点リッカート スケール: 1 明らかに非侵襲的、2 おそらく侵襲的ではない、3 侵襲的か非侵襲的か不明、4 おそらく侵襲的、5 確実に侵襲的)
他の名前：
信頼度スケールに基づく皮膚科医による病変の臨床評価 (5 点リッカート スケール: 1 明らかに非侵襲的、2 おそらく侵襲的ではない、3 侵襲的か非侵襲的か不明、4 おそらく侵襲的、5 確実に侵襲的)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
侵入を検出するOCTの感度
|
学習完了までに平均6か月
|
|
特異性
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
浸潤の有無を判定するOCTの特異性
|
学習完了までに平均6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰性的中率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
浸潤の有無を判定する際のOCTの陰性的中率
|
学習完了までに平均6か月
|
|
陽性的中率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
浸潤の有無を判定するOCTの陽性的中率
|
学習完了までに平均6か月
|
|
曲線下の面積
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
浸潤の有無を判断するためのOCTの曲線下面積
|
学習完了までに平均6か月
|
|
OCT機能の感度
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
真皮表皮接合部の有無や過角化症の有無など、浸潤の有無に特徴的な特定の OCT 特徴に対する感度。
|
学習完了までに平均6か月
|
|
OCT と臨床現場の違い
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
OCT と臨床実践 (臨床評価) の間の診断パラメータ (感度、特異度、曲線下面積) の違い。
|
学習完了までに平均6か月
|
|
OCT機能の特異性
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
真皮表皮接合部の有無や過角化の有無など、浸潤の有無に特徴的な特定の OCT 特徴に対する特異性。
|
学習完了までに平均6か月
|
|
OCT特徴の陽性的中率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
真皮表皮接合部の有無や過角化症の有無など、浸潤の有無に特徴的な特定の OCT 特徴に対する陽性的中率。
|
学習完了までに平均6か月
|
|
OCT特徴量の陰性的中率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
真皮表皮接合部の有無や過角化の有無など、浸潤の有無に特徴的な特定の OCT 特徴に対する陰性的中率。
|
学習完了までに平均6か月
|
|
OCT 特徴の曲線下面積
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
真皮表皮接合部の有無や過角化症の有無など、浸潤の有無に特徴的な特定の OCT 特徴の曲線下面積。
|
学習完了までに平均6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989-2008. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(13):2046-53. doi: 10.1016/j.ejca.2012.01.003. Epub 2012 Feb 16.
- Sinx KAE, van Loo E, Tonk EHJ, Kelleners-Smeets NWJ, Winnepenninckx VJL, Nelemans PJ, Mosterd K. Optical Coherence Tomography for Noninvasive Diagnosis and Subtyping of Basal Cell Carcinoma: A Prospective Cohort Study. J Invest Dermatol. 2020 Oct;140(10):1962-1967. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.034. Epub 2020 Mar 6.
- Moy RL. Clinical presentation of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):8-10. doi: 10.1067/mjd.2000.103343.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Levine A, Wang K, Markowitz O. Optical Coherence Tomography in the Diagnosis of Skin Cancer. Dermatol Clin. 2017 Oct;35(4):465-488. doi: 10.1016/j.det.2017.06.008. Epub 2017 Aug 9.
- Sattler E, Kastle R, Welzel J. Optical coherence tomography in dermatology. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061224. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061224.
- Boone MA, Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Alarcon I, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Pellacani G, Del Marmol V. High-definition optical coherence tomography algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and from squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1606-15. doi: 10.1111/jdv.12954. Epub 2015 Feb 5.
- Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Del Marmol V, Boone M. Validation of a diagnostic algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and squamous cell carcinoma by means of high-definition optical coherence tomography. Exp Dermatol. 2016 Sep;25(9):684-7. doi: 10.1111/exd.13036.
- Friis KBE, Themstrup L, Jemec GBE. Optical coherence tomography in the diagnosis of actinic keratosis-A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:98-104. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.02.003. Epub 2017 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光干渉断層撮影法の臨床試験
-
Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
-
Bausch & Lomb Incorporated完了