건강한 참가자에게 경구 투여되는 Ruxolitinib 즉시 방출(IR) 정제와 비교하여 Ruxolitinib 연장 방출(XR) 정제의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 연구입니다.

포함 기준:

• 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
• 심사 당시 19~55세의 건강한 성인 참가자.
• 선별 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다. 참고: 각 코호트 참가자 중 최대 25%만 체질량지수(BMI)가 30~32.0kg/m2인 경우 등록할 수 있습니다.
• 선별 평가(임상, 실험실 및 ECG)에서 임상적으로 유의미한 결과는 없습니다.
• 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.

• 아래 기준에 따라 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.

  • 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 하며(최소 99% 확실성) 추적 조사를 통해 현재 임신 ​​중인 파트너가 없어야 합니다. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • WOCBP인 여성 참가자는 -1일차 첫 투여 전 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 체크인 시 혈청 또는 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다(99% 이상). 확실성) 심사부터 후속 조치까지. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자(즉, 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술을 통한 외과적 불임 또는 무월경 12개월 이상, 최소 51세 및 폐경기 상태에 적합한 FSH) 여성 참가자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경 질환의 병력.
• 심혈관, 뇌혈관, 말초혈관 또는 혈전성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(반복 테스트로 확인된 혈압 > 140/90 mmHg)의 병력.
• 휴식기 맥박 < 45bpm 또는 > 100bpm, 반복 테스트를 통해 확인됨.
• 초기 용량 투여 전 QTcF 간격 > 450밀리초와 같이 임상적으로 유의미하다고 판단되는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군(예: 크론병 또는 만성 췌장염)이 존재합니다.
• 스크리닝 또는 체크인 시 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수 또는 절대 호중구 수가 검사실 정상 하한 미만이며, 반복 테스트를 통해 확인됩니다.
• 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST), ALP 또는 총 빌리루빈 > 1.25 × 스크리닝 및 체크인 시 실험실 정의 ULN, 반복 테스트로 확인(총 빌리루빈이 ≤ 2.0 × ULN이어야 하는 길버트병 참가자 제외) .
• 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피내관 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고, 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 충수 절제술을 제외하고 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 3개월 이내) 임상적으로 유의미한 위장 질환 또는 수술(담낭절제술 포함).
• 스크리닝 후 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
• 스크리닝 후 4주 이내(혈장의 경우에만 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(스크리닝 방문 제외)에 혈액을 기증합니다.
• 체크인 후 4주 이내에 수혈.
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환(잠복 치료 결핵 포함).
• B형 간염 바이러스, HCV 또는 HIV에 대한 양성 테스트. 결과가 이전 예방접종이나 B형 간염 감염으로 인한 면역력과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내의 알코올 중독 병력.
• 에탄올에 대한 소변 또는 호흡 검사에서 양성, 또는 허용된 병용 약물이나 식이요법으로 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성.
• 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 현재 다른 연구 약물 프로토콜에 등록된 치료.
• 현재 치료 또는 시토크롬 P450 3A4 유도제 또는 억제제, P-당단백질 또는 유방암 저항성 단백질을 이용한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 치료.
• 현재 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
• 룩소리티닙 또는 룩소리티닙의 부형제에 대한 과민증 또는 심각한 반응이 알려진 경우.
• 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 참가자가 투여량 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없습니다.
• 스크리닝 1개월 이내 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 연구 약물 투여 후 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 후 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 허용된 약물을 제외하고 연구 기간 내내 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄, 식물치료제/허브/식물 유래 제제 포함)을 사용합니다.
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• eGFR < 90mL/분/1.73 m2는 사이트의 표준 공식을 기반으로 합니다.
• 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.