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Viabilidade PediRISE

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de viabilidade piloto randomizado pediátrico RISE (intervenção de recursos para apoiar a equidade)

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se os investigadores podem fornecer com sucesso o programa PediRISE às famílias - em outras palavras, se a maioria das famílias está interessada em participar de um estudo sobre o programa PediRISE, incluindo uma chance de 50-50 de receber cuidados habituais padrão , e uma chance de 50% de receber o programa de suporte PediRISE.

Os nomes dos grupos de estudo nesta pesquisa são:

  • Grupo do Programa PediRISE
  • Grupo de cuidados habituais

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, multicêntrico e randomizado para a viabilidade da administração do programa PediRISE entre 40 crianças expostas à pobreza com câncer recém-diagnosticado. Randomização significa que há chances iguais de ser atribuído ao Grupo do Programa PediRISE ou ao Grupo Usual Care.

Os procedimentos do estudo incluem triagem de elegibilidade, visitas de estudo e preenchimento de pesquisas e questionários.

A participação neste estudo durará cerca de 6 meses.

Espera-se que cerca de 40 participantes pediátricos com pais/responsáveis ​​participem deste estudo de pesquisa.

Este estudo está sendo apoiado por doações da American Cancer Society e do Children's Cancer Research Fund.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kira Bona, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kira Bona, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança diagnosticada com câncer de novo
  • A criança estabeleceu cuidados em um centro de estudo e iniciou terapia direcionada ao câncer nos últimos 2 meses
  • Criança planejada para receber pelo menos 4 meses de terapia direcionada ao câncer no local do estudo a partir do momento do diagnóstico, de acordo com o plano inicial de tratamento do câncer
  • A criança tem <18 anos no momento da inscrição
  • Pais/responsáveis ​​tiveram triagem positiva para baixa renda autorreferida (<200% FPL).
  • Residência principal da família em MA, NY ou NJ
  • Aprovação do provedor para permissão de abordagem

Critério de exclusão:

  • Transferência planejada da criança para uma instalação não-DFCI ou não-Columbia para terapia direcionada ao câncer
  • Família estrangeira recebendo cuidados como paciente pago pela Embaixada
  • A criança está inscrita em objetivos correlativos de equidade na saúde incorporados em ensaios clínicos de medicamentos abertos ou futuros, que são baseados em dados descritivos de pobreza relatados pelos pais (por exemplo, AALL1731, AHOD2131, ANBL2131, DFCI 23-001).
  • Criança ou membro da família que recebe SSI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Programa PediRISE

Os participantes serão randomizados 1:1 e serão estratificados por local. Os pais participantes preencherão:

  • Pesquisa de linha de base pessoalmente, por telefone ou virtualmente.
  • Orientação do programa PediRISE com membro da equipe de estudo, presencial ou virtual.
  • Reunião opcional com conselheiro de benefícios certificado.
  • Receba fundos fixos duas vezes por mês durante 6 meses.
  • Cuidados de suporte padrão prestados por assistente social e/ou especialista em recursos para identificar e discutir os recursos disponíveis.
  • Pesquisa de final de estudo.
Comportamental: Programa de Recursos PediRISE
Uma intervenção administrada centralmente e dirigida à pobreza de rendimentos, que inclui a provisão direta semestral de transferências monetárias irrestritas, juntamente com aconselhamento sobre benefícios para mitigar o risco de perda de benefícios sujeitos a condição de recursos. Os fundos serão distribuídos às famílias por meio do cartão de débito fornecido ou por meio de banco pessoal, PayPal ou Venmo.
Outros nomes:
  • PediRISE
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais

Os participantes serão randomizados 1:1 e serão estratificados por local. Os pais participantes preencherão:

  • Pesquisa de linha de base pessoalmente, por telefone ou virtualmente e orientação com membro da equipe de estudo.
  • Cuidados de suporte padrão prestados por assistente social e/ou especialista em recursos para identificar e discutir os recursos disponíveis.
  • Pesquisa de final de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento do participante
Prazo: 1 dia
A viabilidade da intervenção é definida como> 75% dos participantes selecionados consentem com a randomização.
1 dia
Taxa de acompanhamento de 6 meses para o grupo do programa PediRISE
Prazo: Aos 6 meses
A viabilidade da intervenção é definida como <20% dos participantes randomizados que não completam a pesquisa de 6 meses no grupo do Programa PediRiSE.
Aos 6 meses
Taxa de acompanhamento de 6 meses para grupo de cuidados habituais
Prazo: Aos 6 meses
A viabilidade da intervenção é definida como <20% dos participantes randomizados que não completam a pesquisa de 6 meses no Usual Care Group.
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
Children's Cancer Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas à Dra. Kira Bona. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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