メタキサロン 640 mg およびメタキサロン 800 mg 後の眠気、認知、転倒リスクを評価する研究
2024年4月24日 更新者：Primus Pharmaceuticals
健康な被験者における経口メタキサロン 640 mg (M640) とメタキサロン 800 mg の投与後の眠気、認知、転倒リスクを評価するための前向き無作為化単盲検パイロット研究」
すべての参加者はメタキサロンを 1 週間ずつ 2 段階で投与されます。
メタキサロンの各用量は、30 分以内に食べなければならない高脂肪食の後に 1 回摂取されます。
すべての参加者には、眠気、反応時間、思考プロセスを測定するための筆記テストが与えられ、転倒の危険性を評価するために歩行テストも受けるように求められます。
この研究への参加は約 2 ～ 4 週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングベースライン訪問には、バイタルサインと尿検査、および投薬と現在の病歴についての話し合いが含まれます。 参加者は眠気、反応時間、思考プロセスを測定するための筆記テストを受けるほか、転倒の危険性を評価するために歩行テストを受けることも求められる。
約 1 ～ 2 週間後の訪問 2 が、高脂肪食を食べた後の最初の投与日 (アーム 1) になります。 ベースラインからの検査は、薬を服用してから 4 時間後に繰り返されます。
約１週間後の来院３は、高脂肪食を食べた後の２回目の投与日（アーム２）となる。 ベースラインからの検査は、薬を服用してから 4 時間後に繰り返されます。
研究終了後の安全訪問は 1 週間後に電話で行われ、薬剤による副作用、最近の投薬、前回の訪問以降に経験した病気や怪我について話し合います。 参加者には研究終了と退院の指示が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：H Green, MD
- 電話番号：(614) 683-4900
- メール：jsanders@clinohioresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：J Sanders
- 電話番号：(614) 683-4900
- メール：jsanders@clinohioresearch.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- ClinOhio Research Institute
-
コンタクト：
- J Sanders
- 電話番号：614-683-4900
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の体重が少なくとも150ポンドであること
- エンドポイントに影響を与える臨床的に重大な併存疾患がなく、医学的に健康である
除外基準:
- 睡眠覚醒サイクルに影響を与えることが知られている薬剤を現在使用している。
- 既知の睡眠障害。
- 現在シメチジンを使用中。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）アゴニスト、またはセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える可能性のある薬物の現在使用（例えば ミルタザピン、トラゾドン、トラマドール）。
- アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはカンナビノイドの尿検査が陽性。
- 骨格筋弛緩薬または鎮静催眠薬を服用している被験者。
- 吸収に影響を与える胃腸疾患のある被験者。
- 重度の肝臓または腎臓障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ 640mg
メタキサロン (M640) 640 mg 錠剤、4 回の訪問のうち 2 回目の訪問で単回投与。
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メタキサロン部分微粉化 640 mg 錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ 800mg
メタキサロン 800 mg 錠剤、4 回の訪問のうち 3 回目の訪問で単回投与。
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メタキサロン非微粉化 800 mg 経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンデム スタンド ポジションを 10 秒以上維持できない参加者の割合 (4 段階バランス テストのポジション 3)。
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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FDA標準化された高脂肪食の完了後に検証された4段階バランステスト。
片方の足をもう一方の足の前に置き、かかとをつま先につけます。
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ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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ストップウォッチで時間を計り、立って、30 フィートの小道に沿って座った位置から歩く活動中の歩行のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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三軸加速度計でタイムアップ＆ゴー
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ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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幅 4 インチ、長さ 9 フィートの固定パスでの正しい歩数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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タンデムウォークテスト
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ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の眠気に関する主観的報告のベースラインからの変化（10 点スケール）
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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カロリンスカ眠気スケール。1 = 非常に注意力があり、10 = 非常に眠い、起きていられない
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ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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ミリ秒単位で測定されるコンピューター生成の視覚的プロンプトによる反応のベースラインから刺激への変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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反応時間テスト (RTT)
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ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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30 分間、コンピューターで生成された 6 つの形状の違いを認識する参加者の推論能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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クレヨス認知テスト
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ベースライン、訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)
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訪問 2 から訪問 4 までに参加者が経験した製品関連の有害事象の数
時間枠：訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)、訪問 4 試験終了 (15 日目)
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有害事象および重篤な有害事象
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訪問 2 投与 (1 日目)、訪問 3 投与 (8 日目)、訪問 4 試験終了 (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J Lukban, DO、Primus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月30日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMMD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。