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PediRISE Machbarkeit

22. Februar 2024 aktualisiert von: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pilot-Machbarkeitsstudie zur randomisierten pädiatrischen RISE (Resource Intervention to Support Equity).

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Forscher das PediRISE-Programm erfolgreich an Familien weitergeben können – mit anderen Worten, ob die meisten Familien an einer Teilnahme an einer Studie über das PediRISE-Programm interessiert sind, einschließlich einer 50:50-Chance, die übliche Standardversorgung zu erhalten und eine 50:50-Chance, das PediRISE-Unterstützungsprogramm zu erhalten.

Die Namen der Studiengruppen in dieser Forschungsstudie sind:

  • PediRISE-Programmgruppe
  • Übliche Pflegegruppe

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Machbarkeit der Durchführung des PediRISE-Programms bei 40 armutsgefährdeten Kindern mit neu diagnostiziertem Krebs. Durch Randomisierung besteht die gleiche Chance, der PediRISE-Programmgruppe oder der Usual Care-Gruppe zugeordnet zu werden.

Zu den Studienverfahren gehören Eignungsprüfungen, Studienbesuche und das Ausfüllen von Umfragen und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 6 Monate.

Es wird erwartet, dass etwa 40 pädiatrische Teilnehmer mit Eltern/Erziehungsberechtigten an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Diese Studie wird durch Zuschüsse der American Cancer Society und des Children's Cancer Research Fund unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kira Bona, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kira Bona, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Kind wurde De-novo-Krebs diagnostiziert
  • Das Kind wurde an einem Studienort betreut und hat in den letzten zwei Monaten mit einer krebsgerichteten Therapie begonnen
  • Es ist geplant, dass das Kind ab dem Zeitpunkt der Diagnose gemäß dem ursprünglichen Krebsbehandlungsplan mindestens vier Monate lang eine krebsgerichtete Therapie am Studienort erhält
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung <18 Jahre alt
  • Eltern/Erziehungsberechtigte wurden positiv auf ein selbst gemeldetes niedriges Einkommen (<200 % FPL) getestet.
  • Hauptwohnsitz der Familie in MA, NY oder NJ
  • Genehmigung des Anbieters für die Erlaubnis zur Annäherung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Verlegung des Kindes in eine Nicht-DFCI- oder nicht-Columbia-Einrichtung zur krebsgerichteten Therapie
  • Ausländische Familie, die als von der Botschaft bezahlter Patient betreut wird
  • Das Kind nimmt an eingebetteten korrelativen Gesundheitsgerechtigkeitszielen offener oder bevorstehender klinischer Arzneimittelstudien teil, die auf deskriptiven, von den Eltern gemeldeten Armutsdaten basieren (z. B. AALL1731, AHOD2131, ANBL2131, DFCI 23-001).
  • Kind oder Haushaltsmitglied, das SSI erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PediRISE-Programmgruppe

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und nach Standort geschichtet. Die teilnehmenden Eltern werden Folgendes absolvieren:

  • Basisbefragung persönlich, telefonisch oder virtuell.
  • Einführung in das PediRISE-Programm mit einem Mitglied des Studienteams, persönlich oder virtuell.
  • Optionales Treffen mit einem zertifizierten Leistungsberater.
  • Erhalten Sie 6 Monate lang zweimal im Monat feste Mittel.
  • Standardmäßige unterstützende Betreuung durch einen Sozialarbeiter und/oder Ressourcenspezialisten zur Identifizierung und Diskussion verfügbarer Ressourcen.
  • Umfrage zum Studienende.
Verhalten: PediRISE-Ressourcenprogramm
Eine zentral verwaltete, auf Einkommensarmut ausgerichtete Intervention, die zweimal im Monat die direkte Bereitstellung uneingeschränkter Geldtransfers sowie Leistungsberatung umfasst, um das Risiko des Verlusts bedarfsabhängiger Leistungen zu mindern. Die Gelder werden über die bereitgestellte Debitkarte oder über Privatbanking, PayPal oder Venmo an die Familien verteilt.
Andere Namen:
  • PediRISE
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und nach Standort geschichtet. Die teilnehmenden Eltern werden Folgendes absolvieren:

  • Persönliche, telefonische oder virtuelle Basisbefragung und Orientierung mit einem Mitglied des Studienteams.
  • Standardmäßige unterstützende Betreuung durch einen Sozialarbeiter und/oder Ressourcenspezialisten zur Identifizierung und Diskussion verfügbarer Ressourcen.
  • Umfrage zum Studienende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird definiert, wenn >75 % der untersuchten Teilnehmer einer Randomisierung zustimmen.
1 Tag
6-Monats-Follow-up-Rate für die PediRISE-Programmgruppe
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Intervention wird definiert als <20 % der randomisierten Teilnehmer, die die 6-monatige Umfrage in der PediRiSE-Programmgruppe nicht abschließen.
Mit 6 Monaten
6-Monats-Follow-up-Rate für die übliche Pflegegruppe
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Intervention wird definiert als <20 % der randomisierten Teilnehmer, die die 6-monatige Umfrage in der Gruppe „Übliche Pflege“ nicht abschließen.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
Children's Cancer Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an Dr. Kira Bona gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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