Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af subkutan dupilumab hos deltagere med astma/astmatisk hvæsen i alderen 2 til

8. marts 2024 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af Dupilumab hos børn 2 til

Dette er et parallelt, fase 3, 2-armsstudie til evaluering af effektiviteten og den langsigtede sikkerhed af dupilumabbehandling hos børn i alderen 2 til <6 år med ukontrolleret astma og/eller tilbagevendende svær astmatisk hvæsen. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del A vil være en 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​dupilumab hos børn i alderen 2 til <6 år med ukontrolleret astma og/eller tilbagevendende svær astmatisk hvæsen. I slutningen af ​​del A vil alle kvalificerede deltagere blive tilbudt deltagelse i del B, en valgfri åben-label forlængelsesfase.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Del A:

Undersøgelsens varighed af del A vil være op til 68 uger bestående af en 4-ugers screening, en 52-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode efter behandling. For deltagere, der vil vælge at deltage i del B, vil undersøgelsens varighed være op til 120 uger (yderligere 52 ugers behandlingsperiode).

Del B:

For deltagere, der vælger at deltage i del B, vil undersøgelsens varighed være op til 120 uger (del A [4-ugers screening og en 52-ugers behandlingsperiode] plus yderligere 52-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers post- behandlingsopfølgningsperiode).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden pr. deltager er op til 120 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Rekruttering
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760002
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1G5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 2 til <6 år
  • Diagnose af astma eller tilbagevendende svær astmatisk hvæsen, der ikke er kontrolleret med kronisk ICS i mindst 3 måneder med stabil brug af mindst lavdosis ICS i ≥1 måned før screeningbesøg 1 med tegn på ukontrolleret astma og/eller tilbagevendende svær astmatisk hvæsen *.

  • Mindst et yderligere hovedkriterium fra det modificerede astmaprædiktive indeks:

    1. Læge diagnosticeret atopisk dermatitis,

    2. Allergisk sensibilisering over for mindst 1 aeroallergen (med et positivt serum IgE defineret som en værdi ≥0,35 kU/L).

      ELLER 2 mindre kriterier:

    3. Hvæsen, der ikke er relateret til forkølelse,
    4. Perifer blod eosinofili ≥4 %,
    5. Allergisk sensibilisering over for mælk, æg eller jordnødder (defineret ved serumspecifik IgE >0,35 kU/L.
  • Forældre/plejere/værge, der er villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forældre/plejere/værge, der kan forstå studiekravene.
  • Deltagere/forældre/omsorgspersoner/værge(r) skal efter behov være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • Kropsvægt ved screening og randomisering >5 kg og <30 kg.
  • Forældre eller omsorgspersoner eller værge, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Svær astma med behov for kronisk oral/systemisk kortikosteroidbrug (>1 måned kontinuerligt) på tidspunktet for tilmelding til screening.
  • Anamnese med en systemisk overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for dupilumab eller enhver anden biologisk behandling, inklusive ethvert hjælpestof.
  • Anamnese med præmaturitet (<34 ugers graviditet).
  • Enhver anden kronisk lungesygdom, der ville forringe lungefunktionen (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) eller kronisk lungesygdom af præmaturitet eller behov for ilt i mere end 5 dage i den neonatale periode.
  • Anamnese med livstruende astma (f.eks. kræver intubation).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab (dobbeltblind periode)
Dupilumab subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Dupilumab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • Dupixent
  • SAR231893
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende dupilumab subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode.
Baseline til og med uge 52
Del B: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og AE, der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 116
Forekomst af TEAE'er, SAE'er, AESI'er og AE'er, der fører til permanent behandlingsophør.
Uge 52 til og med uge 116

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Årlig frekvens af hospitalsindlæggelser, skadestue eller akut besøg for astmaforværring i løbet af den 52 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Del A: Årlig frekvens af moderate astmaforværringer i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Årlig rate af moderate astma-eksacerbationer i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode.
Baseline til og med uge 52
Del A: Kumulativ ICS-dosis i den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Del A: Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig brug af reliever medicin i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Del A: Gennemsnitligt antal dage uden astmasymptomer (DWAS) ved brug af Pediatric Asthma Caregiver Diary (PACD) i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
En dag uden astmasymptomer (DWAS) er defineret som en dag uden astmasymptomer, brug af β-agonister, oral steroidbrug eller behov for akut astmabehandling. PACD'en består af en dag- og natrekord. Spørgsmålene om astmasymptomer i dagtimerne er scoret på en 6-trins skala fra 0 (ingen symptomer/interferens) til 5 (meget alvorlige symptomer/interferens). Overnight-spørgsmålene scores på en 5-trins skala fra 0 (ingen hoste natten over og omsorgspersonen slet ikke forstyrret) til 4 (hostede hele natten og forstyrret hele natten).
Baseline til og med uge 52
Del A: Ændring fra baseline til uge 52 i dagtidssymptomscore ved brug af dagtidsregistrering af PACD
Tidsramme: Baseline til uge 52
PACD'en består af en dag- og natrekord. Spørgsmålene om astmasymptomer i dagtimerne er scoret på en 6-trins skala fra 0 (ingen symptomer/interferens) til 5 (meget alvorlige symptomer/interferens).
Baseline til uge 52
Del A: Forekomst af TEAE'er, SAE'er, AESI'er og AE'er, der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Del A: Ændring fra baseline til uge 52 i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 generisk skala
Tidsramme: Baseline til uge 52
PedsQL måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske helbredstilstande. Scorer spænder fra 0-100 med højere score indikerer bedre HRQOL.
Baseline til uge 52
Del A: Caregivers globale indtryk af ændring i deres barns astmakontrol (CGI-ændring i astmakontrol) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
CGI-ændring i astmakontrol er et 1-punkts spørgeskema, der beder omsorgspersonen om at give den overordnede vurdering af ændring af deres barns astmakontrol på en 7-trins skala, sammenlignet med lige før han/hun begyndte at tage undersøgelsesbehandlingen. Svarvalg er: 0 = "Meget meget bedre", 1 = "Moderat bedre", 2 = "Lidt bedre", 3 = "Ingen ændring", 4 = "Lidt dårligere", 5 = "Moderat dårligere", 6 = "Meget meget værre".
Uge 52
Del A: Læge global vurdering af ændring af barnets astmakontrol (PGA-ændring i astmakontrol) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Physician Global Assessment of Change of Astma (PGA-ændring i astmakontrol) er et 1-punkts spørgeskema, der beder lægen om at give den overordnede vurdering af ændring i barnets astmakontrol på en 7-punkts skala sammenlignet med lige før han/ hun begyndte at tage studiebehandlingen. Svarvalg er: 0 = "Meget meget bedre", 1 = "Moderat bedre", 2 = "Lidt bedre", 3 = "Ingen ændring", 4 = "Lidt dårligere", 5 = "Moderat dårligere", 6 = "Meget meget værre".
Uge 52
Del A: Ændring fra baseline til uge 52 i Caregiver Global Impression af deres barns astmakontrol (CGI-astmakontrol)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Caregiver Global Impression of Astma Control (CGI-Asthma Control) er et 1-punkts spørgeskema, der beder plejepersonalet om at give en vurdering af deres barns astmakontrol over de seneste 7 dage på en 4-punkts skala for den seneste uge. Svarvalg er: 1 = "Ikke kontrolleret", 2 = "Lidt kontrolleret", 3 = "Moderat kontrolleret", 4 = "Godt kontrolleret".
Baseline til uge 52
Del A: Ændring fra baseline til uge 52 i Caregiver Global Impression af deres barns astmas sværhedsgrad (CGI-astma sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Caregiver Global Impression of astma severity (CGI-Asthma Severity) er et 1-punkts spørgeskema, der beder omsorgspersoner om at give en vurdering af deres barns astmakontrol over de seneste 7 dage på en 4-punkts skala for den seneste uge. Svarvalg er: 1 = "Ingen", 2 = "Mild", 3 = "Moderat", 4 = "Alvorlig".
Baseline til uge 52
Del A: Ændring fra baseline til uge 52 i Physician Global Assessment af barnets astmakontrol (PGA-astmakontrol).
Tidsramme: Baseline til uge 52
The Physician Global Assessment of astma control er et 1-punkts spørgeskema, der beder læger om at vurdere kontrollen med barnets astma i de seneste 7 dage på en 4-punkts skala for den seneste uge. Svarvalg er: 1 = "Ikke kontrolleret", 2 = "Lidt kontrolleret", 3 = "Moderat kontrolleret", 4 = "Godt kontrolleret".
Baseline til uge 52
Del A: Ændring fra baseline til uge 52 i test for respiratorisk og astmakontrol hos børn (TRACK)
Tidsramme: Baseline til uge 52
TRACK er et valideret spørgeskema til udfyldelse af omsorgspersoner til børn i førskolealderen med symptomer, der stemmer overens med astma. Det samlede scoreområde på 0 til 100. Højere score indikerede bedre astmakontrol.
Baseline til uge 52
Del A: Ændring fra baseline i blodets eosinofilniveau i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
Baseline til uge 24 og 52
Del A: Koncentration af dupilumab i serum over tid i den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Del A: Forekomst af behandlings-emergent anti-drug antistof (ADA) mod dupilumab over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Del A: IgG-respons på ikke-levende vaccination
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Del B: Årlig frekvens af alvorlige astmaeksacerbationshændelser i løbet af den 52-ugers del B-behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 104
Årlig frekvens af alvorlige astmaeksacerbationshændelser i løbet af den 52-ugers del B-behandlingsperiode.
Uge 52 til og med uge 104
Del B Koncentration af dupilumab i serum over tid i den 52-ugers del B-behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 104
Uge 52 til og med uge 104
Del B: Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod dupilumab over tid
Tidsramme: Uge 52 til og med uge 104
Uge 52 til og med uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14771
  • 2023-504331-41 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1246-7432 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner