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PediRISE 可行性

2024年2月22日 更新者：Kira Bona, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

试点随机儿科 RISE（支持公平的资源干预）可行性研究

这项研究的目的是了解研究人员是否能够成功地向家庭提供 PediRISE 计划——换句话说，大多数家庭是否有兴趣参与一项有关 PediRISE 计划的研究，包括有 50-50 的机会接受标准常规护理，并有 50-50 的机会获得 PediRISE 支持计划。

本研究中的研究小组的名称是：

  • PediRISE 项目组
  • 日常护理组

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点、多中心、随机研究，旨在探讨在 40 名新诊断癌症的贫困儿童中实施 PediRISE 计划的可行性。 随机化意味着被分配到 PediRISE 计划组或常规护理组的机会均等。

研究程序包括资格筛选、研究访问以及完成调查和问卷。

参与本研究将持续约6个月。

预计大约 40 名儿科参与者及其父母/监护人将参加这项研究。

这项研究得到了美国癌症协会和儿童癌症研究基金会的资助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kira Bona, MD, MPH
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kira Bona, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 儿童被诊断患有新发癌症
  • 儿童已在研究中心建立护理并在过去 2 个月内开始癌症定向治疗
  • 根据初始癌症治疗计划，儿童计划从诊断之时起在研究地点接受至少 4 个月的癌症定向治疗
  • 孩子入学时年龄<18岁
  • 家长/监护人对自我报告的低收入 (<200% FPL) 进行筛查呈阳性。
  • 家庭主要居住地在马萨诸塞州、纽约州或新泽西州
  • 提供者批准接近许可

排除标准：

  • 计划将儿童转移至非 DFCI 或非哥伦比亚机构进行癌症定向治疗
  • 外籍家庭作为大使馆付费患者接受护理
  • 儿童参加开放或即将进行的临床药物试验的嵌入式相关健康公平目标，这些目标以家长报告的描述性贫困数据为动力（例如，贫困数据）。 AALL1731、AHOD2131、ANBL2131、DFCI 23-001）。
  • 接受 SSI 的儿童或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PediRISE 项目组

参与者将以 1:1 的方式随机分配，并按地点分层。 参与者家长将完成：

  • 亲自、通过电话或虚拟进行基线调查。
  • 与研究团队成员面对面或虚拟进行 PediRISE 计划指导。
  • 可选择与经过认证的福利顾问会面。
  • 每月两次收到固定资金，为期 6 个月。
  • 社会工作者和/或资源专家提供标准支持性护理，以确定和讨论可用资源。
  • 研究结束调查。
行为的：PediRISE 资源计划
一项集中管理的、针对收入贫困的干预措施，包括每月两次直接提供不受限制的现金转移以及福利咨询，以减轻失去经经济情况调查的福利的风险。 资金将通过提供的借记卡或个人银行、PayPal 或 Venmo 分配给家庭。
其他名称：
  • 足部崛起
无干预：日常护理组

参与者将以 1:1 的方式随机分配，并按地点分层。 参与者家长将完成：

  • 亲自、通过电话或虚拟进行基线调查，并与研究团队成员进行情况介绍。
  • 社会工作者和/或资源专家提供标准支持性护理，以确定和讨论可用资源。
  • 研究结束调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者同意率
大体时间：1天
干预的可行性定义为 >75% 的筛选参与者同意随机化。
1天
PediRISE 计划组 6 个月随访率
大体时间：6个月大时
干预的可行性定义为未完成 PediRiSE 计划组 6 个月调查的随机参与者的 <20%。
6个月大时
常规护理组 6 个月随访率
大体时间：6个月大时
干预的可行性定义为未完成常规护理组 6 个月调查的随机参与者的比例<20%。
6个月大时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

American Cancer Society, Inc.
Children's Cancer Research Fund

调查人员

  • 首席研究员：Kira Bona, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-590

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可直接向 Kira Bona 博士提出。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据不得早于发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI)：innovation@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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