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舒血宁注射液治疗缺血性脑卒中静脉溶栓（SHINY）

2024年2月4日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital

舒血宁注射液治疗缺血性脑卒中静脉溶栓的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

舒血宁注射液是一种多靶点神经保护剂，有望在静脉溶栓治疗的基础上发挥神经保护作用。 本次多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验的主要目的是评价舒血宁注射液治疗缺血性脑卒中静脉溶栓的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

时间窗内rt-PA静脉溶栓是治疗急性缺血性脑卒中最有效的药物，但仍有超过50%的患者出现功能障碍。 神经保护剂可以通过阻断缺血级联的所有环节来减少脑缺血后的脑细胞死亡。 舒血宁注射液是一种多靶点神经保护剂，有望在静脉溶栓治疗的基础上发挥神经保护作用。

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验。 我们计划在中国招募50个中心。 入组1380例发病6小时内可治疗且已接受或计划接受静脉溶栓治疗的患者，按1:1的比例随机分配接受舒血宁注射液（20ml舒血宁注射液+250ml） 0.9%氯化钠注射液），或接受舒血宁注射液安慰剂（20ml加250ml 0.9%氯化钠注射液）；两组均治疗10-14天。 主要疗效结局是 90 天内的 mRS 评分 0 至 1，主要安全性结局是 90 天内的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1380

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Fenghui Sun
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Fangshan District
        • 接触：
          • Jianhua Li
    • Guangdong
      • Heyuan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Heyuan People's Hospital
        • 接触：
          • Jinzhao He
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Miaoquan Luo
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Wuchuan People's Hospital
        • 接触：
          • Guanrong Chen
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 尚未招聘
        • Zunyi First People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaohong Fu
    • Henan
      • Jiyuan、Henan、中国
        • 招聘中
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Hongqin Yang
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 招聘中
        • Kaifeng Center Hospital
        • 接触：
          • Xinsheng Han
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Pingdingshan First People's Hospital
        • 接触：
          • Enhui Guo
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Shangqiu First People's Hospital
        • 接触：
          • Liang Zhang
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
        • 接触：
          • Haichao Liu
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Shangqiu Third Prople's Hospital
        • 接触：
          • Yong Liu
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ying Li
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Xiayi People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoguang Song
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Yongcheng Center Hospital
        • 接触：
          • Can Jiang
      • Xuchang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Yuzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Hui Li
    • Hubei
      • Jingmen、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Jingmen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ming Zhang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Wuhan Hankou Hospital
        • 接触：
          • Wenyong Gao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Liuyang Jili Hospital
        • 接触：
          • Yuzhang Bei
      • Shaoyang、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Shaodong People's Hospital
        • 接触：
          • Lingyan Deng
    • Inner Mongolia
      • Zhalantun、Inner Mongolia、中国
        • 尚未招聘
        • Zhalantun People's Hospital
        • 接触：
          • Chengyan Yang
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Huai'an Second People's Hospital
        • 接触：
          • Xiangyang Cao
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Haicheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Shiqi Wen
        • 接触：
          • Xu Bao
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
        • 接触：
          • Haitao Chi
    • Shangdong
      • Liaocheng、Shangdong、中国
        • 招聘中
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • 接触：
          • Liguo Chang
      • Weihai、Shangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Weihai Wendeng District People' Hospital
        • 接触：
          • Jinguo Zhao
      • Yantai、Shangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Yantai Yeda Hospital
        • 接触：
          • Mingqing Zhen
      • Zibo、Shangdong、中国
        • 招聘中
        • Zibo Municipal Hospital
        • 接触：
          • Zengqiang Sun
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Jincheng People's Hospital
        • 接触：
          • Lina Xu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Xiqing Hospital
        • 接触：
          • Yuqing Han

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上；
  • 诊断为急性缺血性中风；
  • 发病6小时内；
  • 已接受或计划接受静脉溶栓治疗；
  • 入学时 NIHISS 分数为 4 至 25 分；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 发病前mRS评分大于1分；
  • 发病后接受神经保护药物，如依达拉奉、依达拉奉右旋樟脑、丁酞等；
  • 通过 CT/MRI 检测到的出血或其他病理性脑部疾病，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑部疾病（例如多发性硬化症）；
  • 有凝血障碍、全身性出血、血小板减少或中性粒细胞减少病史；
  • 肝或肾功能不全（肝功能不全是指ALT或AST水平高于正常上限2倍；肾功能不全是指肌酐水平高于正常上限2倍）；
  • 对舒血宁注射液或含银杏叶（银杏叶提取物）制剂过敏者；
  • 怀孕或哺乳期妇女、妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女；
  • 在过去 30 天内参加过另一项实验产品的临床试验；
  • 其他被研究者认为不适合参加本研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒血宁注射液
舒血宁注射液+静脉溶栓
药品：舒血宁注射液
舒血宁注射液20ml加0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，每日1次，连用10-14天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂+静脉溶栓
其他：安慰剂
安慰剂舒血宁注射液20ml加0.9%氯化钠注射液250ml，静脉滴注，每日1次，连用10-14天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后90天mRS评分0到1的比例
大体时间：随机分组后 90 天
改良Rankin量表（mRS）评分范围为0到6，评分越高表明功能结果越差。
随机分组后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 90 天内的不良事件
大体时间：随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内发生严重不良事件
大体时间：随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内出现症状性颅内出血 (ECASS-III)
大体时间：随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内出现症状性颅内出血 (SITS-MOST PH2)
大体时间：随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内全因死亡
大体时间：随机分组后 90 天内
随机分组后 90 天内
随机化后90天mRS评分0至2的比例
大体时间：随机分组后 90 天
改良Rankin量表（mRS）评分范围为0到6，评分越高表明功能结果越差。
随机分组后 90 天
随机化后90天的mRS评分分布
大体时间：随机分组后 90 天
改良Rankin量表（mRS）评分范围为0到6，评分越高表明功能结果越差。
随机分组后 90 天
随机分组后 14 天或出院时 NIHSS 评分较基线改善≥4 分
大体时间：随机分组后 14 天或出院时
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分范围为 0 至 42，评分越高表明神经功能缺损越严重。
随机分组后 14 天或出院时
随机化后 90 天的 EQ-5D 评分
大体时间：随机分组后 90 天
欧洲生活质量五维三级 (EQ-5D-3L) 包括五个维度。 五个维度中每个维度的总分范围为 5（所有领域均为 1 级）到 15（所有领域均为 3 级），得分越高表明健康相关的生活质量越差。
随机分组后 90 天
随机化后90天Barthel指数评分≥95分的比例
大体时间：随机分组后 90 天
Barthel指数得分范围为0到100，得分越高表明独立性越高。
随机分组后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月4日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-A-2023045

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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