评估服用 640 毫克美他沙酮和 800 毫克美他沙酮后的困倦、认知和跌倒风险的研究
2025年8月5日 更新者：Primus Pharmaceuticals
一项前瞻性、随机、单盲试点研究，旨在评估健康受试者口服美他沙酮 640 mg (M640) 与美他沙酮 800 mg 后的困倦、认知和跌倒风险"
每位参与者将分两 (2) 个阶段接受美他沙酮治疗，一周一个阶段。
每剂美他沙酮的单剂量将在高脂肪餐后服用一 (1) 次，且必须在 30 分钟内食用。
每位参与者都将接受笔试，以衡量困倦、反应时间和思维过程，还将被要求进行步行测试，以评估跌倒风险。
参与这项研究将持续大约 2-4 周。
研究概览
详细说明
筛查基线访视将包括生命体征和尿液检测，以及药物和当前病史的讨论。 参与者将接受书面测试来衡量困倦、反应时间和思维过程，还将被要求进行步行测试以评估跌倒风险。
大约一到两 (1 到 2) 周后的第 2 次访视将是食用高脂肪餐后的第一个给药日（第 1 组）。 服药后四 (4) 小时将重复基线测试。
大约一 (1) 周后进行第 3 次访视将是食用高脂肪餐后的第二个给药日（第 2 组）。 服药后四 (4) 小时将重复基线测试。
研究结束安全访问将在一 (1) 周后通过电话进行，讨论药物的任何副作用、最近服用的药物以及自上次访问以来经历的任何疾病或伤害。 参与者将收到研究结束和出院指示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- ClinOhio Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 安检时体重至少 150 磅
- 身体健康，没有临床上显着的医学共存疾病影响终点
排除标准：
- 当前使用的任何已知影响睡眠-觉醒周期的药物。
- 已知的睡眠障碍。
- 目前使用西咪替丁。
- 目前使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、5-羟色胺（5-HT）激动剂或任何可能影响血清素神经递质系统的药物（例如 米氮平、曲唑酮、曲马多）。
- 安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物或大麻素尿液检测呈阳性。
- 服用骨骼肌松弛剂或镇静催眠药的受试者。
- 患有影响吸收的胃肠道疾病的受试者。
- 患有严重肝或肾功能不全的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活性 640 毫克
美他沙酮 (M640) 640 mg 片剂，在 4 次就诊中的第 2 次就诊时单剂量。
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美他沙酮部分微粉化 640 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：活性 800 毫克
美他沙酮 800 毫克片剂，在 4 次就诊中的第 3 次就诊时单剂量。
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美他沙酮非微粉化 800 毫克口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无法保持串联站立位置超过 10 秒的参与者百分比（4 阶段平衡测试的位置 3）。
大体时间：基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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完成 FDA 标准化高脂肪餐后经过验证的 4 阶段平衡测试。
将一只脚放在另一只脚前面，脚跟接触脚趾。
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基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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在秒表计时、站立和从坐姿沿着 30 英尺路径行走活动期间，步态基线发生变化
大体时间：基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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使用三轴加速度计计时启动
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基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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在 4 英寸宽、9 英尺长的固定路径上所采取的正确步数相对于基线的变化
大体时间：基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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双人步行测试
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基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者主观睡意报告相对于基线的变化（10 分制）
大体时间：基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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卡罗林斯卡嗜睡量表，其中 1 = 极度警觉，10 = 极度困倦，无法保持清醒
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基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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通过计算机生成的视觉提示（以毫秒为单位测量）从反应基线到刺激的变化
大体时间：基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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反应时间测试（RTT）
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基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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参与者在 30 分钟内识别六 (6) 个计算机生成的形状差异的推理能力的基线变化
大体时间：基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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克雷奥斯认知测试
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基线、访视 2 给药（第 1 天）、访视 3 给药（第 8 天）
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参与者从访问 2 到访问 4 经历的产品相关不良事件的数量
大体时间：第 2 次访视给药（第 1 天）、第 3 次访视给药（第 8 天）、第 4 次访视研究结束（第 15 天）
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不良和严重不良事件
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第 2 次访视给药（第 1 天）、第 3 次访视给药（第 8 天）、第 4 次访视研究结束（第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：J Lukban, DO、Primus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月5日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月30日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美他沙酮 m640 毫克口服片剂的临床试验
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