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皮下注射 Dupilumab 对 2 岁至 2 岁哮喘/哮喘喘息患者的疗效和安全性

2024年3月8日更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Dupilumab 在 2 至 2 岁儿童中的疗效和长期安全性

这是一项平行的 3 期、2 组研究，旨在评估 dupilumab 治疗 2 至 6 岁以下患有不受控制的哮喘和/或复发性严重哮喘喘息的儿童的疗效和长期安全性。该研究将分两部分进行。 A 部分将是一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 dupilumab 对于 2 岁至 6 岁以下患有不受控制的哮喘和/或复发性严重哮喘喘息的儿童的安全性和有效性。在 A 部分结束时，所有符合资格的参与者都将参与 B 部分，这是一个可选的开放标签扩展阶段。

研究细节包括：

A部分：

A部分的研究持续时间长达68周，包括4周的筛选、52周的治疗期和12周的治疗后随访期。对于选择参加 B 部分的参与者，研究持续时间将长达 120 周（额外 52 周的治疗期）。

B 部分：

对于选择参加 B 部分的参与者，研究持续时间将长达 120 周（A 部分[4 周筛选和 52 周治疗期]加上额外的 52 周治疗期和 12 周后治疗期）。治疗随访期）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的持续时间最长为 120 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
电话号码：option 6 800-633-1610
邮箱：Contact-US@sanofi.com

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S1G5
    - 招聘中
    - Investigational Site Number : 1240007
巴西
- - São Paulo、巴西、05403-000
    - 招聘中
    - Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Site Number : 0760001
- São Paulo
  - Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
    - 招聘中
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760002
美国
- Kentucky
  - Owensboro、Kentucky、美国、42301
    - 招聘中
    - Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400002
阿根廷
- - Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
    - 招聘中
    - Investigational Site Number : 0320001
- Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
    - 招聘中
    - Investigational Site Number : 0320002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须为 2 岁至 6 岁以下
诊断为哮喘或复发性严重哮喘喘息，且慢性 ICS 至少 3 个月未得到控制，且在第 1 次筛选访视前稳定使用至少低剂量 ICS ≥1 个月，且有哮喘不受控制和/或复发性严重哮喘喘息的证据*。
改良哮喘预测指数中至少一项附加主要标准：
1. 医生诊断为特应性皮炎，
2. 对至少 1 种气源性过敏原过敏（血清 IgE 阳性定义为值≥0.35 kU/L）。
  或 2 个次要标准：
3. 与感冒无关的喘息，
4. 外周血嗜酸粒细胞增多≥4%，
5. 对牛奶、鸡蛋或花生过敏（定义为血清特异性 IgE >0.35 kU/L。
家长/看护者/法定监护人愿意并且能够遵守门诊就诊和研究相关程序。
家长/照顾者/法定监护人能够理解学习要求。
参与者/家长/照顾者/法定监护人（视情况而定）必须能够理解并完成与研究相关的调查问卷
筛选和随机分组时体重>5 kg 且<30 kg。
有能力签署知情同意书的父母或看护人或法定监护人。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

筛选入组时需要长期口服/全身使用皮质类固醇（连续 >1 个月）的严重哮喘。
对 dupilumab 或任何其他生物疗法（包括任何赋形剂）有全身过敏反应或过敏反应史。
早产史（<妊娠 34 周）。
任何其他会损害肺功能的慢性肺部疾病（例如囊性纤维化、支气管肺发育不良）或早产儿慢性肺部疾病或新生儿期需要氧气超过 5 天。
有危及生命的哮喘病史（例如需要插管）。

上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Dupilumab（双盲期）按照方案皮下注射 Dupilumab	药品：杜匹鲁布剂型：注射液给药途径：皮下注射其他名称：双色素 SAR231893
安慰剂比较：安慰剂按照方案匹配 dupilumab 皮下注射的安慰剂	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分：52 周治疗期间哮喘严重急性发作的年化率大体时间：基线至第 52 周	52 周治疗期间哮喘严重急性发作的年化率。	基线至第 52 周
B 部分：治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和导致永久停止治疗的 AE 的发生率大体时间：第 52 周至第 116 周	TEAE、SAE、AESI 和导致永久停止治疗的 AE 的发生率。	第 52 周至第 116 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分：52 周治疗期间因哮喘恶化而住院、急诊或紧急护理的年化率。大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
A 部分：52 周治疗期间哮喘中度恶化的年化发生率大体时间：基线至第 52 周	52 周治疗期间哮喘中度恶化的年化发生率。	基线至第 52 周
A 部分：52 周治疗期间的累积 ICS 剂量大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
A 部分：52 周治疗期间每周平均使用缓解药物相对于基线的变化大体时间：第 52 周的基线		第 52 周的基线
A 部分：在 52 周治疗期间，使用小儿哮喘护理者日记 (PACD) 得出的无哮喘症状 (DWAS) 的平均天数大体时间：基线至第 52 周	无哮喘症状的一天 (DWAS) 定义为没有任何哮喘症状、β-激动剂使用、口服类固醇使用或需要紧急哮喘护理的一天。 PACD 包括白天和夜间记录。日间哮喘症状问题按 6 分制评分，从 0（无症状/干扰）到 5（非常严重的症状/干扰）。过夜问题按 5 分制评分，从 0（没有过夜咳嗽且看护者完全不受打扰）到 4（整夜咳嗽且整夜受到打扰）。	基线至第 52 周
A 部分：使用 PACD 日间记录，日间症状评分从基线到第 52 周的变化大体时间：第 52 周的基线	PACD 包括白天和夜间记录。日间哮喘症状问题按 6 分制评分，从 0（无症状/干扰）到 5（非常严重的症状/干扰）。	第 52 周的基线
A 部分：TEAE、SAE、AESI 和导致永久停止治疗的 AE 的发生率大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
A 部分：儿科生活质量量表 (PedsQL) 4.0 通用量表从基线到第 52 周的变化大体时间：第 52 周的基线	PedsQL 衡量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的儿童与健康相关的生活质量 (HRQOL)。分数范围为 0-100，分数越高表示 HRQOL 越好。	第 52 周的基线
A 部分：第 52 周时看护者对其孩子哮喘控制变化的总体印象（CGI-哮喘控制变化）大体时间：第 52 周	哮喘控制的 CGI 变化是一份包含 1 项的调查问卷，要求护理人员以 7 分制的方式对孩子的哮喘控制变化进行总体评估（与他/她开始接受研究治疗之前相比）。回答选项为：0 =“非常好”、1 =“比较好”、2 =“好一点”、3 =“没有变化”、4 =“差一点”、5 =“比较差”、6 =“非常糟糕”。	第 52 周
A 部分：第 52 周时医生对儿童哮喘控制变化的总体评估（PGA-哮喘控制变化）大体时间：第 52 周	医生对哮喘变化的总体评估（PGA-哮喘控制变化）是一份单项调查问卷，要求医生以 7 分制的形式对儿童哮喘控制变化的总体评估（与他/之前相比）进行评估。她开始接受研究治疗。回答选项为：0 =“非常好”、1 =“比较好”、2 =“好一点”、3 =“没有变化”、4 =“更差一点”、5 =“比较差”、6 =“非常糟糕”。	第 52 周
A 部分：从基线到第 52 周，看护者对其孩子哮喘控制的总体印象的变化（CGI-哮喘控制）大体时间：第 52 周的基线	看护者对哮喘控制的总体印象（CGI-哮喘控制）是一份包含 1 项的调查问卷，要求看护者对过去 7 天内孩子的哮喘控制情况进行评估，按过去一周的 4 分制评分。响应选项为：1 =“未控制”，2 =“部分控制”，3 =“中等控制”，4 =“控制良好”。	第 52 周的基线
A 部分：从基线到第 52 周，看护者对其孩子哮喘严重程度的总体印象的变化（CGI-哮喘严重程度）大体时间：第 52 周的基线	护理人员对哮喘严重程度的总体印象 (CGI-哮喘严重程度) 是一份包含 1 项的调查问卷，要求护理人员对过去 7 天内孩子的哮喘控制情况进行评估，按过去一周的 4 分制评分。响应选项为：1 =“无”、2 =“轻度”、3 =“中度”、4 =“严重”。	第 52 周的基线
A 部分：儿童哮喘控制医师总体评估（PGA-哮喘控制）从基线到第 52 周的变化。大体时间：第 52 周的基线	医生对哮喘控制的总体评估是一份包含 1 项的调查问卷，要求医生以 4 分制的方式评估过去 7 天内儿童哮喘的控制情况。响应选项为：1 =“未控制”，2 =“部分控制”，3 =“中等控制”，4 =“控制良好”。	第 52 周的基线
A 部分：儿童呼吸和哮喘控制测试 (TRACK) 从基线到第 52 周的变化大体时间：第 52 周的基线	TRACK 是一份经过验证的问卷，用于评估有哮喘症状的学龄前儿童的看护者完成情况。总分范围为0到100。分数越高表明哮喘控制越好。	第 52 周的基线
A 部分：第 24 周和第 52 周时血液嗜酸性粒细胞水平相对于基线的变化大体时间：第 24 周和第 52 周的基线		第 24 周和第 52 周的基线
A 部分：52 周治疗期间血清中 dupilumab 浓度随时间的变化大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
A 部分：随着时间的推移，治疗中出现的针对 dupilumab 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
A 部分：非活疫苗接种后的 IgG 反应大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
B 部分：52 周 B 部分治疗期间严重哮喘急性发作事件的年发生率大体时间：第 52 周至第 104 周	52 周 B 部分治疗期间严重哮喘急性发作事件的年发生率。	第 52 周至第 104 周
B 部分 52 周 B 部分治疗期间，血清中 dupilumab 浓度随时间的变化大体时间：第 52 周至第 104 周		第 52 周至第 104 周
B 部分：随着时间的推移，治疗中出现的针对 dupilumab 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率大体时间：第 52 周至第 104 周		第 52 周至第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2028年12月21日

研究完成 (估计的)

2028年12月21日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

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西班牙

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Dupilumab（双盲期）按照方案皮下注射 Dupilumab	药品：杜匹鲁布剂型：注射液给药途径：皮下注射其他名称：双色素 SAR231893
安慰剂比较：安慰剂按照方案匹配 dupilumab 皮下注射的安慰剂	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下注射

皮下注射 Dupilumab 对 2 岁至 2 岁哮喘/哮喘喘息患者的疗效和安全性

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Dupilumab 在 2 至 2 岁儿童中的疗效和长期安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点