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Viabilidad de PediRISE

22 de febrero de 2024 actualizado por: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio piloto de viabilidad pediátrico aleatorizado RISE (intervención de recursos para apoyar la equidad)

El objetivo de este estudio de investigación es saber si los investigadores pueden brindar con éxito el programa PediRISE a las familias; en otras palabras, si la mayoría de las familias están interesadas en participar en un estudio sobre el programa PediRISE, incluida una probabilidad del 50-50 de recibir la atención habitual estándar. y una probabilidad del 50-50 de recibir el programa de apoyo PediRISE.

Los nombres de los grupos de estudio en este estudio de investigación son:

  • Grupo del Programa PediRISE
  • Grupo de atención habitual

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación piloto, multicéntrico y aleatorizado para la viabilidad de la administración del programa PediRISE entre 40 niños expuestos a la pobreza con cáncer recién diagnosticado. La aleatorización significa que existe la misma posibilidad de ser asignado al grupo del programa PediRISE o al grupo de atención habitual.

Los procedimientos del estudio incluyen evaluación de elegibilidad, visitas de estudio y finalización de encuestas y cuestionarios.

La participación en este estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 meses.

Se espera que alrededor de 40 participantes pediátricos con padres/tutores participen en este estudio de investigación.

Este estudio cuenta con el apoyo de subvenciones de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Fondo de Investigación del Cáncer Infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kira Bona, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kira Bona, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño diagnosticado con cáncer de novo
  • El niño ha establecido atención en un sitio de estudio e iniciado una terapia dirigida contra el cáncer en los 2 meses anteriores.
  • Se planeó que el niño recibiera al menos 4 meses de terapia dirigida contra el cáncer en el sitio del estudio desde el momento del diagnóstico según el plan de tratamiento inicial del cáncer.
  • El niño tiene <18 años al momento de la inscripción.
  • El padre/tutor dio positivo en la prueba de bajos ingresos autoinformados (<200% FPL).
  • Residencia principal familiar en MA, NY o NJ
  • Aprobación del proveedor para el permiso de aproximación

Criterio de exclusión:

  • Transferencia planificada del niño a un centro que no pertenece al DFCI ni a Columbia para recibir terapia dirigida contra el cáncer
  • Familia extranjera que recibe atención como paciente pagado por la Embajada
  • El niño está inscrito en objetivos correlativos de equidad en salud incorporados en ensayos clínicos de medicamentos abiertos o futuros que se basan en datos descriptivos de pobreza informados por los padres (p. ej. AALL1731, AHOD2131, ANBL2131, DFCI 23-001).
  • Niño o miembro del hogar que recibe SSI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo del Programa PediRISE

Los participantes serán asignados al azar de forma 1:1 y estratificados por sitio. Los padres participantes completarán:

  • Encuesta de referencia en persona, por teléfono o virtualmente.
  • Orientación del programa PediRISE con un miembro del equipo de estudio, presencial o virtual.
  • Reunión opcional con un consejero de beneficios certificado.
  • Reciba fondos fijos dos veces al mes durante 6 meses.
  • Atención de apoyo estándar por parte de un trabajador social y/o especialista en recursos para identificar y analizar los recursos disponibles.
  • Encuesta de fin de estudio.
Conductual: Programa de recursos PediRISE
Una intervención administrada centralmente y dirigida a la pobreza de ingresos que incluye la provisión directa dos veces al mes de transferencias de efectivo sin restricciones junto con asesoramiento sobre beneficios para mitigar el riesgo de pérdida de beneficios sujetos a verificación de recursos. Los fondos se distribuirán entre las familias mediante la tarjeta de débito proporcionada o mediante banca personal, PayPal o Venmo.
Otros nombres:
  • PediRISE
Sin intervención: Grupo de atención habitual

Los participantes serán asignados al azar de forma 1:1 y estratificados por sitio. Los padres participantes completarán:

  • Encuesta de referencia en persona, por teléfono o virtualmente y orientación con un miembro del equipo de estudio.
  • Atención de apoyo estándar por parte de un trabajador social y/o especialista en recursos para identificar y analizar los recursos disponibles.
  • Encuesta de fin de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento del participante
Periodo de tiempo: 1 día
La viabilidad de la intervención se define como >75% de los participantes seleccionados dan su consentimiento a la aleatorización.
1 día
Tasa de seguimiento de 6 meses para el grupo del programa PediRISE
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La viabilidad de la intervención se define como <20% de participantes asignados al azar que no completan la encuesta de 6 meses en el grupo del Programa PediRiSE.
A los 6 meses
Tasa de seguimiento a los 6 meses para el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La viabilidad de la intervención se define como <20% de los participantes asignados al azar que no completan la encuesta de 6 meses en el grupo de atención habitual.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Children's Cancer Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a la Dra. Kira Bona. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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