Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av subkutan dupilumab hos deltagare med astma/astmatisk väsande andning i åldern 2 till

8 mars 2024 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och långsiktig säkerhet av Dupilumab hos barn 2 till

Detta är en parallell, fas 3, 2-armsstudie för att utvärdera effektiviteten och den långsiktiga säkerheten av dupilumabbehandling hos barn 2 till <6 år med okontrollerad astma och/eller återkommande svår astmatisk väsande andning. Studien kommer att genomföras i 2 delar. Del A kommer att vara en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av dupilumab hos barn i åldern 2 till <6 år gamla med okontrollerad astma och/eller återkommande svår astmatisk väsande andning. I slutet av del A kommer alla kvalificerade deltagare att erbjudas deltagande i del B, en valfri öppen förlängningsfas.

Studiedetaljer inkluderar:

Del A:

Studietiden för del A kommer att vara upp till 68 veckor bestående av en 4-veckors screening, en 52 veckors behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod efter behandling. För deltagare som kommer att välja att delta i del B kommer studiens längd att vara upp till 120 veckor (ytterligare 52 veckors behandlingsperiod).

Del B:

För deltagare som väljer att delta i del B kommer studiens längd att vara upp till 120 veckor (del A [4-veckors screening och en 52-veckors behandlingsperiod] plus ytterligare 52 veckors behandlingsperiod och en 12-veckors efter- behandlingsuppföljningsperiod).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten per deltagare är upp till 120 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Rekrytering
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760002
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Rekrytering
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400002
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1G5
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 2 till <6 år
  • Diagnos av astma eller återkommande svår astmatisk väsande andning som inte kontrolleras med kronisk ICS under minst 3 månader med stabil användning av minst lågdos ICS i ≥1 månad före screeningbesök 1 med tecken på okontrollerad astma och/eller återkommande svår astmatisk väsande andning *.

  • Minst ett ytterligare huvudkriterium från det modifierade astmaprediktiva indexet:

    1. Läkare diagnostiserat atopisk dermatit,

    2. Allergisk sensibilisering mot minst 1 aeroallergen (med ett positivt serum-IgE definierat som ett värde ≥0,35 kU/L).

      ELLER 2 mindre kriterier:

    3. Väsande andning som inte är relaterad till förkylningar,
    4. Perifer blod eosinofili ≥4 %,
    5. Allergisk sensibilisering mot mjölk, ägg eller jordnötter (definierad av serumspecifikt IgE >0,35 kU/L.
  • Föräldrar/vårdnadshavare/vårdnadshavare som vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer.
  • Föräldrar/vårdnadshavare/vårdnadshavare kan förstå studiekraven.
  • Deltagare/förälder(ar)/vårdgivare/vårdnadshavare måste, beroende på vad som är lämpligt, kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
  • Kroppsvikt vid screening och randomisering >5 kg och <30 kg.
  • Föräldrar eller vårdgivare eller vårdnadshavare som kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Svår astma med behov av kronisk oral/systemisk kortikosteroidanvändning (>1 månad kontinuerligt) vid tidpunkten för screeningregistrering.
  • Historik med systemisk överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot dupilumab eller någon annan biologisk behandling, inklusive något hjälpämne.
  • Historik av prematuritet (<34 veckors graviditet).
  • Alla andra kroniska lungsjukdomar som skulle försämra lungfunktionen (t.ex. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi) eller kronisk lungsjukdom av prematuritet eller behov av syre i mer än 5 dagar under neonatalperioden.
  • Historik med livshotande astma (t.ex. som kräver intubation).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab (dubbelblind period)
Dupilumab subkutan injektion enligt protokoll
Läkemedel: Dupilumab
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
  • Dupixent
  • SAR231893
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomatchande dupilumab subkutan injektion enligt protokoll
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Injektionslösning Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Baslinje till och med vecka 52
Del B: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och AE som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 116
Förekomst av TEAE, SAE, AESI och AE som leder till permanent behandlingsavbrott.
Vecka 52 till och med vecka 116

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Årlig frekvens av sjukhusinläggning, akutbesök eller akut vårdbesök för astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Baslinje till och med vecka 52
Del A: Årlig frekvens av måttliga astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Årlig frekvens av måttliga astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Baslinje till och med vecka 52
Del A: Kumulativ ICS-dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Baslinje till och med vecka 52
Del A: Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckovis användning av lindrande läkemedel under den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Del A: Genomsnittligt antal dagar utan astmasymtom (DWAS) med Pediatric Asthma Caregiver Diary (PACD) under den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
En dag utan astmasymtom (DWAS) definieras som en dag utan några astmasymtom, användning av β-agonister, oral steroidanvändning eller behov av akut astmavård. PACD består av ett rekord för dagtid och över natten. Frågorna om astmasymtom dagtid poängsätts på en 6-gradig skala från 0 (inga symtom/störningar) till 5 (mycket svåra symtom/störningar). Övernattningsfrågorna poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (ingen hosta över natten och vårdgivaren inte störd alls) till 4 (hostade hela natten och störd hela natten).
Baslinje till och med vecka 52
Del A: Ändring från baslinje till vecka 52 i symtompoäng på dagtid med användning av PACD-registreringen på dagtid
Tidsram: Baslinje till vecka 52
PACD består av ett rekord för dagtid och över natten. Frågorna om astmasymtom dagtid poängsätts på en 6-gradig skala från 0 (inga symtom/störningar) till 5 (mycket svåra symtom/störningar).
Baslinje till vecka 52
Del A: Förekomst av TEAE, SAE, AESI och AE som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Baslinje till och med vecka 52
Del A: Ändring från baslinje till vecka 52 i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 52
PedsQL mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos friska barn och ungdomar och de med akuta och kroniska hälsotillstånd. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng tyder på bättre HRQOL.
Baslinje till vecka 52
Del A: Vårdgivares globala intryck av förändring i deras barns astmakontroll (CGI-förändring i astmakontroll) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
CGI-förändring i astmakontroll är ett frågeformulär med 1 punkt som ber vårdgivaren att ge en övergripande bedömning av förändring av deras barns astmakontroll på en 7-gradig skala, jämfört med precis innan han/hon började ta studiebehandlingen. Svarsalternativen är: 0 = "Mycket mycket bättre", 1 = "Mångt bättre", 2 = "Lite bättre", 3 = "Ingen förändring", 4 = "Lite sämre", 5 = "Mångt sämre", 6 = "Väldigt mycket värre".
Vecka 52
Del A: Läkarens globala bedömning av förändring av barnets astmakontroll (PGA-förändring i astmakontroll) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Physician Global Assessment of Change of Astma (PGA-förändring i astmakontroll) är ett frågeformulär med 1 punkt som ber läkaren att ge en övergripande bedömning av förändringen i barnets astmakontroll på en 7-gradig skala, jämfört med strax innan han/ hon började ta studiebehandlingen. Svarsalternativen är: 0 = "Mycket mycket bättre", 1 = "Mångt bättre", 2 = "Lite bättre", 3 = "Ingen förändring", 4 = "Lite sämre", 5 = "Ganska sämre", 6 = "Väldigt mycket värre".
Vecka 52
Del A: Ändring från baslinje till vecka 52 i Caregiver Global Impression of their child's astma control (CGI-astma control)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Caregiver Global Impression of asthma control (CGI-Asthma Control) är ett frågeformulär med 1 punkter som ber vårdgivaren att ge en bedömning av sitt barns astmakontroll under de senaste 7 dagarna, på en 4-gradig skala för den senaste veckan. Svarsalternativen är: 1 = "Inte kontrollerad", 2 = "Något kontrollerad", 3 = "Måttligt kontrollerad", 4 = "Väl kontrollerad".
Baslinje till vecka 52
Del A: Ändring från baslinje till vecka 52 i Caregiver Global Impression of deras barns astma severity (CGI-astma severity)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Caregiver Global Impression of astma severity (CGI-Asthma Severity) är ett frågeformulär med 1 punkt som ber vårdgivare att ge en bedömning av sitt barns astmakontroll under de senaste 7 dagarna, på en 4-gradig skala för den senaste veckan. Svarsalternativen är: 1 = "Inga", 2 = "Lätt", 3 = "Måttlig", 4 = "Svår".
Baslinje till vecka 52
Del A: Ändring från baslinje till vecka 52 i Physician Global Assessment av barnets astmakontroll (PGA-astmakontroll).
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Physician Global Assessment of astma control är ett frågeformulär med 1 punkt som ber läkare att bedöma kontrollen av barnets astma under de senaste 7 dagarna på en 4-gradig skala för den senaste veckan. Svarsalternativen är: 1 = "Inte kontrollerad", 2 = "Något kontrollerad", 3 = "Måttligt kontrollerad", 4 = "Väl kontrollerad".
Baslinje till vecka 52
Del A: Ändring från baslinje till vecka 52 i test för andnings- och astmakontroll hos barn (TRACK)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
TRACK är ett validerat frågeformulär för ifyllande av vårdgivare för barn i förskoleåldern med symtom som överensstämmer med astma. Det totala poängintervallet är 0 till 100. Högre poäng indikerade bättre astmakontroll.
Baslinje till vecka 52
Del A: Förändring från baslinjen i blodets eosinofilnivå vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och 52
Baslinje till vecka 24 och 52
Del A: Koncentration av dupilumab i serum över tid under den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Baslinje till och med vecka 52
Del A: Förekomst av behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot dupilumab över tid
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Baslinje till och med vecka 52
Del A: IgG-svar på icke-levande vaccination
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Baslinje till och med vecka 52
Del B: Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer under den 52 veckor långa del B-behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 104
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer under den 52 veckor långa del B-behandlingsperioden.
Vecka 52 till och med vecka 104
Del B Koncentration av dupilumab i serum över tid under den 52 veckor långa del B-behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 104
Vecka 52 till och med vecka 104
Del B: Incidens av behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot dupilumab över tid
Tidsram: Vecka 52 till och med vecka 104
Vecka 52 till och med vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14771
  • 2023-504331-41 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1246-7432 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera