Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ и инвазия при кожных поражениях кожи

2 апреля 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Значение оптической когерентной томографии в различении наличия и отсутствия инвазии при клиническом актиническом кератозе

Растущая заболеваемость актиническим кератозом (АК), болезнью Боуэна (MB) и плоскоклеточным раком кожи (cSCC), пациенты с часто множественными поражениями и недостатки инвазивной диагностики указывают на необходимость точного неинвазивного диагностического инструмента для определения инвазивного роста АК и MB.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный сканер, создающий изображения поперечного сечения кожи на глубину 1–1,5 мм на основе световых волн. До сих пор ОКТ предлагалась в качестве неинвазивного метода диагностики базальноклеточного рака. Хотя диагностическая ценность ОКТ для выявления и субтипирования базальноклеточного рака уже продемонстрирована, неясно, может ли ОКТ различать инвазивные и неинвазивные поражения (АК, MB и cSCC). Есть некоторые исследования, которые описывают ОКТ-характеристики AK, MB и cSCC, однако эти характеристики во многом совпадают (8-13). На сегодняшний день не существует четко различимых признаков ОКТ, позволяющих различать АК, MB и cSCC. Целью данного исследования является изучение значения ОКТ в различении наличия и отсутствия инвазии в очагах с клиническим подозрением на инвазию.

Два опытных специалиста по ОКТ оценят результаты ОКТ независимо. Эксперты ОКТ не знают гистологического диагноза поражений (инвазивного или неинвазивного), который используется в качестве золотого стандарта.

Для оценки ОКТ используется 5-балльная шкала Лайкерта.

  1. Определенно не инвазивный
  2. Вероятно, не инвазивный
  3. Неизвестно, вероятно, инвазивный/вероятно неинвазивный
  4. Вероятно, инвазивный
  5. Определенно инвазивный

Помимо заполнения шкалы Лайкерта, оценщиков просят описать наличие/отсутствие заранее определенных характеристик ОКТ (например, гиперкератоз и наличие дермо-эпидермального соединения)

В случае разногласий между независимыми экспертами, ОКТ-сканирование будет повторно оценено на согласованном совещании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с гистологически подтвержденным актиническим кератозом, болезнью Боуэнса или плоскоклеточным раком кожи, с клиническим дифференциальным диагнозом актинического кератоза и/или болезни Боуэнса и плоскоклеточного рака кожи, включенным в предыдущее исследование. Всем пациентам ретроспективно было проведено ОКТ-сканирование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в предыдущее исследование ОКТ, получили письменное информированное согласие на использование их данных относительно ОКТ.
  • Пациенты, которым ретроспективно было проведено ОКТ-сканирование на предмет поражения кожи.
  • При гистологически подтвержденном актиническом кератозе, болезни Боуэнса или плоскоклеточном раке кожи.
  • с дифференциальным диагнозом инвазивного поражения (плоскоклеточный рак кожи) и неинвазивного поражения (болезнь Боуэнса или актинический кератоз).

Критерий исключения:

  • пациенты, отказавшиеся от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неинвазивное поражение
Поражение с гистологическим подтверждением актинического кератоза или болезни Боуэнса (неинвазивные поражения).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Оценка поражения с помощью неинвазивной ОКТ по ​​шкале достоверности (5-балльная шкала Лайкерта: 1 Определенно неинвазивный, 2 Вероятно неинвазивный, 3 Неизвестный инвазивный или неинвазивный, 4 Вероятно инвазивный, 5 Определенно инвазивный)
Другие имена:
  • ОКТ
Другой: Клиническая оценка
Клиническая оценка поражения дерматологом по шкале достоверности (5-балльная шкала Лайкерта: 1 Определенно неинвазивный, 2 Вероятно неинвазивный, 3 Неизвестно инвазивный или неинвазивный, 4 Вероятно инвазивный, 5 Определенно инвазивный)
Инвазивное поражение
Поражение с гистологическим подтверждением плоскоклеточного рака (инвазивные поражения).
Диагностический тест: Оптической когерентной томографии
Оценка поражения с помощью неинвазивной ОКТ по ​​шкале достоверности (5-балльная шкала Лайкерта: 1 Определенно неинвазивный, 2 Вероятно неинвазивный, 3 Неизвестный инвазивный или неинвазивный, 4 Вероятно инвазивный, 5 Определенно инвазивный)
Другие имена:
  • ОКТ
Другой: Клиническая оценка
Клиническая оценка поражения дерматологом по шкале достоверности (5-балльная шкала Лайкерта: 1 Определенно неинвазивный, 2 Вероятно неинвазивный, 3 Неизвестно инвазивный или неинвазивный, 4 Вероятно инвазивный, 5 Определенно инвазивный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Чувствительность ОКТ к обнаружению инвазии
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Специфика
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Специфика ОКТ в определении наличия/отсутствия инвазии
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность ОКТ при определении наличия/отсутствия инвазии
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность ОКТ при определении наличия/отсутствия инвазии
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Площадь под кривой
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Площадь под кривой ОКТ при определении наличия/отсутствия инвазии
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Чувствительность функций ОКТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Чувствительность к специфическим ОКТ-признакам, характерным для наличия/отсутствия инвазии, таким как наличие/отсутствие дермо-эпидермального соединения или наличие/отсутствие гиперкератоза.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Разница ОКТ и клинической практики
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Разница в диагностических параметрах (чувствительность, специфичность и площадь под кривой) между ОКТ и клинической практикой (клиническая оценка).
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Специфика функций ОКТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Специфичность в отношении специфических ОКТ-признаков, характерных для наличия/отсутствия инвазии, таких как наличие/отсутствие дермо-эпидермального соединения или наличие/отсутствие гиперкератоза.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность признаков ОКТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность для конкретных ОКТ-признаков, характерных для наличия/отсутствия инвазии, таких как наличие/отсутствие дермо-эпидермального соединения или наличие/отсутствие гиперкератоза.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность признаков ОКТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность для специфических ОКТ-признаков, характерных для наличия/отсутствия инвазии, таких как наличие/отсутствие дермо-эпидермального соединения или наличие/отсутствие гиперкератоза.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Область под кривой для функций OCT
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Площадь под кривой для специфических ОКТ-признаков, характерных для наличия/отсутствия инвазии, таких как наличие/отсутствие дермо-эпидермального соединения или наличие/отсутствие гиперкератоза.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-3735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптической когерентной томографии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться