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Faisabilité de PediRISE

22 février 2024 mis à jour par: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de faisabilité pilote randomisée pédiatrique RISE (intervention en matière de ressources pour soutenir l'équité)

Le but de cette étude de recherche est de savoir si les enquêteurs peuvent réussir à proposer le programme PediRISE aux familles - en d'autres termes, si la plupart des familles sont intéressées à participer à une étude sur le programme PediRISE, y compris une chance 50-50 de recevoir les soins habituels standard. , et une chance de 50-50 de recevoir le programme de support PediRISE.

Les noms des groupes d’étude dans cette étude de recherche sont :

  • Groupe de programme PediRISE
  • Groupe de soins habituels

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote, multicentrique et randomisée pour la faisabilité de l'administration du programme PediRISE parmi 40 enfants exposés à la pauvreté et atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué. La randomisation signifie qu'il y a une chance égale d'être affecté au groupe programme PediRISE ou au groupe de soins habituels.

Les procédures d'étude comprennent la sélection de l'éligibilité, les visites d'étude et la réalisation d'enquêtes et de questionnaires.

La participation à cette étude durera environ 6 mois.

On s'attend à ce qu'environ 40 participants pédiatriques avec parents/tuteurs participent à cette étude de recherche.

Cette étude est soutenue par des subventions de l'American Cancer Society et du Children's Cancer Research Fund.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kira Bona, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kira Bona, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant diagnostiqué avec un cancer de novo
  • L'enfant a établi des soins dans un site d'étude et a commencé un traitement contre le cancer au cours des 2 mois précédents.
  • L'enfant devrait recevoir au moins 4 mois de thérapie dirigée contre le cancer sur le site d'étude à partir du moment du diagnostic, conformément au plan initial de traitement du cancer.
  • L'enfant a <18 ans au moment de l'inscription
  • Le parent/tuteur s'est révélé positif pour un faible revenu autodéclaré (<200 % FPL).
  • Résidence principale familiale à MA, NY ou NJ
  • Approbation du fournisseur pour l’autorisation d’approcher

Critère d'exclusion:

  • Transfert prévu de l'enfant vers un établissement non-DFCI ou non-Columbia pour une thérapie dirigée contre le cancer
  • Famille étrangère recevant des soins en tant que patient payé par l'ambassade
  • L'enfant est inscrit dans le cadre d'objectifs corrélatifs intégrés d'équité en santé dans le cadre d'essais cliniques de médicaments ouverts ou à venir, alimentés par des données descriptives sur la pauvreté déclarées par les parents (par ex. AALL1731, AHOD2131, ANBL2131, DFCI 23-001).
  • Enfant ou membre du ménage bénéficiant du SSI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de programme PediRISE

Les participants seront randomisés de manière 1:1 et seront stratifiés par site. Les parents participants rempliront :

  • Enquête de référence en personne, par téléphone ou virtuellement.
  • Orientation du programme PediRISE avec un membre de l'équipe d'étude, en personne ou virtuellement.
  • Rencontre facultative avec un conseiller en avantages sociaux certifié.
  • Recevez des fonds fixes deux fois par mois pendant 6 mois.
  • Soins de soutien standard prodigués par un travailleur social et/ou un spécialiste des ressources pour identifier et discuter des ressources disponibles.
  • Enquête de fin d'études.
Comportemental: Programme de ressources PediRISE
Une intervention administrée de manière centralisée et ciblée sur la pauvreté monétaire, qui comprend la fourniture directe bimensuelle de transferts monétaires sans restriction ainsi que des conseils en matière de prestations pour atténuer le risque de perte des prestations sous conditions de ressources. Les fonds seront distribués aux familles via la carte de débit fournie ou via les services bancaires personnels, PayPal ou Venmo.
Autres noms:
  • PédiRISE
Aucune intervention: Groupe de soins habituels

Les participants seront randomisés de manière 1:1 et seront stratifiés par site. Les parents participants rempliront :

  • Enquête de base en personne, par téléphone ou virtuellement, et orientation avec un membre de l'équipe d'étude.
  • Soins de soutien standard prodigués par un travailleur social et/ou un spécialiste des ressources pour identifier et discuter des ressources disponibles.
  • Enquête de fin d'études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement des participants
Délai: Un jour
La faisabilité de l'intervention est définie comme > 75 % des participants sélectionnés consentent à la randomisation.
Un jour
Taux de suivi sur 6 mois pour le groupe programme PediRISE
Délai: A 6 mois
La faisabilité de l'intervention est définie comme <20 % des participants randomisés qui n'ont pas répondu à l'enquête de 6 mois dans le groupe du programme PediRiSE.
A 6 mois
Taux de suivi sur 6 mois pour le groupe de soins habituels
Délai: A 6 mois
La faisabilité de l'intervention est définie comme <20 % des participants randomisés qui n'ont pas répondu à l'enquête de 6 mois dans le groupe de soins habituels.
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
Children's Cancer Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kira Bona, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées au Dr Kira Bona. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt un an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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