Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PediRISE proveditelnost

22. února 2024 aktualizováno: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie proveditelnosti randomizovaného pediatrického RISE (Resource Intervention to Support Equity).

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda výzkumníci mohou úspěšně poskytnout program PediRISE rodinám – jinými slovy, zda má většina rodin zájem o účast ve studii o programu PediRISE, včetně šance 50-50 na získání standardní obvyklé péče. a 50-50 šance na získání podpůrného programu PediRISE.

Názvy studijních skupin v této výzkumné studii jsou:

  • Programová skupina PediRISE
  • Obvyklá pečovatelská skupina

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní, multicentrickou, randomizovanou výzkumnou studii proveditelnosti administrace programu PediRISE mezi 40 dětmi vystavenými chudobě s nově diagnostikovanou rakovinou. Randomizace znamená, že existuje stejná šance na zařazení do programové skupiny PediRISE nebo skupiny obvyklé péče.

Studijní postupy zahrnují screening způsobilosti, studijní návštěvy a vyplňování průzkumů a dotazníků.

Účast v této studii bude trvat přibližně 6 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 dětských účastníků s rodiči/opatrovníky.

Tato studie je podporována granty od American Cancer Society a Children's Cancer Research Fund.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kira Bona, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kira Bona, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s diagnózou rakoviny de novo
  • Dítě zavedlo péči na místě studie a zahájilo léčbu zaměřenou na rakovinu v předchozích 2 měsících
  • Dítě plánovalo absolvovat alespoň 4 měsíce léčby zaměřené na rakovinu v místě studie od okamžiku diagnózy podle počátečního plánu léčby rakoviny
  • Dítě má v době zápisu méně než 18 let
  • Rodič/opatrovník byl pozitivně hodnocen na osoby s nízkým příjmem (<200 % FPL).
  • Rodinné primární bydliště v MA, NY nebo NJ
  • Souhlas poskytovatele s povolením k přiblížení

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný přesun dítěte do zařízení mimo DFCI nebo Kolumbie pro léčbu zaměřenou na rakovinu
  • Rodina cizí státní příslušnosti, která dostává péči jako pacient placený ambasádou
  • Dítě je zapsáno do integrovaných korelativních cílů rovnosti ve zdraví otevřených nebo nadcházejících klinických studií léků, které jsou založeny na popisných údajích o chudobě hlášených rodiči (např. AALL1731, AHOD2131, ANBL2131, DFCI 23-001).
  • Dítě nebo člen domácnosti pobírající SSI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programová skupina PediRISE

Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1 a budou stratifikováni podle lokality. Zúčastnění rodiče vyplní:

  • Základní průzkum osobně, telefonicky nebo virtuálně.
  • Orientace na program PediRISE se členem studijního týmu, osobní nebo virtuální.
  • Fakultativní schůzka s certifikovaným benefitním poradcem.
  • Získejte fixní prostředky dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců.
  • Standardní podpůrná péče od sociálního pracovníka a/nebo specialisty na zdroje k identifikaci a prodiskutování dostupných zdrojů.
  • Konec studijního průzkumu.
Behaviorální: Program zdrojů PediRISE
Centrálně spravovaná intervence cílená na chudobu, která zahrnuje dvakrát měsíčně přímé poskytování neomezených peněžních převodů spolu s poradenstvím v oblasti dávek ke zmírnění rizika ztráty dávek s testem majetkových poměrů. Prostředky budou distribuovány rodinám prostřednictvím poskytnuté debetní karty nebo prostřednictvím osobního bankovnictví, PayPal nebo Venmo.
Ostatní jména:
  • PediRISE
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina

Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1 a budou stratifikováni podle lokality. Zúčastnění rodiče vyplní:

  • Základní průzkum osobně, telefonicky nebo virtuálně a orientace se členem studijního týmu.
  • Standardní podpůrná péče od sociálního pracovníka a/nebo specialisty na zdroje k identifikaci a prodiskutování dostupných zdrojů.
  • Konec studijního průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu účastníka
Časové okno: 1 den
Proveditelnost intervence je definována jako souhlas > 75 % vyšetřovaných účastníků s randomizací.
1 den
6měsíční míra sledování pro programovou skupinu PediRISE
Časové okno: V 6 měsících
Proveditelnost intervence je definována jako <20 % randomizovaných účastníků, kteří nedokončí 6měsíční průzkum ve skupině programu PediRiSE.
V 6 měsících
6měsíční míra sledování pro běžnou skupinu péče
Časové okno: V 6 měsících
Proveditelnost intervence je definována jako < 20 % randomizovaných účastníků, kteří nedokončí 6měsíční průzkum ve skupině obvyklé péče.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
Children's Cancer Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na Dr. Kira Bona. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zdrojů PediRISE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit