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Étude pour évaluer la somnolence, la cognition et le risque de chute après Metaxalone 640 mg et Metaxalone 800 mg

5 août 2025 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Une étude pilote prospective, randomisée, en simple aveugle, pour évaluer la somnolence, la cognition et le risque de chute après la métaxalone orale 640 mg (M640) par rapport à la métaxalone 800 mg chez des sujets sains »

Chaque participant recevra Metaxalone en deux (2) étapes, une semaine après l'autre. Une dose unique de chaque dose de Metaxalone sera prise une (1) fois après un repas riche en graisses qui doit être consommé dans les 30 minutes. Chaque participant se verra soumettre des tests écrits pour mesurer la somnolence, le temps de réaction et le processus de réflexion, et il lui sera également demandé de passer des tests de marche pour évaluer le risque de chute. La participation à cette étude durera environ 2 à 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La visite de dépistage de référence comprendra des signes vitaux et des analyses d'urine, ainsi qu'une discussion sur les médicaments et les antécédents médicaux actuels. Les participants subiront des tests écrits pour mesurer la somnolence, le temps de réaction et le processus de réflexion, et il leur sera également demandé de passer des tests de marche pour évaluer le risque de chute.

La visite 2 environ une à deux (1 à 2) semaines plus tard sera le premier jour d'administration (bras 1) après avoir mangé le repas riche en graisses. Les tests de base seront répétés quatre (4) heures après la prise de la dose du médicament.

La visite 3 environ une (1) semaine plus tard sera le deuxième jour d'administration (bras 2) après avoir mangé le repas riche en graisses. Les tests de base seront répétés quatre (4) heures après la prise de la dose du médicament.

La visite de sécurité de fin d'étude aura lieu une (1) semaine plus tard par téléphone avec une discussion sur tout effet secondaire du médicament, les médicaments récents et toute maladie ou blessure survenue depuis la visite précédente. Les participants recevront des instructions de fin d'étude et de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • ClinOhio Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Peser au moins 150 livres lors du dépistage
  • Médicalement en bonne santé, sans comorbidités médicales cliniquement significatives, impactant les critères d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de tout médicament connu pour affecter le cycle veille-sommeil.
  • Trouble du sommeil connu.
  • Utilisation actuelle de cimétidine.
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline (IRSN), d'un agoniste de la 5-hydroxytryptamine (5-HT) ou de tout médicament susceptible d'affecter le système des neurotransmetteurs sérotoninergiques ( par exemple. mirtazapine, trazodone, tramadol).
  • Test d'urine positif pour les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les benzodiazépines ou les cannabinoïdes.
  • Sujets prenant des relaxants musculaires squelettiques ou des hypnotiques sédatifs.
  • Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale affectant l'absorption.
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif 640 mg
Metaxalone (M640) comprimé de 640 mg, une dose unique lors de la visite 2 sur 4 visites.
Médicament: Métaxalone m640 mg comprimé oral
Comprimé de métaxalone partiellement micronisé à 640 mg
Autres noms:
  • m640
Comparateur actif: Actif 800 mg
Comprimé de métaxalone à 800 mg, une dose unique lors de la visite 3 sur 4 visites.
Médicament: Métaxalone 800 mg comprimé oral
Métaxalone, comprimé oral non micronisé à 800 mg
Autres noms:
  • Skelaxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants incapables de maintenir la position tandem pendant plus de 10 secondes (position 3 du test d'équilibre en 4 étapes).
Délai: Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Test d'équilibre en 4 étapes validé après la fin d'un repas riche en graisses standardisé par la FDA. Placez un pied devant l’autre, le talon touchant les orteils.
Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la démarche pendant une activité chronométrée, debout et marche à partir d'une position assise le long d'un chemin de 30 pieds
Délai: Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Chronométrez-vous et c'est parti avec l'accélérométrie triaxiale
Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre correct de pas effectués sur un chemin fixe de 4 pouces de large et 9 pieds de long
Délai: Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Test de marche en tandem
Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport subjectif de somnolence des participants sur une échelle de 10 points
Délai: Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Échelle de somnolence de Karolinska où 1 = extrêmement alerte et 10 = extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé
Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Changement entre la réaction de base et le stimulus grâce à des invites visuelles générées par ordinateur, mesurées en millisecondes
Délai: Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Test de temps de réaction (RTT)
Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de raisonnement des participants à reconnaître les différences dans six (6) formes générées par ordinateur pendant 30 minutes
Délai: Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Test cognitif Creyos
Référence, dosage de la visite 2 (jour 1), dosage de la visite 3 (jour 8)
Le nombre d'événements indésirables liés au produit ressentis par les participants de la visite 2 à la visite 4
Délai: Visite 2 de dosage (jour 1, visite 3 de dosage (jour 8), visite 4 de fin d'étude (jour 15)
Événements indésirables et graves
Visite 2 de dosage (jour 1, visite 3 de dosage (jour 8), visite 4 de fin d'étude (jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Collaborateurs

ClinOhio Research Services, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: J Lukban, DO, Primus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMMD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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