Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT ja invaasio ihon ihovaurioissa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Optisen koherenssitomografian arvo invaasion olemassaolon ja poissaolon välisessä erottelussa kliinisessä aktiinisessa keratoosissa

Aktiinisen keratoosin (AK), morbus Bowenin (MB) ja ihon okasolusyövän (cSCC), potilaiden, joilla on usein useita vaurioita, ja invasiivisen diagnostiikan haitat osoittavat, että tarvitaan tarkkaa ei-invasiivista diagnostiikkatyökalua määrittämiseen. invasiivista kasvua AK:ssa ja MB:ssä.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen skanneri, joka luo valoaaltojen perusteella poikkileikkauskuvia ihosta 1-1,5 mm syvyyteen. Tähän asti MMA:ta on ehdotettu ei-invasiiviseksi tyvisolusyöpien diagnostiseksi työkaluksi. Vaikka OCT:n diagnostinen arvo tyvisolusyöpien havaitsemiseen ja alatyypitykseen on jo osoitettu, on epäselvää, pystyykö OCT erottamaan invasiiviset ja ei-invasiiviset leesiot (AK, MB ja cSCC:t). Jotkut tutkimukset kuvaavat AK:n, MB:n ja cSCC:n OCT-ominaisuuksia, mutta näissä ominaisuuksissa on paljon päällekkäisyyttä (8-13). Tähän mennessä AK:n, MB:n ja cSCC:n välillä ei ole selkeästi erottuvia OCT-piirteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MMA:n arvoa invaasion olemassaolon ja puuttumisen erottamisessa leesioissa, joissa on kliinistä epäilyä invaasiosta.

Kaksi kokenutta OCT-arvioijaa arvioi OCT-skannaukset itsenäisesti. MMA-arvioijat ovat sokeita leesioiden histologiselle diagnoosille (invasiiviset tai ei-invasiiviset), jota käytetään kultaisena standardina.

MMA-arvioinnissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa.

  1. Ei varmastikaan invasiivinen
  2. Ei luultavasti invasiivinen
  3. Tuntematon, luultavasti invasiivinen/todennäköisesti ei invasiivinen
  4. Luultavasti invasiivinen
  5. Ehdottomasti invasiivinen

Likert-asteikon täyttämisen lisäksi arvioijia pyydetään kuvaamaan ennalta määriteltyjen MMA-ominaisuuksien olemassaolo/puuttuminen (mm. hyperkeratoosi ja dermo-epidermaalisen liitoksen esiintyminen)

Jos riippumattomien arvioijien välillä on erimielisyyttä, OCT-skannaus arvioidaan uudelleen konsensuskokouksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu aktiininen keratoosi, bowenin tauti tai ihon levyepiteelisyöpä ja jolla on kliininen erotusdiagnoosi aktiininen keratoosi ja/tai Bowenin tauti ja ihon okasolusyöpä, sisällytetty aikaisempaan tutkimukseen. Kaikille potilaille tehtiin takautuvasti OCT-skannaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat mukana aiemmassa MMA-tutkimuksessa, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus käyttää heidän MMA:ita koskevia tietojaan.
  • Potilaat, joille tehtiin jälkikäteen OCT-skannaus ihovaurionsa varalta
  • Histologisesti vahvistettu aktiininen keratoosi, Bowenin tauti tai ihon okasolusyöpä
  • Invasiivisen leesion (ihon levyepiteelisyöpä) ja ei-invasiivisen vaurion (bowensin tauti tai aktininen keratoosi) erotusdiagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka luopuivat tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-invasiivinen vaurio
Leesio, jossa histologinen vahvistus aktiinisesta keratoosista tai Bowensin taudista (ei-invasiiviset leesiot).
Leesion arviointi ei-invasiivisella OCT-skannauksella luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Luultavasti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)
Muut nimet:
  • OCT
Ihotautilääkärin kliininen arvio vauriosta luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Todennäköisesti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)
Invasiivinen vaurio
Leesio, jossa on histologinen vahvistus levyepiteelikarsinoomasta (invasiiviset leesiot).
Leesion arviointi ei-invasiivisella OCT-skannauksella luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Luultavasti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)
Muut nimet:
  • OCT
Ihotautilääkärin kliininen arvio vauriosta luottamusasteikon mukaan (5 pisteen Likert-asteikko: 1 Ei varmasti invasiivinen, 2 Luultavasti ei invasiivinen, 3 Tuntematon invasiivinen tai ei-invasiivinen, 4 Todennäköisesti invasiivinen, 5 Ehdottomasti invasiivinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
OCT:n herkkyys hyökkäyksen havaitsemiseksi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
MMA:n spesifisyys invaasion olemassaolon/puuttumisen määrittämisessä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
MMA:n negatiivinen ennustearvo invaasion olemassaolon/puuttumisen määrittämisessä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
MMA:n positiivinen ennustearvo invaasion olemassaolon/puuttumisen määrittämisessä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
MMA:n käyrän alla oleva pinta-ala määritettäessä invaasion olemassaolo/puuttuminen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
OCT-ominaisuuksien herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Herkkyys tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia ​​invaasion esiintymiselle/puuttumiselle, kuten iho-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ero MMA ja kliininen käytäntö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Diagnostisten parametrien (herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala) ero MMA:n ja kliinisen käytännön välillä (kliininen arviointi).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
MMA-ominaisuuksien spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Spesifisyys tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia ​​invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten iho-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
MMA-ominaisuuksien positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Positiivinen ennustearvo tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia ​​invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten dermo-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
OCT-ominaisuuksien negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo tietyille MMA-ominaisuuksille, jotka ovat ominaisia ​​invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten dermo-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Käyrän alla oleva alue OCT-ominaisuuksille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala erityisille MMA-piirteille, jotka ovat ominaisia ​​invaasion esiintymiselle/poissaololle, kuten iho-epidermaalisen liitoksen esiintyminen/puuttuminen tai hyperkeratoosin esiintyminen/puuttuminen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoosi, aktiininen

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia

Tilaa