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Shuxuening-Injektion bei der Behandlung mit intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (SHINY)

4. Februar 2024 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Shuxuening-Injektion bei der Behandlung mit intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallele kontrollierte Studie

Bei der Shuxuening-Injektion handelt es sich um ein neuroprotektives Multi-Target-Mittel. Es wird erwartet, dass es aufgrund der intravenösen Thrombolysetherapie eine neuroprotektive Rolle spielt. Der Hauptzweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placeboparallel kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Shuxuening-Injektion bei der Behandlung mit intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Thrombolyse mit RT-PA innerhalb des Zeitfensters ist das wirksamste Medikament bei akutem ischämischem Schlaganfall, es gibt jedoch immer noch mehr als 50 % der Patienten mit funktioneller Behinderung. Neuroprotektive Wirkstoffe können den Zelltod im Gehirn nach einer zerebralen Ischämie reduzieren, indem sie alle Verbindungen der ischämischen Kaskade blockieren. Bei der Shuxuening-Injektion handelt es sich um ein neuroprotektives Multi-Target-Mittel. Es wird erwartet, dass es aufgrund der intravenösen Thrombolysetherapie eine neuroprotektive Rolle spielt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte Studie. Wir planen, 50 Zentren in China zu rekrutieren. Insgesamt 1380 Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn behandelt werden konnten und eine intravenöse thrombolytische Therapie erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Shuxuening-Injektion (20 ml Shuxuening-Injektion + 250 ml) zugewiesen 0,9 % Natriumchlorid-Injektion) oder ein Shuxuening-Injektions-Placebo (20 ml plus 250 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion) zu erhalten; Beide Gruppen werden 10–14 Tage lang behandelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein mRS-Score von 0 bis 1 nach 90 Tagen, und der primäre Sicherheitsendpunkt sind unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fenghui Sun
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Fangshan District
        • Kontakt:
          • Jianhua Li
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinzhao He
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Miaoquan Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuchuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guanrong Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zunyi First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Fu
    • Henan
      • Jiyuan, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongqin Yang
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Center Hospital
        • Kontakt:
          • Xinsheng Han
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingdingshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Enhui Guo
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Zhang
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haichao Liu
      • Shangqiu, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shangqiu Third Prople's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liu
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Suixian Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Li
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xiayi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Song
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Yongcheng Center Hospital
        • Kontakt:
          • Can Jiang
      • Xuchang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingmen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ming Zhang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Hankou Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyong Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhang Bei
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaodong People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyan Deng
    • Inner Mongolia
      • Zhalantun, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhalantun People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengyan Yang
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangyang Cao
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Haicheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Shiqi Wen
        • Kontakt:
          • Xu Bao
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Chi
    • Shangdong
      • Liaocheng, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Liaocheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liguo Chang
      • Weihai, Shangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Wendeng District People' Hospital
        • Kontakt:
          • Jinguo Zhao
      • Yantai, Shangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai Yeda Hospital
        • Kontakt:
          • Mingqing Zhen
      • Zibo, Shangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zengqiang Sun
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jincheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Xiqing Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter;
  • Diagnose: akuter ischämischer Schlaganfall;
  • Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn;
  • Sie haben eine intravenöse thrombolytische Therapie erhalten oder planen eine solche;
  • NIHISS-Punktzahl von 4 bis 25 Punkten bei der Einschreibung;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mRS-Score größer als 1 Punkt vor Beginn;
  • Erhalt neuroprotektiver Wirkstoffe wie Edaravon, Edaravon, Dextrocampherol, Butylphthalein usw. nach dem Einsetzen;
  • Blutungen oder andere pathologische Hirnerkrankungen, wie Gefäßfehlbildungen, Tumore, Abszesse oder andere häufige nicht-ischämische Hirnerkrankungen (wie Multiple Sklerose), erkannt durch CT/MRT;
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, systemischen Blutungen, Thrombozytopenie oder Neutropenie;
  • Leber- oder Niereninsuffizienz (Leberinsuffizienz bezieht sich auf ALT- oder AST-Spiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts; Niereninsuffizienz bezieht sich auf Kreatininspiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts);
  • Allergisch gegen Shuxuening-Injektionen oder Präparate, die Ginkgo biloba (Ginkgo-biloba-Extrakt) enthalten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die einen negativen Schwangerschaftstest haben, sich aber weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt in den letzten 30 Tagen;
  • Andere Teilnehmer wurden vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shuxuening-Injektion
Shuxuening-Injektion + intravenöse Thrombolyse
Arzneimittel: Shuxuening-Injektion
Erhalt einer 20 ml Shuxuening-Injektion plus 250 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, intravenöser Tropf einmal täglich, für 10–14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + intravenöse Thrombolyse
Sonstiges: Placebo
Erhalt einer 20-ml-Placebo-Shuxuening-Injektion plus 250-ml-Injektion mit 0,9 %igem Natriumchlorid als intravenöser Tropf einmal täglich für 10–14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der mRS-Werte betrug 90 Tage nach der Randomisierung 0 bis 1
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Score auf der Modified Rankin Scale (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung (ECASS-III) innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung (SITS-MOST PH2) innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Gesamttod innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Der Anteil der mRS-Werte betrug 90 Tage nach der Randomisierung 0 bis 2
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Score auf der Modified Rankin Scale (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
90 Tage nach der Randomisierung
Die Verteilung der mRS-Scores 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Score auf der Modified Rankin Scale (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
90 Tage nach der Randomisierung
Verbesserung des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
Der Wert der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweisen.
14 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung
EQ-5D-Score 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Das European Quality of Life 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) umfasst fünf Dimensionen. Der Gesamtscore für jede der fünf Dimensionen reicht von 5 (alle Domänen haben Stufe 1) bis 15 (alle Domänen haben Stufe 3), wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
90 Tage nach der Randomisierung
Der Anteil der Barthel-Index-Scores ≥95 Punkte 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Wert des Barthel-Index reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2023045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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