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Injeção de Shuxuening no tratamento com trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico (SHINY)

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia e segurança da injeção de Shuxuening no tratamento com trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado paralelo ao placebo

A injeção de Shuxuening é um agente neuroprotetor multialvo e espera-se que desempenhe um papel neuroprotetor com base na terapia de trombólise intravenosa. O objetivo principal deste ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a eficácia e segurança da injeção de Shuxuening no tratamento com trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombólise intravenosa com rt-PA dentro da janela de tempo é o medicamento mais eficaz para AVC isquêmico agudo, mas ainda há mais de 50% dos pacientes com incapacidade funcional. Os agentes neuroprotetores podem reduzir a morte das células cerebrais após a isquemia cerebral, bloqueando todas as ligações da cascata isquêmica. A injeção de Shuxuening é um agente neuroprotetor multialvo e espera-se que desempenhe um papel neuroprotetor com base na terapia de trombólise intravenosa.

Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo com placebo. Planejamos recrutar 50 centros na China. Um total de 1.380 pacientes que poderiam ser tratados dentro de 6 horas após o início e que receberam ou planejam se submeter à terapia trombolítica intravenosa serão inscritos e designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber injeção de Shuxuening (20 ml de injeção de Shuxuening + 250 ml injeção de cloreto de sódio a 0,9%) ou receber placebo de injeção de Shuxuening (20 ml mais 250 ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9%); ambos os grupos são tratados por 10-14 dias. O resultado primário de eficácia é a pontuação mRS de 0 a 1 em 90 dias, e o resultado primário de segurança são eventos adversos em 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Fenghui Sun
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Fangshan District
        • Contato:
          • Jianhua Li
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Heyuan People's Hospital
        • Contato:
          • Jinzhao He
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Miaoquan Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuchuan People's Hospital
        • Contato:
          • Guanrong Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zunyi First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Fu
    • Henan
      • Jiyuan, Henan, China
        • Recrutamento
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hongqin Yang
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Center Hospital
        • Contato:
          • Xinsheng Han
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Pingdingshan First People's Hospital
        • Contato:
          • Enhui Guo
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contato:
          • Liang Zhang
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
        • Contato:
          • Haichao Liu
      • Shangqiu, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shangqiu Third Prople's Hospital
        • Contato:
          • Yong Liu
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ying Li
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Xiayi People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoguang Song
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Yongcheng Center Hospital
        • Contato:
          • Can Jiang
      • Xuchang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Hui Li
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jingmen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ming Zhang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Hankou Hospital
        • Contato:
          • Wenyong Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Liuyang Jili Hospital
        • Contato:
          • Yuzhang Bei
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shaodong People's Hospital
        • Contato:
          • Lingyan Deng
    • Inner Mongolia
      • Zhalantun, Inner Mongolia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhalantun People's Hospital
        • Contato:
          • Chengyan Yang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangyang Cao
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Haicheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Shiqi Wen
        • Contato:
          • Xu Bao
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
        • Contato:
          • Haitao Chi
    • Shangdong
      • Liaocheng, Shangdong, China
        • Recrutamento
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • Contato:
          • Liguo Chang
      • Weihai, Shangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Wendeng District People' Hospital
        • Contato:
          • Jinguo Zhao
      • Yantai, Shangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai Yeda Hospital
        • Contato:
          • Mingqing Zhen
      • Zibo, Shangdong, China
        • Recrutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contato:
          • Zengqiang Sun
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jincheng People's Hospital
        • Contato:
          • Lina Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Xiqing Hospital
        • Contato:
          • Yuqing Han

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
  • Dentro de 6 horas após o início;
  • Recebeu ou planeja se submeter a terapia trombolítica intravenosa;
  • Pontuação NIHISS de 4 a 25 pontos na inscrição;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • pontuação mRS maior que 1 ponto antes do início;
  • Receber agentes neuroprotetores, como edaravona, edaravona dextrocanforol, butilftaleína, etc. após o início;
  • Sangramento ou outros distúrbios cerebrais patológicos, como malformações vasculares, tumores, abscessos ou outras doenças cerebrais não isquêmicas comuns (como esclerose múltipla), detectadas por tomografia computadorizada/ressonância magnética;
  • História de distúrbios de coagulação, sangramento sistêmico, trombocitopenia ou neutropenia;
  • Insuficiência hepática ou renal (insuficiência hepática refere-se aos níveis de ALT ou AST acima de 2 vezes o limite superior do normal; insuficiência renal refere-se aos níveis de creatinina acima de 2 vezes o limite superior do normal);
  • Alérgico à injeção de Shuxuening ou preparações contendo ginkgo biloba (extrato de ginkgo biloba);
  • Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez negativo, mas que se recusem a tomar medidas contraceptivas eficazes;
  • Participação em outro ensaio clínico com produto experimental nos últimos 30 dias;
  • Outros participantes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Shuxuening
Injeção de Shuxuening + Trombólise Intravenosa
Medicamento: Injeção de Shuxuening
Receber 20 ml de injeção de Shuxuening mais 250 ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, gotejamento intravenoso uma vez ao dia, por 10-14 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + Trombólise Intravenosa
Outro: Placebo
Receber 20 ml de injeção placebo de Shuxuening mais 250 ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, gotejamento intravenoso uma vez ao dia, por 10-14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção da pontuação mRS de 0 a 1 aos 90 dias após a randomização
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
A pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado funcional.
Aos 90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Dentro de 90 dias após a randomização
Eventos adversos graves dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Dentro de 90 dias após a randomização
Hemorragia intracraniana sintomática (ECASS-III) dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Dentro de 90 dias após a randomização
Hemorragia intracraniana sintomática (SITS-MOST PH2) dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Dentro de 90 dias após a randomização
Morte por todas as causas dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
Dentro de 90 dias após a randomização
A proporção da pontuação mRS de 0 a 2 aos 90 dias após a randomização
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
A pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado funcional.
Aos 90 dias após a randomização
A distribuição das pontuações mRS 90 dias após a randomização
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
A pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado funcional.
Aos 90 dias após a randomização
Melhoria da pontuação NIHSS ≥4 pontos em relação ao valor basal 14 dias após a randomização ou na alta
Prazo: Aos 14 dias após a randomização ou na alta
A pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave.
Aos 14 dias após a randomização ou na alta
Pontuação EQ-5D 90 dias após a randomização
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
A Qualidade de Vida Europeia de 5 Dimensões e 3 Níveis (EQ-5D-3L) inclui cinco dimensões. A pontuação somada em cada uma das cinco dimensões varia de 5 (todos os domínios têm nível 1) a 15 (todos os domínios têm nível 3), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Aos 90 dias após a randomização
A proporção da pontuação do índice de Barthel ≥95 pontos 90 dias após a randomização
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
A pontuação do índice de Barthel varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior independência.
Aos 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX-A-2023045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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