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健康な参加者に経口投与されたルキソリチニブ徐放性(XR)錠剤とルキソリチニブ即時放出性(IR)錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価する研究。

2024年4月9日 更新者:Incyte Corporation

健康な参加者に経口投与されたルキソリチニブ IR 錠剤と比較したルキソリチニブ XR 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ

この研究は、健康な参加者に経口投与されたルキソリチニブ XR 錠剤とルキソリチニブ IR 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを決定するために実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Incyte Corporation Call Center (US)
  • 電話番号:1.855.463.3463
  • メールmedinfo@incyte.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • 電話番号:+800 00027423
  • メールeumedinfo@incyte.com

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究を理解する能力と、書面による ICF に署名する意欲。
  • スクリーニング時点で19歳から55歳までの健康な成人参加者。
  • スクリーニング時の BMI が 18.0 ~ 32.0 kg/m2 である。 注: BMI が 30 以上 32.0 kg/m2 以下の参加者は、各コホートの最大 25% のみが登録できます。
  • スクリーニング評価 (臨床検査、臨床検査検査、および ECG) では臨床的に重要な所見はありません。
  • 経口薬を飲み込み、保持する能力。
  • 以下の基準に基づいて、妊娠または子供の父親になることを回避する意思があること。

    • 生殖能力のある男性参加者は、(少なくとも99%の確実性で)子どもを産むことを避けるための適切な予防措置を講じ、スクリーニングから追跡調査まで現在妊娠中のパートナーを持たないことに同意しなければならない。 避妊に少なくとも 99% 効果がある許可された方法を参加者に伝え、理解を確認する必要があります。
    • WOCBP である女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1 日目の初回投与前のチェックイン時に血清または尿妊娠検査が陰性である必要があり、妊娠を回避するための適切な予防措置を講じることに同意する必要があります (少なくとも 99%確実性)スクリーニングからフォローアップまで。 避妊に少なくとも 99% 効果がある許可された方法を参加者に伝え、理解を確認する必要があります。
    • 妊娠の可能性のない女性参加者(すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的不妊、または12か月以上の無月経および少なくとも51歳およびFSHが閉経後の状態に適合する)は適格である。

除外基準:

  • -スクリーニング後6か月以内の、制御されていないまたは不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、造血疾患、精神疾患、および/または神経疾患の病歴。
  • -心血管疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、または血栓性疾患の病歴、またはコントロール不良の高血圧症(血圧>140/90 mmHgが繰り返し検査で確認されたもの)。
  • 安静時の脈拍が 45 bpm 未満、または 100 bpm を超えることは、繰り返しのテストによって確認されます。
  • -QTcF間隔>450ミリ秒など、治験責任医師の意見では臨床的に重要である、初回用量投与前の異常なECGの病歴または存在。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性がある吸収不良症候群の存在(例、クローン病または慢性膵炎)。
  • スクリーニング時またはチェックイン時に、ヘモグロビン、白血球数、血小板数、または絶対好中球数が検査室の正常下限値を下回っており、再検査によって確認された。
  • 肝トランスアミナーゼ(ALTおよびAST)、ALP、または総ビリルビンがスクリーニングおよびチェックイン時に検査室で定義されたULNの1.25倍を超え、反復検査によって確認された(総ビリルビンが2.0×ULN以下でなければならないギルバート病の参加者を除く) 。
  • -治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内乳管癌、またはグリーソン6前立腺癌を除く、スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • -現在または最近(スクリーニング後3か月以内)の臨床的に重大な胃腸疾患または手術(胆嚢摘出術を含む)があり、虫垂切除術が許可されることを除いて治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
  • スクリーニング後 4 週間以内に大きな手術を受けた場合。
  • スクリーニング後 4 週間以内(血漿のみの場合は 2 週間以内)の血液銀行または臨床研究(スクリーニング訪問を除く)への血液の寄付。
  • チェックイン後4週間以内の輸血。
  • 全身的な抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする慢性または現在進行中の感染症(潜在性治療済みの結核を含む)。
  • B 型肝炎ウイルス、HCV、または HIV の検査で陽性。 結果が以前の予防接種またはB型肝炎の感染による免疫と一致する参加者は、治験責任医師の裁量により含まれる場合があります。
  • スクリーニング後3か月以内のアルコール依存症の病歴。
  • エタノールの尿または呼気検査陽性、または許可されている併用薬や食事によって説明できない乱用薬物の尿スクリーニング陽性。
  • -現在の治療、または治験薬の最初の投与前に30日以内または5半減期(いずれか長い方)以内に別の治験薬と併用した治療、または別の治験薬プロトコールに現在登録されている治療。
  • -現在の治療、または治験薬の初回投与前30日以内または5半減期(どちらか長い方)以内にシトクロムP450 3A4、P-糖タンパク質、または乳がん耐性タンパク質の誘導剤または阻害剤を用いた治療。
  • 現在禁止されている薬物の使用。
  • 研究者が臨床的に関連するとみなした重大な薬物アレルギー(アナフィラキシーまたは肝毒性など)の病歴。
  • -ルキソリチニブまたはルキソリチニブの賦形剤に対する既知の過敏症または重篤な反応。
  • 静脈穿刺を受けることができない、または静脈アクセスに耐えられない。
  • 研究者の意見によると、参加者が用量スケジュールおよび研究評価に従うことができない、または従う可能性が低い。
  • スクリーニング後1か月以内および研究期間中のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
  • -治験薬投与後14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与後7日以内および治験期間中の許可された薬剤を除く治験期間中の非処方薬/製品(ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む)の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 治験責任医師の判断により、治験薬の投与や必要な治験来院への参加など、治験への完全な参加が妨げられると思われる状態。参加者に重大なリスクをもたらす。または研究データの解釈を妨げます。
  • eGFR < 90 mL/分/1.73 m2はサイトの標準式に基づいています。
  • 参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: 用量治療 A
ルキソリチニブ IR はプロトコルに定められた用量で投与されます。
タブレット
他の名前:
  • INCB018424
実験的:コホート 1: 用量治療 B
ルキソリチニブ XR はプロトコルに定められた用量で投与されます。
タブレット
他の名前:
  • INCB018424
実験的:コホート 2: 用量治療 A
ルキソリチニブ IR はプロトコルに定められた用量で投与されます。
タブレット
他の名前:
  • INCB018424
実験的:コホート 2: 用量治療 B
ルキソリチニブ XR はプロトコルに定められた用量で投与されます。
タブレット
他の名前:
  • INCB018424

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INCB018424 血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠:22日目まで
血漿中の INCB018424 濃度。
22日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:55日目まで
初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものと定義されます。
55日目まで
血漿中の追加の INCB018424 薬物動態 (PK)
時間枠:22日目まで
血漿中の追加の INCB018424 濃度。
22日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2024年4月16日

研究の完了 (推定)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INCB18424-153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルキソリチニブIRの臨床試験

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