- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014697
OCT ja invaasio ihon ihovaurioissa
Optisen koherenssitomografian arvo invaasion olemassaolon ja poissaolon välisessä erottelussa kliinisessä aktiinisessa keratoosissa
Aktiinisen keratoosin (AK), morbus Bowenin (MB) ja ihon okasolusyövän (cSCC), potilaiden, joilla on usein useita vaurioita, ja invasiivisen diagnostiikan haitat osoittavat, että tarvitaan tarkkaa ei-invasiivista diagnostiikkatyökalua määrittämiseen. invasiivista kasvua AK:ssa ja MB:ssä.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen skanneri, joka luo valoaaltojen perusteella poikkileikkauskuvia ihosta 1-1,5 mm syvyyteen. Tähän asti MMA:ta on ehdotettu ei-invasiiviseksi tyvisolusyöpien diagnostiseksi työkaluksi. Vaikka OCT:n diagnostinen arvo tyvisolusyöpien havaitsemiseen ja alatyypitykseen on jo osoitettu, on epäselvää, pystyykö OCT erottamaan invasiiviset ja ei-invasiiviset leesiot (AK, MB ja cSCC:t). Jotkut tutkimukset kuvaavat AK:n, MB:n ja cSCC:n OCT-ominaisuuksia, mutta näissä ominaisuuksissa on paljon päällekkäisyyttä (8-13). Tähän mennessä AK:n, MB:n ja cSCC:n välillä ei ole selkeästi erottuvia OCT-piirteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MMA:n arvoa invaasion olemassaolon ja puuttumisen erottamisessa leesioissa, joissa on kliinistä epäilyä invaasiosta.
Kaksi kokenutta OCT-arvioijaa arvioi OCT-skannaukset itsenäisesti. MMA-arvioijat ovat sokeita leesioiden histologiselle diagnoosille (invasiiviset tai ei-invasiiviset), jota käytetään kultaisena standardina.
MMA-arvioinnissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
- Ei varmastikaan invasiivinen
- Ei luultavasti invasiivinen
- Tuntematon, luultavasti invasiivinen/todennäköisesti ei invasiivinen
- Luultavasti invasiivinen
- Ehdottomasti invasiivinen
Likert-asteikon täyttämisen lisäksi arvioijia pyydetään kuvaamaan ennalta määriteltyjen MMA-ominaisuuksien olemassaolo/puuttuminen (mm. hyperkeratoosi ja dermo-epidermaalisen liitoksen esiintyminen)
Jos riippumattomien arvioijien välillä on erimielisyyttä, OCT-skannaus arvioidaan uudelleen konsensuskokouksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mukana aiemmassa MMA-tutkimuksessa, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus käyttää heidän MMA:ita koskevia tietojaan.
- Potilaat, joille tehtiin jälkikäteen OCT-skannaus ihovaurionsa varalta
- Histologisesti vahvistettu aktiininen keratoosi, Bowenin tauti tai ihon okasolusyöpä
- Invasiivisen leesion (ihon levyepiteelisyöpä) ja ei-invasiivisen vaurion (bowensin tauti tai aktininen keratoosi) erotusdiagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka luopuivat tietoisesta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-invasiivinen vaurio
Leesio, jossa histologinen vahvistus aktiinisesta keratoosista tai Bowensin taudista (ei-invasiiviset leesiot).
|
Leesion arviointi ei-invasiivisella OCT-skannauksella luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Luultavasti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)
Muut nimet:
Ihotautilääkärin kliininen arvio vauriosta luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Todennäköisesti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)
|
|
Invasiivinen vaurio
Leesio, jossa on histologinen vahvistus levyepiteelikarsinoomasta (invasiiviset leesiot).
|
Leesion arviointi ei-invasiivisella OCT-skannauksella luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Luultavasti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)
Muut nimet:
Ihotautilääkärin kliininen arvio vauriosta luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Todennäköisesti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
OCT:n herkkyys hyökkäyksen havaitsemiseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
MMA:n spesifisyys invaasion olemassaolon/puuttumisen määrittämisessä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
MMA:n negatiivinen ennustearvo invaasion olemassaolon/puuttumisen määrittämisessä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
MMA:n positiivinen ennustearvo invaasion olemassaolon/puuttumisen määrittämisessä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
MMA:n käyrän alla oleva pinta-ala määritettäessä invaasion olemassaolo/puuttuminen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
OCT-ominaisuuksien herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Herkkyys tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia invaasion esiintymiselle/puuttumiselle, kuten iho-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ero MMA ja kliininen käytäntö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Diagnostisten parametrien (herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala) ero MMA:n ja kliinisen käytännön välillä (kliininen arviointi).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
MMA-ominaisuuksien spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Spesifisyys tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten iho-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
MMA-ominaisuuksien positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten dermo-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
OCT-ominaisuuksien negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten dermo-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue OCT-ominaisuuksille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala erityisille MMA-piirteille, jotka ovat ominaisia invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten iho-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989-2008. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(13):2046-53. doi: 10.1016/j.ejca.2012.01.003. Epub 2012 Feb 16.
- Sinx KAE, van Loo E, Tonk EHJ, Kelleners-Smeets NWJ, Winnepenninckx VJL, Nelemans PJ, Mosterd K. Optical Coherence Tomography for Noninvasive Diagnosis and Subtyping of Basal Cell Carcinoma: A Prospective Cohort Study. J Invest Dermatol. 2020 Oct;140(10):1962-1967. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.034. Epub 2020 Mar 6.
- Moy RL. Clinical presentation of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):8-10. doi: 10.1067/mjd.2000.103343.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Levine A, Wang K, Markowitz O. Optical Coherence Tomography in the Diagnosis of Skin Cancer. Dermatol Clin. 2017 Oct;35(4):465-488. doi: 10.1016/j.det.2017.06.008. Epub 2017 Aug 9.
- Sattler E, Kastle R, Welzel J. Optical coherence tomography in dermatology. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061224. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061224.
- Boone MA, Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Alarcon I, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Pellacani G, Del Marmol V. High-definition optical coherence tomography algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and from squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1606-15. doi: 10.1111/jdv.12954. Epub 2015 Feb 5.
- Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Del Marmol V, Boone M. Validation of a diagnostic algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and squamous cell carcinoma by means of high-definition optical coherence tomography. Exp Dermatol. 2016 Sep;25(9):684-7. doi: 10.1111/exd.13036.
- Friis KBE, Themstrup L, Jemec GBE. Optical coherence tomography in the diagnosis of actinic keratosis-A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:98-104. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.02.003. Epub 2017 Feb 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-3735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoosi, aktiininen
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiivinen, ei rekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiKeratosis pilaris (KP)Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
Universidade do Vale do SapucaiValmis
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsLopetettuKeratosis pilarisYhdysvallat
-
AOBiome LLCValmisKeratosis pilarisYhdysvallat
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffEi vielä rekrytointiaKeratosis pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Cairo UniversityValmisKeratosis pilarisEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGeneettinen ihosairaus | Lamellar iktyoosi | Follicularis keratosisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinValmis
-
University of California, San FranciscoRekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofiaYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
ART Advanced Research Technologies Inc.TuntematonRintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon