Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

OCT e invasão em lesões cutâneas cutâneas

2 de abril de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O valor da tomografia de coerência óptica na discriminação entre a presença e a ausência de invasão na ceratose actínica clínica

A crescente incidência de ceratose actínica (AK), morbus Bowen (MB) e carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC), os pacientes com lesões frequentemente múltiplas e as desvantagens do diagnóstico invasivo mostram a necessidade de uma ferramenta diagnóstica não invasiva precisa para a determinação de crescimento invasivo em AK e MB.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é um scanner não invasivo que cria imagens transversais da pele, a uma profundidade de 1-1,5 mm, com base em ondas de luz. Até agora, a OCT tem sido proposta como ferramenta diagnóstica não invasiva para carcinomas basocelulares. Embora o valor diagnóstico da OCT para detecção e subtipagem de carcinomas basocelulares já tenha sido demonstrado, não está claro se a OCT pode discriminar entre lesões invasivas e não invasivas (AK, MB e cSCCs). Existem alguns estudos que descrevem as características da OCT de AK, MB e cSCCs, no entanto, essas características têm muita sobreposição (8-13). Até o momento, não existem características de OCT claramente distintas para distinguir entre AK, MB e cSCCs. Este estudo tem como objetivo investigar o valor da OCT na discriminação entre presença e ausência de invasão em lesões com suspeita clínica de invasão.

Dois avaliadores de OCT experientes avaliarão as varreduras de OCT de forma independente. Os avaliadores da OCT desconhecem o diagnóstico histológico das lesões (invasivo ou não invasivo), que é utilizado como padrão ouro.

Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliação de OCT.

  1. Definitivamente não é invasivo
  2. Provavelmente não é invasivo
  3. Desconhecido, provavelmente invasivo/provavelmente não invasivo
  4. Provavelmente invasivo
  5. Definitivamente invasivo

Além de preencher a escala Likert, os avaliadores são solicitados a descrever a presença/ausência de características predefinidas de OCT (p.o. hiperqueratose e presença da junção dermoepidérmica)

Em caso de desacordo entre os avaliadores independentes, o exame OCT será reavaliado em reunião de consenso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com ceratose actínica confirmada histologicamente, doença de Bowens ou carcinoma espinocelular cutâneo, com diagnóstico clínico diferencial de ceratose actínica e/ou doença de Bowens e carcinoma espinocelular cutâneo, incluído em estudo anterior. Todos os pacientes tiveram retrospectivamente uma tomografia de OCT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes incluídos em um estudo anterior sobre OCT, com consentimento informado por escrito para usar seus dados relativos à OCT.
  • Pacientes que fizeram retrospectivamente uma OCT para lesão de pele
  • Com ceratose actínica confirmada histológica, doença de Bowens ou carcinoma espinocelular cutâneo da pele
  • com diagnóstico diferencial de lesão invasiva (carcinoma espinocelular cutâneo) e lesão não invasiva (doença de Bowens ou ceratose actínica).

Critério de exclusão:

  • pacientes que dispensaram o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão não invasiva
Lesão com confirmação histológica de ceratose actínica ou doença de Bowens (lesões não invasivas).
Avaliação da lesão com uma OCT não invasiva de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Avaliação clínica da lesão por um dermatologista de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
Lesão invasiva
Lesão com confirmação histológica de carcinoma espinocelular (lesões invasivas).
Avaliação da lesão com uma OCT não invasiva de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Avaliação clínica da lesão por um dermatologista de acordo com uma escala de confiança (escala Likert de 5 pontos: 1 Definitivamente não invasivo, 2 Provavelmente não invasivo, 3 Desconhecido invasivo ou não invasivo, 4 Provavelmente invasivo, 5 Definitivamente invasivo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sensibilidade da OCT para detectar invasão
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Especificidade da OCT na determinação da presença/ausência de invasão
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Valor preditivo negativo da OCT na determinação da presença/ausência de invasão
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Valor preditivo positivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Valor preditivo positivo da OCT na determinação da presença/ausência de invasão
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Área sob a curva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Área sob a curva para OCT na determinação da presença/ausência de invasão
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sensibilidade dos recursos de OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sensibilidade para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferença OCT e prática clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Diferença nos parâmetros diagnósticos (sensibilidade, especificidade e área sob a curva) entre a OCT e a prática clínica (avaliação clínica).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Especificidade dos recursos da OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Especificidade para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Valor preditivo positivo dos recursos da OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Valor preditivo positivo para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Valor preditivo negativo dos recursos da OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Valor preditivo negativo para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Área sob a curva para recursos de OCT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Área sob a curva para características específicas da OCT características da presença/ausência de invasão, como presença/ausência da junção dermoepidérmica ou presença/ausência de hiperqueratose.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia de coerência óptica

Se inscrever