Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT och invasion i hudskador

2 april 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Värdet av optisk koherenstomografi vid diskriminering mellan närvaro och frånvaro av invasion vid klinisk aktinisk keratos

Den ökande förekomsten av aktinisk keratos (AK), morbus Bowen (MB) och kutant skivepitelcancer (cSCC), patienter med ofta flera lesioner och nackdelarna med invasiv diagnostik visar behovet av ett noggrant icke-invasivt diagnostiskt verktyg för fastställande av invasiv tillväxt i AK och MB.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv skanner som skapar tvärsnittsbilder av huden, till ett djup av 1-1,5 mm baserat på ljusvågor. Hittills har OCT föreslagits som icke-invasivt diagnostiskt verktyg för basalcellscancer. Även om det diagnostiska värdet av OCT för detektion och subtypning av basalcellscancer redan har visats, är det oklart om OCT kan skilja mellan invasiva och icke-invasiva lesioner (AK, MB och cSCC). Det finns några studier som beskriver OCT-egenskaper hos AK, MB och cSCC, men dessa egenskaper har mycket överlappning (8-13). Hittills finns det inga tydligt distinkta OCT-egenskaper för att skilja mellan AK, MB och cSCC. Denna studie syftar till att undersöka värdet av OCT för att skilja mellan närvaro och frånvaro av invasion i lesioner med klinisk misstanke om invasion.

Två erfarna OCT-bedömare kommer att utvärdera OCT-skanningarna oberoende av varandra. OCT-bedömarna är blinda för den histologiska diagnosen av lesionerna (invasiv eller icke-invasiv), som används som gyllene standard.

En 5-gradig Likert-skala används för OCT-bedömning.

  1. Absolut inte invasiv
  2. Förmodligen inte invasiv
  3. Okänd, troligen invasiv/förmodligen inte invasiv
  4. Förmodligen invasiv
  5. Definitivt invasiv

Förutom att fylla i Likert-skalan, ombeds bedömare att beskriva närvaron/frånvaron av fördefinierade OCT-egenskaper (bl.a. hyperkeratos och närvaron av den dermo-epidermala korsningen)

I händelse av oenighet mellan de oberoende bedömarna, kommer OCT-skanningen att omvärderas i ett konsensusmöte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center+

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med en histologiskt bekräftad aktinisk keratos, bowens sjukdom eller kutant skivepitelcancer, med en klinisk differentialdiagnos av aktinisk keratos och/eller bowens sjukdom och kutant skivepitelcancer, inkluderad i en tidigare studie. Alla patienter fick retrospektivt en OCT-skanning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår i en tidigare studie om OCT, med skriftligt informerat samtycke att använda deras data om OLT.
  • Patienter som i efterhand genomgick en OCT-skanning för sin hudskada
  • Med en histologiskt bekräftad aktinisk keratos, bowens sjukdom eller kutant skivepitelcancer i huden
  • med en differentialdiagnos av en invasiv lesion (kutant skivepitelcancer) och en icke-invasiv lesion (bowens sjukdom eller aktinisk keratos).

Exklusions kriterier:

  • patienter som avstått från informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-invasiv lesion
Lesion med histologisk bekräftelse av en aktinisk keratos eller Bowens sjukdom (icke-invasiva lesioner).
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi
Bedömning av lesionen med en icke-invasiv OCT-skanning enligt en konfidensskala (5-gradig Likert-skala: 1 Definitivt inte invasiv, 2 Sannolikt inte invasiv, 3 Okänd invasiv eller icke-invasiv, 4 Sannolikt invasiv, 5 Definitivt invasiv)
Andra namn:
  • OKT
Övrig: Klinisk bedömning
Klinisk bedömning av lesionen av en hudläkare enligt en konfidensskala (5-gradig Likert-skala: 1 Definitivt inte invasiv, 2 Sannolikt inte invasiv, 3 Okänd invasiv eller icke-invasiv, 4 Sannolikt invasiv, 5 Definitivt invasiv)
Invasiv lesion
Lesion med histologisk bekräftelse av ett skivepitelcancer (invasiva lesioner).
Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi
Bedömning av lesionen med en icke-invasiv OCT-skanning enligt en konfidensskala (5-gradig Likert-skala: 1 Definitivt inte invasiv, 2 Sannolikt inte invasiv, 3 Okänd invasiv eller icke-invasiv, 4 Sannolikt invasiv, 5 Definitivt invasiv)
Andra namn:
  • OKT
Övrig: Klinisk bedömning
Klinisk bedömning av lesionen av en hudläkare enligt en konfidensskala (5-gradig Likert-skala: 1 Definitivt inte invasiv, 2 Sannolikt inte invasiv, 3 Okänd invasiv eller icke-invasiv, 4 Sannolikt invasiv, 5 Definitivt invasiv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
OCTs känslighet för att upptäcka invasion
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Specificitet för OCT vid bestämning av närvaro/frånvaro av invasion
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Negativt prediktivt värde av OCT vid bestämning av närvaro/frånvaro av invasion
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Positivt prediktivt värde av OCT vid bestämning av närvaro/frånvaro av invasion
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Area under kurvan
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Område under kurvan för OCT vid bestämning av närvaro/frånvaro av invasion
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Känslighet för OCT-funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Känslighet för specifika OCT-egenskaper som är karakteristiska för närvaro/frånvaro av invasion, såsom närvaro/frånvaro av den dermo-epidermala korsningen eller närvaro/frånvaro av hyperkeratos.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnad OCT och klinisk praxis
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Skillnad i diagnostiska parametrar (sensitivitet, specificitet och area under kurvan) mellan OCT och klinisk praxis (klinisk bedömning).
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Specificitet för OKT-funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Specificitet för specifika OCT-egenskaper som är karakteristiska för närvaro/frånvaro av invasion, såsom närvaro/frånvaro av den dermo-epidermala korsningen eller närvaro/frånvaro av hyperkeratos.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Positivt prediktivt värde av OCT-funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Positivt prediktivt värde för specifika OCT-egenskaper som är karakteristiska för närvaron/frånvaron av invasion, såsom närvaro/frånvaro av den dermo-epidermala korsningen eller närvaro/frånvaro av hyperkeratos.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Negativt prediktivt värde för OCT-funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Negativt prediktivt värde för specifika OCT-egenskaper som är karakteristiska för närvaro/frånvaro av invasion, såsom närvaro/frånvaro av den dermo-epidermala korsningen eller närvaro/frånvaro av hyperkeratos.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Area under kurvan för OCT-funktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Area under kurvan för specifika OCT-egenskaper som är karakteristiska för närvaro/frånvaro av invasion, såsom närvaro/frånvaro av den dermo-epidermala korsningen eller närvaro/frånvaro av hyperkeratos.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-3735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis, Actinic

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera