一项评估健康受试者口服鲁索替尼缓释 (XR) 片剂与鲁索替尼速释 (IR) 片剂相对生物利用度的研究。

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署研究的书面 ICF。
• 筛查时年龄为 19 至 55 岁的健康成人参与者。
• 筛查时体重指数介于 18.0 至 32.0 kg/m2（含）之间。 注意：每个队列中最多只能招募 25% 的体重指数 > 30 至 ≤ 32.0 kg/m2 的参与者。
• 筛查评估（临床、实验室和心电图）没有临床意义的发现。
• 吞咽和保留口服药物的能力。

• 根据以下标准，愿意避免怀孕或生育孩子。

  • 有生育潜力的男性参与者必须同意采取适当的预防措施，以避免生育孩子（至少 99% 的确定性），并且没有从筛查到随访目前已怀孕的伴侣。 应向参与者传达至少 99% 有效的避孕方法，并确认他们的理解。
  • WOCBP 女性参与者在筛选时必须进行阴性血清妊娠测试，并在第 -1 天第一次给药前登记时进行血清或尿液妊娠测试阴性，并且必须同意采取适当的预防措施以避免怀孕（至少 99%）确定性）从筛选到后续。 应向参与者传达至少 99% 有效的避孕方法，并确认他们的理解。
  • 具有非生育能力的女性参与者（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术进行绝育手术或闭经≥12个月且至少51岁且FSH与绝经后状态相符）符合资格。

排除标准：

• 筛查后 6 个月内有不受控制或不稳定的心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、造血、精神和/或神经系统疾病史。
• 有心血管、脑血管、周围血管或血栓性疾病或未控制的高血压病史（经重复检测证实血压> 140/90 mmHg）。
• 静息脉搏 < 45 bpm 或 > 100 bpm，通过重复测试确认。
• 首次给药前有异常心电图病史或存在，研究者认为该异常心电图具有临床意义，例如 QTcF 间期 > 450 毫秒。
• 存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）。
• 在筛查或登记时，血红蛋白、白细胞计数、血小板计数或绝对中性粒细胞计数低于实验室正常下限，并通过重复测试确认。
• 肝转氨酶（ALT 和 AST）、ALP 或总胆红素 > 1.25 × 筛选和登记时实验室定义的 ULN，通过重复测试确认（患有吉尔伯特病的参与者除外，其总胆红素必须 ≤ 2.0 × ULN） 。
• 筛查后 5 年内有恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位导管癌或 Gleason 6 前列腺癌除外。
• 当前或最近（筛选后 3 个月内）有临床意义的胃肠道疾病或可能影响研究药物吸收的手术（包括胆囊切除术），但允许进行阑尾切除术。
• 筛查后 4 周内进行的任何大型手术。
• 筛查后 4 周内（仅血浆 2 周内）向血库或临床研究（筛查访视除外）献血。
• 入住后 4 周内进行输血。
• 慢性或当前活动性传染病需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗（包括潜伏治疗的结核病）。
• 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或艾滋病毒检测呈阳性。 其结果与先前的免疫或因感染乙型肝炎而产生的免疫力相一致的参与者可以由研究者酌情决定是否纳入。
• 筛查后 3 个月内有酗酒史。
• 乙醇尿液或呼吸测试呈阳性，或滥用药物尿液筛查呈阳性，并且不能通过允许的伴随药物或饮食来解释。
• 当前治疗或在首次剂量研究药物与另一种研究药物或当前加入另一种研究药物方案之前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内的治疗。
• 目前正在接受的治疗或在首次服用研究药物之前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用细胞色素 P450 3A4、P-糖蛋白或乳腺癌抗性蛋白的诱导剂或抑制剂进行的治疗。
• 目前正在使用违禁药物。
• 研究者认为具有临床相关性的任何显着药物过敏史（例如过敏反应或肝毒性）。
• 已知对鲁索替尼或鲁索替尼任何赋形剂过敏或严重反应。
• 无法进行静脉穿刺或无法耐受静脉通路。
• 研究者认为参与者无法或不可能遵守剂量计划和研究评估。
• 在筛查后 1 个月内和整个研究过程中使用含烟草或尼古丁的产品。
• 在研究药物给药后 14 天内使用处方药，或在研究药物给药后 7 天内和整个研究期间使用非处方药/产品（包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂），研究期间允许的药物除外。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 根据研究者的判断，任何会干扰充分参与研究的情况，包括给予研究药物和参加所需的研究访视；对参与者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
• eGFR < 90 毫升/分钟/1.73 m2 基于现场的标准公式。
• 任何会危及参与者安全或遵守协议的情况。