- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014697
OCT e invasão em lesões cutâneas cutâneas
O valor da tomografia de coerência óptica na discriminação entre a presença e a ausência de invasão na ceratose actínica clínica
A crescente incidência de ceratose actínica (AK), morbus Bowen (MB) e carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC), os pacientes com lesões frequentemente múltiplas e as desvantagens do diagnóstico invasivo mostram a necessidade de uma ferramenta diagnóstica não invasiva precisa para a determinação de crescimento invasivo em AK e MB.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é um scanner não invasivo que cria imagens transversais da pele, a uma profundidade de 1-1,5 mm, com base em ondas de luz. Até agora, a OCT tem sido proposta como ferramenta diagnóstica não invasiva para carcinomas basocelulares. Embora o valor diagnóstico da OCT para detecção e subtipagem de carcinomas basocelulares já tenha sido demonstrado, não está claro se a OCT pode discriminar entre lesões invasivas e não invasivas (AK, MB e cSCCs). Existem alguns estudos que descrevem as características da OCT de AK, MB e cSCCs, no entanto, essas características têm muita sobreposição (8-13). Até o momento, não existem características de OCT claramente distintas para distinguir entre AK, MB e cSCCs. Este estudo tem como objetivo investigar o valor da OCT na discriminação entre presença e ausência de invasão em lesões com suspeita clínica de invasão.
Dois avaliadores de OCT experientes avaliarão as varreduras de OCT de forma independente. Os avaliadores da OCT desconhecem o diagnóstico histológico das lesões (invasivo ou não invasivo), que é utilizado como padrão ouro.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliação de OCT.
- Definitivamente não é invasivo
- Provavelmente não é invasivo
- Desconhecido, provavelmente invasivo/provavelmente não invasivo
- Provavelmente invasivo
- Definitivamente invasivo
Além de preencher a escala Likert, os avaliadores são solicitados a descrever a presença/ausência de características predefinidas de OCT (p.o. hiperqueratose e presença da junção dermoepidérmica)
Em caso de desacordo entre os avaliadores independentes, o exame OCT será reavaliado em reunião de consenso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos em um estudo anterior sobre OCT, com consentimento informado por escrito para usar seus dados relativos à OCT.
- Pacientes que fizeram retrospectivamente uma OCT para lesão de pele
- Com ceratose actínica confirmada histológica, doença de Bowens ou carcinoma espinocelular cutâneo da pele
- com diagnóstico diferencial de lesão invasiva (carcinoma espinocelular cutâneo) e lesão não invasiva (doença de Bowens ou ceratose actínica).
Critério de exclusão:
- pacientes que dispensaram o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesão não invasiva
Lesão com confirmação histológica de ceratose actínica ou doença de Bowens (lesões não invasivas).
|
Avaliação da lesão com uma OCT não invasiva de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
Outros nomes:
Avaliação clínica da lesão por um dermatologista de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
|
|
Lesão invasiva
Lesão com confirmação histológica de carcinoma espinocelular (lesões invasivas).
|
Avaliação da lesão com uma OCT não invasiva de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
Outros nomes:
Avaliação clínica da lesão por um dermatologista de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Sensibilidade da OCT para detectar invasão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
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Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Especificidade da OCT na determinação da presença/ausência de invasão
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Valor preditivo negativo da OCT na determinação da presença/ausência de invasão
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Valor preditivo positivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Valor preditivo positivo da OCT na determinação da presença/ausência de invasão
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Área sob a curva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Área sob a curva para OCT na determinação da presença/ausência de invasão
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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|
Sensibilidade dos recursos de OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Sensibilidade para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diferença OCT e prática clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Diferença nos parâmetros diagnósticos (sensibilidade, especificidade e área sob a curva) entre a OCT e a prática clínica (avaliação clínica).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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|
Especificidade dos recursos da OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Especificidade para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Valor preditivo positivo dos recursos da OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Valor preditivo positivo para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Valor preditivo negativo dos recursos da OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Valor preditivo negativo para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Área sob a curva para recursos de OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Área sob a curva para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lomas A, Leonardi-Bee J, Bath-Hextall F. A systematic review of worldwide incidence of nonmelanoma skin cancer. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):1069-80. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10830.x.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989-2008. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(13):2046-53. doi: 10.1016/j.ejca.2012.01.003. Epub 2012 Feb 16.
- Sinx KAE, van Loo E, Tonk EHJ, Kelleners-Smeets NWJ, Winnepenninckx VJL, Nelemans PJ, Mosterd K. Optical Coherence Tomography for Noninvasive Diagnosis and Subtyping of Basal Cell Carcinoma: A Prospective Cohort Study. J Invest Dermatol. 2020 Oct;140(10):1962-1967. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.034. Epub 2020 Mar 6.
- Moy RL. Clinical presentation of actinic keratoses and squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2000 Jan;42(1 Pt 2):8-10. doi: 10.1067/mjd.2000.103343.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Levine A, Wang K, Markowitz O. Optical Coherence Tomography in the Diagnosis of Skin Cancer. Dermatol Clin. 2017 Oct;35(4):465-488. doi: 10.1016/j.det.2017.06.008. Epub 2017 Aug 9.
- Sattler E, Kastle R, Welzel J. Optical coherence tomography in dermatology. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061224. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061224.
- Boone MA, Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Alarcon I, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Pellacani G, Del Marmol V. High-definition optical coherence tomography algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and from squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1606-15. doi: 10.1111/jdv.12954. Epub 2015 Feb 5.
- Marneffe A, Suppa M, Miyamoto M, Del Marmol V, Boone M. Validation of a diagnostic algorithm for the discrimination of actinic keratosis from normal skin and squamous cell carcinoma by means of high-definition optical coherence tomography. Exp Dermatol. 2016 Sep;25(9):684-7. doi: 10.1111/exd.13036.
- Friis KBE, Themstrup L, Jemec GBE. Optical coherence tomography in the diagnosis of actinic keratosis-A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:98-104. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.02.003. Epub 2017 Feb 7.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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